神经运动方法导致新生儿脑氧合 (oxygenation)
近红外光谱 (NIRS) 评估剖宫产手术中使用神经阻滞进行的新生儿脑损伤
研究概览
详细说明
在所有新生儿中,脑氧从胎儿阶段转移到新生儿阶段都会经历一个复杂的过程。 分娩类型、麻醉管理、分娩前和分娩过程中的母体因素以及胎儿畸形情况,从胎儿阶段过渡到新生儿阶段动脉血氧饱和度达到预期水平所需的时间各不相同。 NIRS 是一种区域氧合监测技术,可测量区域氧饱和度。 NIRS 还可用作脑氧合和血流动力学的无创监测技术。 组织对红外光(光谱700-1000 nm)的透明度以及红外光范围内脑血管中氧合血红蛋白(O2Hb)和脱氧血红蛋白的形成。
它基于 (HHb) 的吸收。 交感神经系统阻滞引起的低血压是椎管阻滞中常见的现象。 预防妊娠期低血压并在发生低血压时及时干预对于预防胎儿并发症非常重要。 根据血流动力学确定最佳的椎管内方法将指导临床医生的实际使用。 该研究将包括80名年龄在18-35岁之间、计划进行剖腹产的孕妇以及剖腹产后的新生儿。 研究随机化将由不参与新生儿护理的医生使用计算机生成的随机化代码在密封信封中完成。 为了保证阻滞的质量和标准化,它将由在脊髓和硬膜外麻醉方面经验丰富的麻醉师进行。 定期记录妊娠心率、血压和饱和度值,当血压较初始值下降25%或更多时,将给患者静脉注射麻黄碱。 如果心率为25%并且如果婴儿摔倒,将给予静脉注射阿托品。 出生后,新生儿将被放置在预热的辐射取暖器中,新生儿团队将按照惯例提供正常的新生儿护理。 除执行椎管阻滞的人员外,参与研究的另一名麻醉师(麻醉技术:盲人)将 NIRS 探头和右手经皮脉搏血氧计 (spO2) 连接到新生儿的左右额叶区域,并且测量结果将由同一个人记录。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ahsen Gür Çelik
- 电话号码:+905071213621
- 邮箱:gurahsen@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Derya Karasu
- 电话号码:+905057281175
- 邮箱:drderyatopuz@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-35岁孕妇及剖腹产后新生儿
- 妊娠 >37 周出生的新生儿
- ASA II 孕妇
排除标准:
- 既往局部麻醉药过敏史
- 有出血素质障碍者
- 有精神障碍
- 对所用药物过敏者
- 不同意参加研究的患者
- 高度<1.55米。 或 >1.70 米。
- 街区区域存在感染情况
- 体重指数>35公斤/平方米
- 妊娠期高血压且 3 次孕前测量 SAP>140 mmHg 或 DAP>90 mmHg 者
- 已知胎儿存在异常
- 那些已知胎盘病理的人
- 既往妊娠有胎儿异常史及异常分娩史者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:硬膜外麻醉后出生的新生儿
分组硬膜外,监测后侧卧位将0.5%布瓦辛®涂抹于硬膜外腔。
患者将处于仰卧位,手术将在达到 T5 脊柱水平时开始。
将每隔一段时间记录妊娠心率、血压和饱和度值,当血压下降25%或更多时,将静脉注射麻黄碱。
当心率下降 25% 或更多时,将静脉注射阿托品。
另一位麻醉师将把 NIRS 探头(婴儿、饱和度传感器、Invos,图拉莫尔,爱尔兰)和脉搏连接到新生儿身上,并记录测量结果。
血压将从脐静脉采集。
记录新生儿的 APGAR(活动、脉搏、表情、外观、呼吸)、心率、SpO2 和脐静脉饱和度值。
将间歇性检查新生儿的 NIRS 和 spO2 值。
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近红外光谱、新生儿外周血氧饱和度测量和血流动力学数据将在各组之间进行比较。
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有源比较器:脊髓麻醉后出生的新生儿
分组脊柱,监测后将0.5%布瓦辛®重剂以侧卧位应用于脊柱间隙。
当患者处于仰卧位并且达到 T5 脊柱水平时,手术将开始。
定期记录妊娠心率、血压和饱和度值,当血压下降25%或更多时,会给患者静脉注射麻黄碱。
当心率下降 25% 或更多时,将静脉注射阿托品。
另一位麻醉师将把 NIRS 探头(婴儿、饱和度传感器、Invos,图拉莫尔,爱尔兰)和脉搏连接到新生儿身上,并记录测量结果。
血压将从脐静脉采集。
记录新生儿的 APGAR(活动、脉搏、表情、外观、呼吸)、心率、SpO2 和脐静脉饱和度值。
将间歇性检查 NIRS 和 spO2 值。
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近红外光谱、新生儿外周血氧饱和度测量和血流动力学数据将在各组之间进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近红外光谱仪
大体时间:10分钟后
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近红外光谱(NIRS,婴儿,饱和度传感器,Invos,塔拉莫尔,爱尔兰)监测大脑中的血流动力学活动,为感兴趣区域的大脑监测提供了潜力。NIRS 是一种用于新生儿脑氧合的探头引导设备。
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10分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲平均动脉压
大体时间:剖腹产期间
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通过无创血压测量来监测母亲平均动脉压
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剖腹产期间
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新生儿活力
大体时间:出生后10分钟
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通过外周氧饱和度监测新生儿饱和度(血氧饱和度,饱和度传感器,Drager,Lübeck,德国)
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出生后10分钟
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新生儿活力
大体时间:出生后10分钟
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使用脉搏血氧仪监测新生儿心率(心率传感器,Covidien,都柏林,爱尔兰
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出生后10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ahsen Gür Çelik、gurahsen@gmail.com
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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