Dose múltipla, estudo de bioequivalência de comprimidos genéricos de cloridrato de alfuzosina 10 mg de liberação prolongada em condições de alimentação (BE24-005)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos tailandeses saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 18 e 55 anos
2. Índice de massa corporal entre 18,5 a 30,0 kg/m2
3. Valores laboratoriais normais, incluindo sinais vitais e exame físico, para todos os parâmetros em testes laboratoriais clínicos na triagem. Quaisquer anormalidades do intervalo normal ou de referência serão cuidadosamente consideradas clinicamente relevantes pelo médico como casos individuais, documentados nos arquivos do estudo antes de inscrever o sujeito neste estudo.
4. Indivíduos do sexo masculino que desejam ou são capazes de usar contraceptivos eficazes, por ex. preservativo ou abstinência após o check-in no Período 1 até 7 dias após o término do estudo no Período 2.
5. Ter dado voluntariamente consentimento informado por escrito (assinado e datado) pelo sujeito antes de participar deste estudo

Critério de exclusão:

1. História de reação alérgica ou hipersensibilidade à alfuzosina ou a qualquer outro componente deste produto.
2. História ou evidência de doença renal, hepática, gastrointestinal clinicamente significativa (por ex. oclusão intestinal), hematológica, endócrina (por ex. hiper/hipotiroideia), pulmonar ou respiratória (por ex. rinite alérgica, asma), cardiovascular (por ex. hiper/hipotensão), psiquiátrica (por ex. depressão), neurológica (por ex. convulsivante), doença alérgica (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração) ou qualquer doença médica crónica significativa em curso.
3. Apresentar alto risco de infecção por coronavírus com base no questionário de avaliação de risco ou diagnosticado como caso confirmado de COVID-19.
4. Histórico sobre administração da vacina COVID-19 nos 30 dias anteriores ao check-in em cada Período.
5. História ou evidência de desmaios regulares, tonturas, dor de cabeça ou hipotensão postural.
6. História ou evidência de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
7. História de problemas para engolir comprimidos ou cápsulas.
8. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
9. Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento, por ex. gastrectomia, enterectomia, gastrite ou ulceração duodenal ou gástrica, exceto apendicectomia.
10. História de diarreia ou vômito nas 24 horas anteriores ao check-in em cada período.
11. História ou evidência de dependência de drogas ou investigação com amostra de urina mostra teste positivo para droga de abuso (morfina, maconha ou metanfetamina).
12. Ter pressão arterial sistólica sentada inferior a 90 mmHg ou superior a 139 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 89 mmHg no dia da triagem e no dia do check-in. Se for detectada pressão arterial anormal, a medição deve ser repetida mais duas vezes após um descanso de pelo menos 5 minutos cada. O último valor de medição deve ser usado para determinar a elegibilidade do sujeito.
13. A investigação dos sinais vitais mostra frequência de pulso inferior a 60 ou superior a 100 batimentos por minuto no dia da triagem e no dia do check-in. Se for detectada uma frequência de pulso anormal, a medição deve ser repetida mais duas vezes após um descanso de pelo menos 5 minutos cada. O último valor de medição deve ser usado para determinar a elegibilidade do sujeito.

ECG de 14,12 derivações demonstrando QTc >450 mseg, intervalo QRS >120 mseg ou com uma anormalidade considerada clinicamente significativa na triagem. Se o QTc exceder 450 mseg, ou QRS exceder 120 mseg, o ECG será repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc ou QRS será usada para determinar a elegibilidade do sujeito.

15.Investigação com amostra de sangue mostra teste positivo para HBsAg. 16.Função hepática anormal, ≥1,5 vezes o limite superior normal do intervalo de referência para níveis de ALT, AST ou bilirrubina no teste laboratorial de triagem.

17.Ter TFGe (CKD-EPI) < 30 mL/min/1,73 m2 com base nos resultados da creatinina sérica, no exame laboratorial de triagem ou durante a inscrição.

18.Histórico ou evidência de uso habitual de tabaco ou produtos contendo nicotina e não pode abster-se por pelo menos 48 horas antes do check-in no Período 1 e continuado durante toda a duração do estudo.

19. História ou evidência de alcoolismo ou uso nocivo de álcool (menos de 2 anos), ou seja, consumo de álcool de mais de 14 bebidas padrão por semana para homens (uma bebida padrão é definida como 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho ou 45 mL de vinho). mL de bebidas destiladas a 40%, como rum, whisky, brandy, etc.).

20.Histórico ou evidência de consumo de álcool ou produtos que contenham álcool e não pode abster-se por pelo menos 48 horas antes do check-in no Período 1 e continuado durante toda a duração do estudo ou teste de alcoolemia mostra resultado positivo. No caso de o resultado do teste de alcoolemia representar a faixa de concentração de álcool de 1 - 10 mg% BAC e o médico considerar cuidadosamente que o valor veio de outros motivos, não do comportamento de consumo de álcool dos indivíduos, o teste será repetido duas vezes separadamente, não mais que 10 minutos. O resultado da última vez deve ser usado para elegibilidade do sujeito que deve ser 0 mg%BAC.

21.Histórico ou evidência de consumo habitual de chá, café, xantina ou produtos contendo cafeína e não pode abster-se por pelo menos 48 horas antes do check-in no Período 1 e continuou durante toda a duração do estudo.

22.Consumir ou beber suco de toranja ou laranja ou pomelo ou seu suplemento/produtos contendo e não pode se abster por pelo menos 7 dias antes do check-in no Período 1 e continuado durante toda a duração do estudo.

23. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (por exemplo, nitratos, paracetamol, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, prazosina, urapidil ou minoxidil, etc.), medicamentos fitoterápicos ou suplementos (por ex. erva de São João), vitaminas ou minerais (por ex. ferro) ou suplementos dietéticos dentro de 14 dias antes do check-in no Período 1 e continuaram durante toda a duração do estudo.

24.Participou de outros ensaios clínicos dentro de 90 dias antes do check-in no Período 1 (exceto para os indivíduos que desistiram ou se retiraram do estudo anterior antes da dosagem do Período 1) ou ainda participa do ensaio clínico ou participa de outros ensaios clínicos ensaios durante a inscrição neste estudo.

25. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 1 unidade (1 unidade é igual a 350-450 mL de sangue) dentro de 90 dias antes do check-in no Período 1 ou durante a inscrição.

26.Indivíduos com acesso venoso deficiente ou intolerantes à punção venosa. 27.Relutante ou incapaz de cumprir o agendamento da visita, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo até o final do estudo.

28. Incapacidade de se comunicar bem (ou seja, problema de linguagem, mau desenvolvimento mental, doença psiquiátrica ou má função cerebral) que podem prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou de cooperar com a equipe clínica.

29. Sujeitos que são funcionários da International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. ou Siam Pharmaceutical Co., Ltd.