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Oxygénation cérébrale chez les nouveau-nés grâce aux méthodes neuroaksiales (oxygenation)

14 mars 2024 mis à jour par: Ahsen Gur Celik, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Évaluation de l'oksigénation cérébrale du nouveau-né par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) lors des chirurgies par césarienne réalisées avec des blocs neuroaksiaux

Les techniques d'anesthésie péridurale et rachidienne sont fréquemment utilisées partout dans le monde lors d'opérations de césarienne électives. Évaluer les effets des techniques d'anesthésie péridurale et rachidienne appliquées en chirurgie par césarienne sur l'oxygénation cérébrale néonatale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez tous les nouveau-nés, l’oxygène cérébral passe par un processus complexe lorsqu’il passe du stade fœtus au stade nouveau-né. Le type d'accouchement, la gestion de l'anesthésie, les facteurs maternels avant et pendant l'accouchement et les malformations fœtales varient dans le temps nécessaire pour que la saturation artérielle en oxygène atteigne le niveau attendu lors de la transition du stade fœtal au stade nouveau-né. NIRS est une technique régionale de surveillance de l’oxygénation et mesure la saturation régionale en oxygène. Le NIRS peut également être utilisé comme technique de surveillance non invasive de l’oxygénation cérébrale et de l’hémodynamique. La transparence des tissus à la lumière infrarouge (spectre 700-1000 nm) et la formation d'hémoglobine oxygénée (O2Hb) et d'hémoglobine désoxygénée dans les vaisseaux sanguins cérébraux au sein de la lumière infrarouge.

Il est basé sur l'absorption par (HHb). L'hypotension due au blocage du système sympathique est une constatation courante dans les blocs neuraxiaux. Il est important de prévenir l’hypotension pendant la grossesse et d’intervenir rapidement lorsqu’elle se développe pour prévenir les complications fœtales. La détermination de la meilleure méthode neuraxiale en termes d’hémodynamique guidera les cliniciens dans leur utilisation pratique. 80 femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans devant subir une césarienne et les nouveau-nés après une césarienne seront inclus dans l'étude. La randomisation de l'étude sera effectuée dans des enveloppes scellées à l'aide de codes de randomisation générés par ordinateur par un médecin qui ne sera pas impliqué dans les soins du nouveau-né. Pour la qualité et la standardisation du bloc, celui-ci sera réalisé par un anesthésiste expérimenté en anesthésie rachidienne et péridurale. La fréquence cardiaque, la pression artérielle et les valeurs de saturation de la femme enceinte sont enregistrées à intervalles réguliers, et lorsqu'il y a une diminution de 25 % ou plus de la pression artérielle par rapport à la valeur initiale, de l'éphédrine iv sera administrée à la patiente. Si la fréquence cardiaque est de 25 % et en cas de chute du bébé, de l'atropine iv sera administrée. Après la naissance, le nouveau-né sera placé dans un radiateur radiant préchauffé et les soins normaux au nouveau-né seront prodigués par l'équipe du nouveau-né, comme cela se fait habituellement. Une sonde NIRS et un oxymètre de pouls transcutané droit (spO2) seront fixés sur les régions frontales gauche et droite du nouveau-né par un autre anesthésiste (technique d'anesthésie : aveugle) participant à l'étude, autre que la personne réalisant le bloc neuraxial, et les mesures seront enregistrées par la même personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans et nouveau-nés après césarienne
  • Nouveau-nés nés > 37 semaines de gestation
  • Femmes enceintes ASA II

Critère d'exclusion:

