Geneeristen alfutsosiinihydrokloridi 10 mg:n depottablettien moniannos-, bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa (BE24-005)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet thaimaalaiset miespuoliset 18-55-vuotiaat
2. Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2
3. Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä. Lääkäri harkitsee tarkasti kaikki normaali- tai vertailualueen poikkeavuudet kliinisesti merkityksellisinä yksittäistapauksina, jotka dokumentoidaan tutkimustiedostoissa ennen koehenkilön kirjaamista tähän tutkimukseen.
4. Mieshenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä esim. kondomi tai raittius sisäänkirjautumisen jälkeen jaksolla 1 aina 7 päivään tutkimusjakson 2 päättymisen jälkeen.
5. on vapaaehtoisesti antanut tutkittavan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys alfutsosiinille tai jollekin muulle tämän tuotteen aineosalle.
2. Anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävistä munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan (esim. suolen tukos), hematologinen, endokriininen (esim. hyper-/hypotyreoosi), keuhko- tai hengityselimistö (esim. allerginen nuha, astma), kardiovaskulaarinen (esim. hyper-/hypotensio), psykiatriset (esim. masennus), neurologiset (esim. kouristukset), allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus.
3. Sinulla on korkea riski saada koronavirustartunta riskinarviointikyselyn perusteella tai diagnosoitu vahvistettuna COVID-19-tapauksena.
4. Historia COVID-19-rokotteen antamisesta 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin jaksolla.
5. Anamneesi tai näyttöä säännöllisestä pyörtymisestä, huimauksesta, päänsärkystä tai asentohypotensiosta.
6. Aiemmat tai todisteet galaktoosi-intoleranssista, Lapp-laktaasin puutteesta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöstä.
7. Tabletin tai kapselin nielemisongelmia.
8. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
9. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. gastrektomia, enterektomia, gastriitti tai pohjukaissuolen tai mahahaavan muu kuin umpilisäkkeen poisto.
10. Aiemmin esiintynyt ripuli tai oksentelu 24 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista kunkin ajanjakson aikana.
11. Huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet tai virtsanäytteen tutkimukset osoittavat positiivisen huumeiden (morfiinin, marihuanan tai metamfetamiinin) kokeen.
12. Istuvan systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 139 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 89 mmHg seulontapäivänä ja sisäänkirjautumispäivänä. Jos poikkeava verenpaine havaitaan, mittaus tulee toistaa vielä kaksi kertaa vähintään 5 minuutin tauon jälkeen. Viimeistä mittausarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
13. Elintoimintojen tutkimuksessa pulssi on alle 60 tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulontapäivänä ja lähtöselvityspäivänä. Jos havaitaan epänormaalia pulssia, mittaus tulee toistaa vielä kaksi kertaa vähintään 5 minuutin tauon jälkeen. Viimeistä mittausarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.

14.12-kytkentäinen EKG, jossa QTc > 450 ms, QRS-väli > 120 ms tai poikkeavuus, jota pidettiin kliinisesti merkitsevänä seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS ylittää 120 ms, EKG toistetaan vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa käytetään tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.

15. Verinäytteellä tehty tutkimus osoittaa positiivisen HBsAg-testin. 16. Epänormaali maksan toiminta, ≥1,5 kertaa ALAT-, ASAT- tai bilirubiinitasojen viitealueen yläraja seulontalaboratoriotestissä.

17. eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 seerumin kreatiniinitulosten perusteella, seulontalaboratoriotestissä tai ilmoittautumisen yhteydessä.

18. Historia tai näyttöä tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä, eikä se voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkui koko tutkimuksen ajan.

19. Alkoholismi tai alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta) tai todisteet alkoholismista tai alkoholin haitallisesta käytöstä (alle 2 vuotta) eli yli 14 normaalijuomaa viikossa miehillä (normaali juoma määritellään 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40-prosenttista tislattua alkoholia, kuten rommia, viskiä, ​​konjakkia jne.).

20. Aiempi alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden käyttö tai todisteet alkoholin käytöstä ja alkoholinkäytöstä, joka ei voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan tai alkoholin hengitystesti osoittaa positiivisen tuloksen. Jos alkoholin hengitystestin tulos edustaa alkoholipitoisuuden vaihteluväliä 1-10 mg% BAC ja lääkäri harkitsee tarkasti, että arvo on peräisin muista syistä, ei koehenkilöiden alkoholinkäyttökäyttäytymisestä, testi toistetaan kaksi kertaa erikseen, enintään 10 minuuttia. Viimeisen kerran tulosta tulee käyttää koehenkilön kelpoisuusperusteena, jonka tulee olla 0 mg%BAC.

21. Teen, kahvin, ksantiinia tai kofeiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta kulutuksesta on olemassa tai todisteita, jotka eivät voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuvat koko tutkimuksen ajan.

22. Kuluttaa tai juoda greipin tai appelsiinin tai pomelon mehua tai sitä täydentäviä/sisältäviä tuotteita, äläkä saa olla pidättäytymättä vähintään 7 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkaa koko tutkimuksen ajan.

23. Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käyttö (esim. nitraatit, parasetamoli, erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, pratsosiini, urapidiili tai minoksidiili jne.), kasviperäisiä lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. mäkikuisma), vitamiinit tai kivennäisaineet (esim. rauta) tai ravintolisät 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkettiin koko tutkimuksen ajan.

24.Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka keskeyttävät tai vetäytyivät edellisestä tutkimuksesta ennen jakson 1 annostelua) tai osallistuvat edelleen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimukset tähän tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.

25. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 1 yksikkö (1 yksikkö vastaa 350-450 ml verta) 90 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 tai ilmoittautumisen aikana.

26.Kohteet, joilla on huono laskimopääsy tai jotka eivät siedä laskimopunktiota. 27.Ei halua tai pysty noudattamaan käyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen loppuun asti.

28. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa.

29. Kohteet, jotka ovat International Bio Service Co., Ltd.:n, Pharma Nueva Co., Ltd.:n tai Siam Pharmaceutical Co., Ltd:n työntekijöitä.