- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06316596
Dotlenienie mózgu u noworodków metodami neuroaksjalnymi (oxygenation)
Ocena oksigenacji mózgu noworodka za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas operacji cięcia cesarskiego wykonywanych z blokami neuroaksjalnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich noworodków tlen mózgowy przechodzi złożony proces, przechodząc od płodu do etapu noworodka. Rodzaj porodu, sposób postępowania w znieczuleniu, czynniki matczyne przed porodem i w jego trakcie oraz wady rozwojowe płodu różnią się w zależności od czasu potrzebnego do osiągnięcia oczekiwanego poziomu nasycenia tlenem krwi tętniczej w okresie przejściowym od płodu do etapu noworodka. NIRS to technika monitorowania regionalnego natlenienia, która mierzy regionalne nasycenie tlenem. NIRS można również stosować jako nieinwazyjną technikę monitorowania utlenowania mózgu i hemodynamiki. Przezroczystość tkanki dla światła podczerwonego (widmo 700-1000 nm) oraz powstawanie utlenionej (O2Hb) i odtlenionej hemoglobiny w mózgowych naczyniach krwionośnych w świetle podczerwonym.
Opiera się na absorpcji przez (HHb). Niedociśnienie spowodowane blokadą układu współczulnego jest częstym objawem w blokach neuroosiowych. Zapobieganie niedociśnieniu w czasie ciąży i natychmiastowa interwencja, gdy się rozwinie, jest ważne w celu zapobiegania powikłaniom u płodu. Określenie najlepszej metody neuroosiowej pod względem hemodynamiki pomoże klinicystom w praktycznym zastosowaniu. Badaniem zostanie objętych 80 kobiet w ciąży w wieku 18-35 lat, które są planowane do cięcia cesarskiego oraz noworodki po cięciu cesarskim. Randomizacja badania zostanie przeprowadzona w zapieczętowanych kopertach przy użyciu wygenerowanych komputerowo kodów randomizacji przez lekarza, który nie będzie zaangażowany w opiekę nad noworodkiem. Ze względu na jakość i standaryzację bloku będzie on wykonywany przez anestezjologa doświadczonego w znieczuleniu rdzeniowym i zewnątrzoponowym. W regularnych odstępach czasu rejestruje się tętno, ciśnienie krwi i wartości saturacji ciąży, a gdy ciśnienie krwi spadnie o 25% lub więcej w porównaniu z wartością początkową, pacjentce podaje się efedrynę dożylnie. Jeśli tętno wynosi 25% i w przypadku upadku dziecka, zostanie podana dożylnie atropina. Po urodzeniu noworodek zostanie umieszczony we wstępnie ogrzanym promienniku ciepła, a zespół noworodkowy zapewni normalną opiekę nad noworodkiem, jak ma to miejsce w zwyczaju. Sonda NIRS i prawostronny pulsoksymetr przezskórny (spO2) zostaną przyczepione w lewą i prawą okolicę czołową noworodka przez innego anestezjologa (technika znieczulenia: niewidomy) uczestniczącego w badaniu, innego niż osoba wykonująca blok neuroosiowy, a pomiary będą rejestrowane przez tę samą osobę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahsen Gür Çelik
- Numer telefonu: +905071213621
- E-mail: gurahsen@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Derya Karasu
- Numer telefonu: +905057281175
- E-mail: drderyatopuz@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat oraz noworodki po cięciu cesarskim
- Noworodki urodzone > 37. tygodnia ciąży
- Kobiety w ciąży ASA II
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza alergia na środki znieczulające miejscowo
- Osoby ze skazą krwotoczną
- Posiadanie zaburzenia psychicznego
- Osoby uczulone na stosowane leki
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
- Wysokość <1,55 metra. lub >1,70 metra.
