Studio di bioequivalenza a dose multipla dell'alfuzosina cloridrato generica da 10 mg compresse a rilascio prolungato in condizioni di stomaco pieno (BE24-005)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi tailandesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
3. Valori di laboratorio normali, compresi i segni vitali e l'esame fisico, per tutti i parametri nei test clinici di laboratorio allo screening. Eventuali anomalie rispetto all'intervallo normale o di riferimento saranno attentamente considerate clinicamente rilevanti dal medico come casi individuali, documentate nei file dello studio prima dell'arruolamento del soggetto in questo studio.
4. Soggetti di sesso maschile che desiderano o sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, ad es. preservativo o astinenza dopo il check-in nel Periodo 1 fino a 7 giorni dopo la fine dello studio nel Periodo 2.
5. Avere dato volontariamente il consenso informato scritto (firmato e datato) dal soggetto prima di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

1. Storia di reazione allergica o ipersensibilità all'alfuzosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo prodotto.
2. Anamnesi o evidenza di patologie renali, epatiche, gastrointestinali clinicamente significative (ad es. occlusione intestinale), ematologiche, endocrine (es. iper-/ipotiroideo), polmonare o respiratorio (es. rinite allergica, asma), cardiovascolare (es. iper/ipotensione), psichiatrico (ad es. depressione), neurologici (ad es. convulsivanti), malattie allergiche (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione) o qualsiasi malattia medica cronica significativa in corso.
3. Avere un rischio elevato di infezione da coronavirus sulla base del questionario di valutazione del rischio o essere diagnosticato come caso confermato di COVID-19.
4. Storia della somministrazione del vaccino COVID-19 entro 30 giorni prima del check-in in ciascun Periodo.
5. Anamnesi o evidenza di regolari svenimenti, vertigini, mal di testa o ipotensione posturale.
6. Anamnesi o evidenza di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
7. Storia di problemi con la deglutizione di compresse o capsule.
8. Anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
9. Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco, ad es. gastrectomia, enterectomia, gastrite o ulcera duodenale o gastrica diversa dall'appendicectomia.
10. Storia di diarrea o vomito nelle 24 ore precedenti il ​​check-in in ciascun periodo.
11. L'anamnesi o la prova di tossicodipendenza o l'indagine con il campione di urina mostrano un test positivo per la droga di abuso (morfina, marijuana o metanfetamina).
12. Avere una pressione sanguigna sistolica in posizione seduta inferiore a 90 mmHg o superiore a 139 mmHg e una pressione sanguigna diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 89 mmHg il giorno dello screening e il giorno del check-in. Se viene rilevata una pressione sanguigna anormale, la misurazione deve essere ripetuta altre due volte dopo una pausa di almeno 5 minuti ciascuna. L'ultimo valore di misurazione deve essere utilizzato per determinare l'idoneità del soggetto.
13. L'esame dei segni vitali mostra una frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 battiti al minuto il giorno dello screening e il giorno del check-in. Se viene rilevata una frequenza cardiaca anomala, la misurazione deve essere ripetuta altre due volte dopo una pausa di almeno 5 minuti ciascuna. L'ultimo valore di misurazione deve essere utilizzato per determinare l'idoneità del soggetto.

ECG a 14,12 derivazioni che dimostri un QTc >450 msec, un intervallo QRS >120 msec o con un'anomalia considerata clinicamente significativa allo screening. Se il QTc supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG verrà ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc o QRS verrà utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.

15.L'esame del campione di sangue mostra un test positivo per HBsAg. 16.Funzione epatica anormale, ≥1,5 volte il limite normale superiore dell'intervallo di riferimento per i livelli di ALT, AST o bilirubina ai test di laboratorio di screening.

17.Avere eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 in base ai risultati della creatinina sierica, al test di laboratorio di screening o durante l'arruolamento.

18.Storia o prova di uso abituale di prodotti contenenti tabacco o nicotina e impossibilità di astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio.

19.Storia o evidenza di alcolismo o uso dannoso di alcol (meno di 2 anni), ovvero consumo di alcol superiore a 14 drink standard a settimana per gli uomini (per bevanda standard si intendono 360 ml di birra o 150 ml di vino o 45 mL di alcol distillato al 40%, come rum, whisky, brandy, ecc.).

20. Storia o evidenza di consumo di alcol o prodotti contenenti alcol e impossibilità ad astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio o il test dell'alito alcolico mostra un risultato positivo. Nel caso in cui il risultato del test dell'alito alcolico rappresenti un intervallo di concentrazione di alcol compreso tra 1 e 10 mg% BAC e il medico considera attentamente che il valore provenga da altri motivi e non dal comportamento di consumo di alcol dei soggetti, il test verrà ripetuto due volte separatamente, non più di 10 minuti. Il risultato dell'ultima volta deve essere utilizzato per l'idoneità del soggetto che deve essere 0 mg%BAC.

21.Storia o evidenza di consumo abituale di prodotti contenenti tè, caffè, xantina o caffeina e impossibilità di astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio.

22. Consumare o bere succo di pompelmo o arancia o pomelo o i suoi integratori/prodotti contenenti e non può astenersi per almeno 7 giorni prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio.

23. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione (ad es. nitrati, paracetamolo, eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, prazosina, urapidil o minoxidil ecc.), farmaci o integratori a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni), vitamine o minerali (ad es. ferro) o integratori alimentari entro 14 giorni prima del check-in nel Periodo 1 e continuati per l'intera durata dello studio.

24. Partecipazione ad altri studi clinici entro 90 giorni prima del check-in nel Periodo 1 (ad eccezione dei soggetti che abbandonano o si ritirano dallo studio precedente prima della somministrazione del Periodo 1) o partecipa ancora allo studio clinico o partecipa ad altri studi clinici prove durante l’arruolamento in questo studio.

25. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 1 unità (1 unità equivale a 350-450 ml di sangue) entro 90 giorni prima del check-in nel Periodo 1 o durante l'arruolamento.

26.Soggetti con scarso accesso venoso o intolleranti alla venipuntura. 27. Riluttanza o incapacità a rispettare il programma della visita, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio fino alla fine dello studio.

28. Incapacità di comunicare bene (ad es. problema di linguaggio, scarso sviluppo mentale, malattia psichiatrica o scarsa funzionalità cerebrale) che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto o di collaborare con il team clinico.

29. Soggetti dipendenti di International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. o Siam Pharmaceutical Co., Ltd.