Multipeldosis, bioækvivalensundersøgelse af generisk alfuzosinhydrochlorid 10 mg depottabletter under foderforhold (BE24-005)

Inklusionskriterier:

1. Sunde thailandske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 30,0 kg/m2
3. Normale laboratorieværdier, inklusive vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorietests ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referenceområdet vil omhyggeligt blive betragtet som klinisk relevante af lægen som individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler, før forsøgspersonen tilmeldes denne undersøgelse.
4. Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektivt præventionsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens efter indtjekning i periode 1 indtil 7 dage efter afslutning af studiet i periode 2.
5. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for alfuzosin eller nogen af ​​de andre komponenter i dette produkt.
2. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal (f.eks. tarmokklusion), hæmatologisk, endokrin (f.eks. hyper-/hypothyroid), pulmonal eller respiratorisk (f.eks. allergisk rhinitis, astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper-/hypotension), psykiatrisk (f.eks. depression), neurologisk (f.eks. krampeanfald), allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller enhver væsentlig igangværende kronisk medicinsk sygdom.
3. Har høj risiko for coronavirusinfektion baseret på risikovurderingsspørgeskema eller diagnosticeret som bekræftet tilfælde af COVID-19.
4. Historik om administration af COVID-19-vaccine inden for 30 dage før check-in i hver periode.
5. Anamnese eller tegn på regelmæssig besvimelse, svimmelhed, hovedpine eller postural hypotension.
6. Anamnese eller tegn på galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
7. Historie med problemer med at sluge tablet eller kapsel.
8. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
9. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritis eller duodenal eller gastrisk ulceration bortset fra blindtarmsoperation.
10. Anamnese med diarré eller opkastning inden for 24 timer før check-in i hver periode.
11. Historie eller bevis for stofmisbruger eller undersøgelse med urinprøve viser en positiv test for stofmisbrug (morfin, marihuana eller metamfetamin).
12. Har siddende systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg eller mere end 139 mmHg og diastolisk blodtryk på mindre end 60 mmHg eller mere end 89 mmHg på screeningsdagen og på check-in dagen. Hvis der registreres unormalt blodtryk, skal målingen gentages to gange mere efter at have holdt pause i mindst 5 minutter hver. Den sidste måleværdi skal bruges til at bestemme forsøgspersonens berettigelse.
13. Undersøgelse af vitale tegn viser en puls på mindre end 60 eller mere end 100 slag i minuttet på screeningsdagen og på check-in dagen. Hvis unormal puls registreres, skal målingen gentages to gange mere efter at have holdt pause i mindst 5 minutter hver. Den sidste måleværdi skal bruges til at bestemme forsøgspersonens berettigelse.

14.12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek, et QRS-interval >120 msek eller med en abnormitet, der anses for klinisk signifikant ved screening. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, vil EKG'et blive gentaget to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc- eller QRS-værdier vil blive brugt til at bestemme forsøgspersonens egnethed.

15. Undersøgelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg. 16. Unormal leverfunktion, ≥1,5 gange den øvre normalgrænse for referenceområdet for ALAT-, ASAT- eller bilirubinniveauer ved screening laboratorietest.

17. Har eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 baseret på serum kreatinin resultater, ved screening laboratorieprøven eller under indskrivning.

18. Historik eller bevis for sædvanlig brug af tobak eller nikotinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.

19. Historie eller bevis for alkoholisme eller skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.).

20. Historik eller bevis for alkoholforbrug eller alkoholholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsat under hele undersøgelsens varighed eller alkoholudåndingstest viser positivt resultat. I tilfælde af at alkoholudåndingstestresultatet repræsenterer alkoholkoncentrationsområdet på 1 - 10 mg% BAC, og lægen overvejer nøje, at værdien kom af andre årsager, ikke fra forsøgspersonernes alkoholdrikkeadfærd, vil testen blive gentaget to gange separat. ikke mere end 10 minutter. Resultatet af sidste gang skal bruges til emnets berettigelse, som skal være 0 mg% BAC.

21. Historik eller bevis for sædvanligt forbrug af te, kaffe, xanthin eller koffeinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.

22. Indtag eller drik juice af grapefrugt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskud/holdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 7 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.

23.Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (f.eks. nitrater, paracetamol, erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, prazosin, urapidil eller minoxidil osv.), naturlægemidler eller kosttilskud (f.eks. perikon), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskud inden for 14 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.

24. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før check-in i periode 1 (undtagen for de forsøgspersoner, der dropper ud eller trak sig fra den tidligere undersøgelse før periode 1 dosering) eller stadig deltager i det kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg under optagelse i denne undersøgelse.

25.Bloddonation eller blodtab ≥ 1 enhed (1 enhed er lig med 350-450 ml blod) inden for 90 dage før check-in i periode 1 eller under tilmelding.

26. Forsøgspersoner med dårlig veneadgang eller intolerante over for venepunktur. 27. Uvillig eller ude af stand til at overholde tidsplanen for besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

28. Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig cerebral funktion), der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller samarbejde med klinisk team.

29. Emner, der er ansatte i International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. eller Siam Pharmaceutical Co., Ltd.