Multipeldos, bioekvivalensstudie av generisk alfuzosinhydroklorid 10 mg depottabletter under matningsförhållanden (BE24-005)

Inklusionskriterier:

1. Friska thailändska manliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år
2. Kroppsmassaindex mellan 18,5 till 30,0 kg/m2
3. Normala laboratorievärden, inklusive vitala tecken och fysisk undersökning, för alla parametrar i kliniska laboratorietester vid screening. Eventuella avvikelser från normal- eller referensintervallet kommer noggrant att övervägas kliniskt relevanta av läkaren som individuella fall, dokumenterade i studiefiler innan försökspersonen registreras i denna studie.
4. Manliga försökspersoner som vill eller kan använda effektivt preventivmedel t.ex. kondom eller abstinens efter incheckning i period 1 till 7 dagar efter avslutad studie i period 2.
5. Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) av försökspersonen innan han deltog i denna studie

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergisk reaktion eller överkänslighet mot alfuzosin eller någon av de andra komponenterna i denna produkt.
2. Historik eller tecken på kliniskt signifikanta njurar, lever, gastrointestinala (t.ex. tarmocklusion), hematologisk, endokrin (t.ex. hyper-/hypotyreos), pulmonell eller respiratorisk (t.ex. allergisk rinit, astma), kardiovaskulär (t.ex. hyper-/hypotension), psykiatrisk (t.ex. depression), neurologiska (t.ex. konvulsiva), allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom.
3. Har hög risk för coronavirusinfektion baserat på riskbedömningsfrågeformulär eller diagnostiserats som bekräftat fall av covid-19.
4. Historik om administrering av covid-19-vaccin inom 30 dagar före incheckning under varje period.
5. Historik eller tecken på regelbunden svimning, yrsel, huvudvärk eller postural hypotoni.
6. Historik eller tecken på galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
7. Historik med problem med att svälja tablett eller kapsel.
8. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
9. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, t.ex. gastrectomy, enterektomi, gastrit eller duodenal eller gastrisk ulceration annat än blindtarmsoperation.
10. Historik av diarré eller kräkningar inom 24 timmar före incheckning under varje period.
11. Historik eller bevis på narkoman eller utredning med urinprov visar ett positivt test för missbruk (morfin, marijuana eller metamfetamin).
12. Ha sittande systoliskt blodtryck på mindre än 90 mmHg eller mer än 139 mmHg och diastoliskt blodtryck på mindre än 60 mmHg eller mer än 89 mmHg på undersökningsdagen och på incheckningsdagen. Om onormalt blodtryck upptäcks ska mätningen upprepas två gånger till efter att ha tagit en paus i minst 5 minuter vardera. Det sista mätvärdet ska användas för att bestämma försökspersonens behörighet.
13. Undersökning av vitala tecken visar att pulsen är lägre än 60 eller mer än 100 slag per minut på undersökningsdagen och på incheckningsdagen. Om onormal puls upptäcks ska mätningen upprepas två gånger till efter att ha tagit en paus i minst 5 minuter vardera. Det sista mätvärdet ska användas för att bestämma försökspersonens behörighet.

14.12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms, ett QRS-intervall >120 ms eller med en abnormitet som anses vara kliniskt signifikant vid screening. Om QTc överskrider 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, kommer EKG:et att upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc- eller QRS-värdena kommer att användas för att fastställa patientens berättigande.

15.Undersökning med blodprov visar positivt test för HBsAg. 16.Onormal leverfunktion, ≥1,5 gånger övre normalgränsen för referensintervall för ALAT-, ASAT- eller bilirubinnivåer vid screeninglaboratorietest.

17. Har eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 baserat på serumkreatininresultat, vid screeninglaboratorietestet eller under inskrivningen.

18. Historik eller bevis på vanemässig användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet.

19. Historia eller bevis på alkoholism eller skadlig användning av alkohol (mindre än 2 år), dvs. alkoholkonsumtion av mer än 14 standarddrycker per vecka för män (En standarddryck definieras som 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml ml 40 % destillerad sprit, såsom rom, whisky, konjak, etc.).

20. Historik eller bevis på alkoholkonsumtion eller alkoholhaltiga produkter och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet eller alkoholutandningstest visar positivt resultat. Om alkoholutandningstestresultatet representerar alkoholkoncentrationsintervallet 1 - 10 mg% BAC och läkaren noggrant överväger att värdet kom från andra orsaker, inte från försökspersonernas alkoholdrickande beteende, kommer testet att upprepas två gånger separat, inte mer än 10 minuter. Resultatet av den senaste tiden ska användas för försökspersonens behörighet som måste vara 0 mg% BAC.

21. Historik eller bevis på vanligt intag av produkter som innehåller te, kaffe, xantin eller koffein och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet.

22. Konsumera eller drick juice av grapefrukt eller apelsin eller pomelo eller dess tillskott/innehållande produkter och kan inte avstå i minst 7 dagar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet.

23. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (t.ex. nitrater, paracetamol, erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, prazosin, urapidil eller minoxidil etc.), växtbaserade läkemedel eller kosttillskott (t.ex. johannesört), vitaminer eller mineraler (t.ex. järn) eller kosttillskott inom 14 dagar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet.

24. Deltog i andra kliniska prövningar inom 90 dagar före incheckning i period 1 (förutom de försökspersoner som hoppade av eller drog sig ur den tidigare studien före doseringen av period 1) eller fortfarande deltar i den kliniska prövningen eller deltar i andra kliniska försök under registreringen i denna studie.

25. Blodgivning eller blodförlust ≥ 1 enhet (1 enhet är lika med 350-450 ml blod) inom 90 dagar före incheckning i period 1 eller under inskrivningen.

26. Försökspersoner med dålig venåtkomst eller intoleranta mot venpunktion. 27. Ovillig eller oförmögen att följa schemat för besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer fram till slutet av studien.

28. Oförmåga att kommunicera bra (dvs. språkproblem, dålig mental utveckling, psykiatrisk sjukdom eller dålig hjärnfunktion) som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke eller samarbeta med kliniskt team.

29. Ämnen som är anställda i International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. eller Siam Pharmaceutical Co., Ltd.