Bio-equivalentiestudie met meerdere doses van generieke alfuzosinehydrochloride 10 mg tabletten met verlengde afgifte onder gevoede omstandigheden (BE24-005)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Thaise mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
2. Body mass index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2
3. Normale laboratoriumwaarden, inclusief vitale functies en lichamelijk onderzoek, voor alle parameters in klinische laboratoriumtests bij screening. Eventuele afwijkingen buiten het normale of referentiebereik zullen door de arts zorgvuldig als klinisch relevant worden beschouwd als individuele gevallen, gedocumenteerd in onderzoeksdossiers voordat de proefpersoon in dit onderzoek wordt opgenomen.
4. Mannelijke proefpersonen die bereid of in staat zijn effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken, b.v. condoom of onthouding na check-in in Periode 1 tot 7 dagen na einde studie in Periode 2.
5. U hebt vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) gegeven door de proefpersoon voordat u aan dit onderzoek deelneemt

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor alfuzosine of voor één van de andere bestanddelen van dit product.
2. Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante nier-, lever-, gastro-intestinale (bijv. darmocclusie), hematologisch, endocrien (bijv. hyper-/hypothyreoïdie), pulmonaal of respiratoir (bijv. allergische rhinitis, astma), cardiovasculair (bijv. hyper-/hypotensie), psychiatrische (bijv. depressie), neurologisch (bijv. convulsief), allergische ziekte (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening) of enige significante aanhoudende chronische medische ziekte.
3. Een hoog risico heeft op een coronavirusinfectie op basis van de risicobeoordelingsvragenlijst of gediagnosticeerd als bevestigd geval van COVID-19.
4. Geschiedenis van de toediening van het COVID-19-vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken in elke Periode.
5. Voorgeschiedenis of tekenen van regelmatig flauwvallen, duizeligheid, hoofdpijn of posturale hypotensie.
6. Voorgeschiedenis of bewijs van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
7. Geschiedenis van problemen met het doorslikken van tabletten of capsules.
8. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
9. Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt, b.v. gastrectomie, enterectomie, gastritis of zweren in de twaalfvingerige darm of maag, anders dan appendectomie.
10. Voorgeschiedenis van diarree of braken binnen 24 uur vóór het inchecken in elke periode.
11. Geschiedenis of bewijs van drugsverslaafde of onderzoek met urinemonster toont een positieve test voor drugsmisbruik (morfine, marihuana of methamfetamine).
12. Een systolische bloeddruk in zittende toestand hebben van minder dan 90 mmHg of meer dan 139 mmHg en een diastolische bloeddruk van minder dan 60 mmHg of meer dan 89 mmHg op de screeningsdag en op de incheckdag. Als er een abnormale bloeddruk wordt gedetecteerd, moet de meting nog twee keer worden herhaald, nadat u telkens minimaal 5 minuten rust heeft genomen. De laatste meetwaarde moet worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
13. Uit onderzoek van de vitale functies blijkt dat de hartslag op de screeningsdag en op de incheckdag lager is dan 60 of meer dan 100 slagen per minuut. Als er een abnormale hartslag wordt gedetecteerd, moet de meting nog twee keer worden herhaald, nadat u telkens minimaal 5 minuten rust heeft genomen. De laatste meetwaarde moet worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.

ECG met 14,12 afleidingen waaruit blijkt dat QTc >450 msec, een QRS-interval >120 msec of een afwijking is die bij screening als klinisch significant wordt beschouwd. Als QTc groter is dan 450 msec, of QRS groter dan 120 msec, wordt het ECG nog twee keer herhaald en wordt het gemiddelde van de drie QTc- of QRS-waarden gebruikt om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt.

15. Onderzoek met bloedmonster toont positieve test voor HBsAg. 16. Abnormale leverfunctie, ≥1,5 maal de bovengrens van het normale referentiebereik voor ALT-, AST- of bilirubinewaarden bij screeningslaboratoriumtest.

17. Heb een eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 op basis van serumcreatinineresultaten, bij de screeningslaboratoriumtest of tijdens inschrijving.

18. Geschiedenis of bewijs van gewoonlijk gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten en mag zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek.

19. Geschiedenis of bewijs van alcoholisme of schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaard drankjes per week voor mannen (een standaard drankje wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde drank, zoals rum, whisky, cognac, enz.).

20. Geschiedenis of bewijs van alcoholgebruik of alcoholhoudende producten en kan zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek of de alcoholademtest toont een positief resultaat. Als het resultaat van de alcoholademtest het alcoholconcentratiebereik van 1 - 10 mg% BAG vertegenwoordigt en de arts zorgvuldig van oordeel is dat de waarde door andere redenen komt, niet door het alcoholdrinkgedrag van de proefpersonen, wordt de test twee keer afzonderlijk herhaald. niet langer dan 10 minuten. Het resultaat van de laatste keer moet worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Dit moet 0 mg% BAC zijn.

21. Geschiedenis of bewijs van de gebruikelijke consumptie van thee, koffie, xanthine of cafeïne bevattende producten en mag zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek.

22. Consumeer of drink sap van grapefruit, sinaasappel of pomelo of de supplementen/bevattende producten en mag dit niet onthouden gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek.

23. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (bijv. nitraten, paracetamol, erytromycine, claritromycine, ketoconazol, itraconazol, prazosine, urapidil of minoxidil enz.), kruidenmedicijnen of supplementen (bijv. sint-janskruid), vitaminen of mineralen (bijv. ijzer) of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek.

24. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 (behalve voor de proefpersonen die vóór de dosering in Periode 1 zijn gestopt of zich hebben teruggetrokken uit het vorige onderzoek) of nog steeds deelnemen aan de klinische proef of deelnemen aan andere klinische onderzoeken proeven tijdens deelname aan dit onderzoek.

25.Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 1 eenheid (1 eenheid is gelijk aan 350-450 ml bloed) binnen 90 dagen voorafgaand aan de check-in in Periode 1 of tijdens de inschrijving.

26. Personen met een slechte veneuze toegang of die een venapunctie niet verdragen. 27. Onwillig of niet in staat om het geplande bezoek, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures na te leven tot het einde van het onderzoek.

28. Onvermogen om goed te communiceren (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling, psychiatrische ziekte of slechte hersenfunctie) die het vermogen kunnen belemmeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of samen te werken met het klinische team.

29. Proefpersonen die werknemers zijn van International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. of Siam Pharmaceutical Co., Ltd.