  • Allergie antérieure à un anesthésique local
  • Ceux qui souffrent de diathèse hémorragique
  • Avoir un trouble mental
  • Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés
  • Patients n'ayant pas consenti à participer à l'étude
  • Hauteur <1,55 mètres. ou >1,70 mètres.
  • Présence d'infection dans la zone du bloc
  • Indice de masse corporelle >35 kg/m²
  • Ceux souffrant d'hypertension gestationnelle et SAP> 140 mmHg ou DAP> 90 mmHg dans trois mesures pré-grossesse
  • Présence connue d'une anomalie fœtale
  • Ceux qui ont une pathologie placentaire connue
  • Ceux qui ont des antécédents d'anomalies fœtales et d'accouchements anormaux lors de grossesses précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NOUVEAU-NÉ APRÈS ANESTHÉSIE PIDURALE
Péridurale de groupe, 0,5% de buvasin® sera appliqué dans l'espace péridural en position latérale après surveillance. Le patient sera placé en décubitus dorsal et la chirurgie débutera lorsque le niveau rachidien T5 sera atteint. La fréquence cardiaque, la pression artérielle et les valeurs de saturation des femmes enceintes seront enregistrées à intervalles réguliers et de l'éphédrine iv sera administrée en cas de baisse de 25 % ou plus de la pression artérielle. Lorsqu'il y a une diminution de 25 % ou plus de la fréquence cardiaque, de l'atropine iv sera administrée. Une sonde NIRS (bébé, capteur de saturation, Invos, Tullamore, Irlande) et le pouls seront attachés au nouveau-né par un autre anesthésiste et les mesures seront enregistrées. La tension artérielle sera prise dans la veine ombilicale. APGAR (activité, pouls, grimace, apparence, respiration), fréquence cardiaque, SpO2 et valeurs de saturation de la veine ombilicale du nouveau-né seront enregistrées. Les valeurs NIRS et spO2 du nouveau-né seront vérifiées par intermittence.
Spectroscopie proche infrarouge, mesures de saturation périphérique néonatale en oxygène et données hémodynamiques seront comparées entre les groupes
Comparateur actif: NOUVEAU-NÉ APRÈS ANESTHÉSIE RACHIDIENNE
Groupe rachidien, 0,5% de buvasin® heavy sera appliqué dans l'espace rachidien en position latérale après surveillance. La chirurgie commencera lorsque le patient sera placé en décubitus dorsal et que le niveau spinal T5 sera atteint. La fréquence cardiaque, la pression artérielle et les valeurs de saturation de la femme enceinte sont enregistrées à intervalles réguliers, et lorsqu'il y a une baisse de 25 % ou plus de la tension artérielle, la patiente recevra de l'éphédrine par voie intraveineuse. Lorsqu'il y a une baisse de 25 % ou plus de la fréquence cardiaque, de l'atropine iv sera administrée. Une sonde NIRS (bébé, capteur de saturation, Invos, Tullamore, Irlande) et le pouls seront attachés au nouveau-né par un autre anesthésiste et les mesures seront enregistrées. La tension artérielle sera prise dans la veine ombilicale. Les valeurs APGAR (activité, pouls, grimace, apparence, respiration) du nouveau-né, fréquence cardiaque, SpO2 et saturation veineuse ombilicale seront enregistrées. Les valeurs NIRS et spO2 seront vérifiées par intermittence.
Spectroscopie proche infrarouge, mesures de saturation périphérique néonatale en oxygène et données hémodynamiques seront comparées entre les groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Près des spectroscopies infrarouges
Délai: sur 10 minutes
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS, nourrisson, capteur de saturation, Invos, Tullamore, Irlande) surveille l'activité hémodynamique dans le cerveau, offrant la possibilité de surveillance cérébrale dans la région d'intérêt. Le NIRS est un dispositif guidé par sonde utilisé pour l'oxygénation cérébrale des nouveau-nés.
sur 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne maternelle
Délai: pendant une césarienne
La pression artérielle moyenne maternelle est surveillée par une mesure non invasive de la pression artérielle
pendant une césarienne
Vitalité du nouveau-né
Délai: 10 minutes après la naissance
La saturation du nouveau-né est surveillée avec la saturation périphérique en oxygène (spo2, capteur de saturation, Drager, Lübeck, Allemagne)
10 minutes après la naissance
Vitalité du nouveau-né
Délai: 10 minutes après la naissance
La fréquence cardiaque du nouveau-né est surveillée à l'aide d'un oxymètre de pouls (capteur de fréquence cardiaque, Covidien, Dublin, Irlande
10 minutes après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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