Generikus Alfuzosin-hidroklorid 10 mg retard tabletta többszörös dózisú bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között (BE24-005)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges thai férfi alanyok 18 és 55 év között
2. Testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2
3. Normál laboratóriumi értékek, beleértve az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok összes paraméterére. A normál vagy referencia tartományból származó bármely rendellenességet az orvos egyedi esetként gondosan klinikailag relevánsnak tekinti, a vizsgálati aktákban dokumentálva, mielőtt az alany részt vesz ebben a vizsgálatban.
4. Férfi alanyok, akik hajlandóak vagy képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni pl. óvszer vagy absztinencia a bejelentkezés után az 1. periódusban a 2. periódusban a vizsgálat befejezését követő 7 napig.
5. A vizsgálatban való részvételt megelőzően az alany önként írásos beleegyezését adta (aláírva és dátummal).

Kizárási kritériumok:

1. Alfuzozinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni allergiás reakció vagy túlérzékenység a kórtörténetben.
2. Klinikailag jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri (pl. bélelzáródás), hematológiai, endokrin (pl. hyper-/hypothyroid), tüdő- vagy légúti (pl. allergiás nátha, asztma), szív- és érrendszeri (pl. hiper-/hipotenzió), pszichiátriai (pl. depresszió), neurológiai (pl. görcsroham), allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát is, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában) vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség.
3. A kockázatértékelési kérdőív alapján magas a koronavírus-fertőzés kockázata, vagy megerősített COVID-19-es esetként diagnosztizálták.
4. A COVID-19 vakcina beadásának előzményei a bejelentkezést megelőző 30 napon belül az egyes időszakokban.
5. Rendszeres ájulás, szédülés, fejfájás vagy testtartási hipotenzió anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
6. Galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
7. A tabletta vagy kapszula lenyelésével kapcsolatos problémák anamnézisében.
8. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
9. Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, pl. gastrectomia, enterectomia, gastritis vagy nyombél- vagy gyomorfekély, kivéve a vakbél eltávolítását.
10. Hasmenés vagy hányás a kórelőzményben a bejelentkezés előtti 24 órán belül minden időszakban.
11. A kábítószer-függő előzményei vagy bizonyítékai, illetve a vizeletmintával végzett vizsgálat pozitív kábítószerrel való visszaélést mutat (morfin, marihuána vagy metamfetamin).
12. Ülő szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél kisebb vagy 139 Hgmm-nél nagyobb, és diasztolés vérnyomása 60 Hgmm-nél kisebb vagy 89 Hgmm-nél nagyobb a szűrés napján és a bejelentkezés napján. Ha kóros vérnyomást észlel, a mérést még kétszer meg kell ismételni legalább 5 perces pihenő után. Az utolsó mérési érték alapján kell megállapítani az alany alkalmasságát.
13. Az életjelek vizsgálata 60-nál kisebb vagy 100-nál nagyobb pulzusszámot mutat a szűrés napján és a bejelentkezés napján. Ha abnormális pulzusszámot észlel, a mérést még kétszer meg kell ismételni legalább 5 perces pihenő után. Az utolsó mérési érték alapján kell megállapítani az alany alkalmasságát.

14,12 elvezetéses EKG, amely a QTc >450 msec-ot, a QRS intervallum >120 msec, vagy a szűréskor klinikailag szignifikánsnak tekintett eltérést mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer megismétlik, és a három QTc- vagy QRS-érték átlaga alapján határozzák meg az alany alkalmasságát.

15. A vérmintával végzett vizsgálat pozitív HBsAg tesztet mutat. 16. Kóros májműködés, az ALT, AST vagy bilirubin szintek referenciatartományának felső határának ≥ 1,5-szerese a szűrőlaboratóriumi vizsgálat során.

17. eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/perc/1,73 m2 szérum kreatinin eredmények alapján, a szűrőlaboratóriumi vizsgálaton vagy a beiratkozáskor.

18. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának előzményei vagy bizonyítékai, és az 1. időszakban történő bejelentkezés előtt legalább 48 órával nem tartózkodhat, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott.

19. Alkoholizmus vagy káros alkoholfogyasztás előzményei vagy bizonyítékai (kevesebb mint 2 év), azaz hetente több mint 14 standard ital alkoholfogyasztása férfiaknál (A standard ital meghatározása szerint 360 ml sör vagy 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes ital, például rum, whisky, brandy stb.).

20. Alkoholfogyasztás vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása vagy bizonyítéka, és az 1. periódusban történő bejelentkezés előtt legalább 48 órával nem tartózkodhat, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott, vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredményt mutat. Abban az esetben, ha az alkoholos kilégzési teszt eredménye az 1-10 mg% BAC alkoholkoncentráció tartományt képviseli, és az orvos gondosan mérlegeli, hogy az érték más okból származott, nem az alanyok alkoholfogyasztási magatartásából, a tesztet külön-külön kétszer megismételjük. legfeljebb 10 perc. Az utolsó alkalom eredményét kell használni az alany alkalmasságánál, amelynek 0 mg%BAC-nak kell lennie.

21. Teát, kávét, xantint vagy koffeint tartalmazó termékek szokásos fogyasztásának előzményei vagy bizonyítékai, amelyek nem tartózkodhatnak legalább 48 órán keresztül a bejelentkezés előtt az 1. időszakban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódtak.

22. Fogyasszon vagy igyon grapefruit-, narancs- vagy pomelólevet, vagy azt kiegészítő/tartalmú termékeket, és nem tartózkodhat legalább 7 napig a bejelentkezés előtt az 1. időszakban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatni kell.

23. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata (pl. nitrátok, paracetamol, eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, prazozin, urapidil vagy minoxidil stb.), növényi eredetű gyógyszerek vagy kiegészítők (pl. orbáncfű), vitaminok vagy ásványi anyagok (pl. vas) vagy étrend-kiegészítőket az 1. időszakban történő bejelentkezést megelőző 14 napon belül, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatták.

24. Részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban az 1. periódusban történő bejelentkezést megelőző 90 napon belül (kivéve azokat a vizsgálati alanyokat, akik az 1. periódus adagolása előtt kimaradtak az előző vizsgálatból, vagy abbahagyták), vagy továbbra is részt vesz a klinikai vizsgálatban, vagy más klinikai vizsgálatban kísérletek során ebbe a vizsgálatba.

25. Véradás vagy vérveszteség ≥ 1 egység (1 egység 350-450 ml vérnek felel meg) az 1. periódusban történő bejelentkezést megelőző 90 napon belül vagy a beiratkozás során.

26. Rossz vénás hozzáférésű vagy vénapunkciót nem tűrő alanyok. 27. A vizsgálat végéig nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a látogatás ütemtervének, a kezelési tervnek és az egyéb vizsgálati eljárásoknak.

28. Képtelenség jól kommunikálni (pl. nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés, pszichiátriai betegség vagy rossz agyműködés), amelyek ronthatják az írásos beleegyezés megadását vagy a klinikai csapattal való együttműködést.

29. Olyan alanyok, akik az International Bio Service Co., Ltd., a Pharma Nueva Co., Ltd. vagy a Siam Pharmaceutical Co., Ltd. alkalmazottai.