Vícedávková studie bioekvivalence generického alfuzosin hydrochloridu 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním za podmínek potravy (BE24-005)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé thajské mužské subjekty ve věku od 18 do 55 let
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 30,0 kg/m2
3. Normální laboratorní hodnoty, včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu. Jakékoli abnormality z normálního nebo referenčního rozmezí budou lékařem pečlivě považovány za klinicky relevantní jako jednotlivé případy, zdokumentované v souborech studie před zařazením subjektu do této studie.
4. Muži, kteří jsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci, např. kondom nebo abstinence po přihlášení v Období 1 do 7 dnů po ukončení studia v Období 2.
5. Před účastí v této studii dát dobrovolně písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) subjektem

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na alfuzosin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
2. Anamnéza nebo důkaz klinicky významných ledvin, jater, gastrointestinálního traktu (např. střevní okluze), hematologické, endokrinní (např. hyper-/hypotyreóza), plicní nebo respirační (např. alergická rýma, astma), kardiovaskulární (např. hyper-/hypotenze), psychiatrické (např. deprese), neurologické (např. křečové), alergické onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění.
3. Mít vysoké riziko nákazy koronavirem na základě dotazníku hodnocení rizik nebo diagnostikované jako potvrzený případ COVID-19.
4. Historie o podání vakcíny COVID-19 během 30 dnů před nástupem v každém Období.
5. Anamnéza nebo známky pravidelné mdloby, závratě, bolesti hlavy nebo posturální hypotenze.
6. Anamnéza nebo důkaz intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce.
7. Anamnéza problémů s polykáním tablety nebo kapsle.
8. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
9. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva, např. gastrektomie, enterektomie, gastritida nebo duodenální nebo žaludeční ulcerace jiná než apendektomie.
10. Průjem nebo zvracení v anamnéze během 24 hodin před nástupem na pobyt v každém období.
11. Anamnéza nebo důkazy o drogově závislém nebo vyšetření vzorku moči ukazují pozitivní test na zneužívání drog (morfium, marihuana nebo metamfetamin).
12. Mějte systolický krevní tlak vsedě nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 139 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 89 mmHg v den screeningu a v den příjezdu. Pokud se zjistí abnormální krevní tlak, měření by se mělo zopakovat ještě dvakrát po odpočinku po dobu nejméně 5 minut. Poslední naměřená hodnota by měla být použita k určení způsobilosti subjektu.
13. Vyšetření vitálních funkcí ukazuje tepovou frekvenci nižší než 60 nebo více než 100 tepů za minutu v den screeningu a v den příjezdu. Pokud se zjistí abnormální tepová frekvence, měření by se mělo zopakovat ještě dvakrát po odpočinku po dobu nejméně 5 minut. Poslední naměřená hodnota by měla být použita k určení způsobilosti subjektu.

14,12svodové EKG prokazující QTc > 450 ms, QRS interval > 120 ms nebo s abnormalitou považovaná při screeningu za klinicky významnou. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG se zopakuje ještě dvakrát a průměr tří hodnot QTc nebo QRS se použije k určení způsobilosti subjektu.

15.Vyšetření se vzorkem krve ukazuje pozitivní test na HBsAg. 16.Abnormální funkce jater, ≥1,5násobek horní normální hranice referenčního rozmezí pro hladiny ALT, AST nebo bilirubinu při screeningovém laboratorním testu.

17. Mějte eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 na základě výsledků sérového kreatininu, při screeningovém laboratorním testu nebo při zařazení.

18. Historie nebo důkazy o obvyklém užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin a nelze abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračovalo po celou dobu trvání studie.

19. Historie nebo důkazy o alkoholismu nebo škodlivém užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.).

20.Historie nebo důkazy o požití alkoholu nebo výrobků obsahujících alkohol a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před nástupem v období 1 a pokračuje po celou dobu studie nebo dechová zkouška na alkohol vykazuje pozitivní výsledek. V případě, že výsledek dechové zkoušky na alkohol představuje koncentraci alkoholu v rozmezí 1 - 10 mg% BAC a lékař pečlivě zváží, že hodnota pochází z jiných důvodů, nikoli z chování osob při pití alkoholu, bude zkouška opakována dvakrát samostatně, ne více než 10 minut. Výsledek poslední doby by měl být použit pro způsobilost subjektu, který musí být 0 mg%BAC.

21. Historie nebo důkazy o obvyklé konzumaci čaje, kávy, xanthinu nebo produktů obsahujících kofein a nelze abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračovalo po celou dobu trvání studie.

22. Konzumujte nebo pijte šťávu z grapefruitu nebo pomeranče nebo pomela nebo jejich doplněk/produkty obsahující a nesmíte abstinovat alespoň 7 dní před nástupem v období 1 a pokračovat po celou dobu trvání studie.

23.Užívání léků na předpis nebo léků bez předpisu (např. nitráty, paracetamol, erythromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, prazosin, urapidil nebo minoxidil atd.), bylinné léky nebo doplňky (např. třezalku tečkovanou), vitamíny nebo minerály (např. železo) nebo potravinové doplňky během 14 dnů před nástupem v období 1 a pokračovaly po celou dobu trvání studie.

24. Účastnil se jiných klinických studií během 90 dnů před přihlášením v Období 1 (s výjimkou subjektů, které odstoupily z předchozí studie nebo z ní odstoupily před dávkováním v Období 1) nebo se stále účastní klinického hodnocení nebo se účastní jiného klinického hodnocení pokusy během zápisu do této studie.

25.Dárcovství krve nebo krevní ztráta ≥ 1 jednotka (1 jednotka se rovná 350-450 ml krve) během 90 dnů před registrací v 1. období nebo během registrace.

26.Jedinci se špatným žilním přístupem nebo netolerující venepunkci. 27. Neochota nebo neschopnost dodržet plán návštěv, plán léčby a další postupy studie až do konce studie.

28. Neschopnost dobře komunikovat (tj. jazykový problém, špatný duševní vývoj, psychiatrické onemocnění nebo špatná funkce mozku), které mohou zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo spolupracovat s klinickým týmem.

29. Subjekty, které jsou zaměstnanci International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. nebo Siam Pharmaceutical Co., Ltd.