- Obecność infekcji w obszarze bloku
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m²
- Kobiety z nadciśnieniem ciążowym i SAP>140 mmHg lub DAP>90 mmHg w trzech pomiarach przed ciążą
- Znana obecność anomalii płodu
- Osoby ze stwierdzoną patologią łożyska
- Osoby, u których w przeszłości występowały wady płodu i nieprawidłowe porody w poprzednich ciążach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: NOWORODEK URODZONY PO ZNIECZULENIU zewnątrzoponowym
Grupowe znieczulenie zewnątrzoponowe, 0,5% buvasin® zostanie zastosowane w przestrzeni zewnątrzoponowej w pozycji bocznej po monitorowaniu.
Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, a operacja rozpocznie się po osiągnięciu poziomu kręgosłupa T5.
W odstępach czasu będą rejestrowane wartości tętna, ciśnienia krwi i saturacji ciąży, a efedryna zostanie podana dożylnie, jeśli ciśnienie krwi spadnie o 25% lub więcej.
W przypadku zmniejszenia częstości akcji serca o 25% lub więcej, zostanie podana dożylnie atropina.
Sonda NIRS (niemowlę, czujnik nasycenia, Invos, Tullamore, Irlandia) i puls zostaną podłączone do noworodka przez innego anestezjologa, a pomiary zostaną zarejestrowane.
Ciśnienie krwi będzie mierzone z żyły pępowinowej.
Rejestrowane będą wartości APGAR (aktywność, tętno, grymas, wygląd, oddychanie), tętno, SpO2 i saturacja żyły pępowinowej noworodka.
Wartości NIRS i spO2 noworodka będą sprawdzane okresowo.
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni, pomiary nasycenia krwi obwodowej noworodków i dane hemodynamiczne zostaną porównane pomiędzy grupami
|
Aktywny komparator: NOWORODEK URODZONY PO ZNIECZULENIU KRĘGOWYM
Grupowy kręgosłup, 0,5% buvasin® heavy zostanie zastosowany do przestrzeni kręgosłupa w pozycji bocznej po monitorowaniu.
Operację rozpoczyna się po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej i osiągnięciu poziomu kręgosłupa T5.
W regularnych odstępach czasu rejestruje się tętno, ciśnienie krwi i wartości saturacji ciąży, a w przypadku spadku ciśnienia krwi o 25% lub więcej pacjentce podaje się efedrynę dożylnie.
W przypadku spadku częstości akcji serca o 25% lub więcej, zostanie podana dożylnie atropina.
Sonda NIRS (niemowlę, czujnik nasycenia, Invos, Tullamore, Irlandia) i puls zostaną podłączone do noworodka przez innego anestezjologa, a pomiary zostaną zarejestrowane.
Ciśnienie krwi będzie mierzone z żyły pępowinowej.
Rejestrowane będą parametry APGAR noworodka (aktywność, tętno, grymas, wygląd, oddychanie), tętno, SpO2 i wartości saturacji żył pępowinowych.
Wartości NIRS i spO2 będą sprawdzane okresowo.
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni, pomiary nasycenia krwi obwodowej noworodków i dane hemodynamiczne zostaną porównane pomiędzy grupami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
W pobliżu spektroskopów w podczerwieni
Ramy czasowe: na 10 minut
|
Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS, niemowlę, czujnik nasycenia, Invos, Tullamore, Irlandia) monitoruje aktywność hemodynamiczną w mózgu, oferując możliwość monitorowania mózgu w interesującym obszarze. NIRS to urządzenie kierowane sondą stosowane do dotlenienia mózgu u noworodków.
|
na 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie ciśnienie tętnicze matki
Ramy czasowe: podczas cięcia cesarskiego
|
Średnie ciśnienie tętnicze matki monitoruje się za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi
|
podczas cięcia cesarskiego
|
Noworodkowa witalność
Ramy czasowe: 10 minut po urodzeniu
|
Nasycenie noworodka monitoruje się za pomocą obwodowego nasycenia tlenem (spo2, czujnik nasycenia, Drager, Lubeka, Niemcy)
|
10 minut po urodzeniu
|
Noworodkowa witalność
Ramy czasowe: 10 minut po urodzeniu
|
Tętno noworodka monitoruje się za pomocą pulsoksymetru (czujnik tętna, Covidien, Dublin, Irlandia
|
10 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .