Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu u noworodków metodami neuroaksjalnymi (oxygenation)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Ahsen Gur Celik, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ocena oksigenacji mózgu noworodka za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas operacji cięcia cesarskiego wykonywanych z blokami neuroaksjalnymi

Techniki znieczulenia zewnątrzoponowego i rdzeniowego są często stosowane na całym świecie podczas planowych operacji cięcia cesarskiego. Ocena wpływu technik znieczulenia zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego stosowanych podczas operacji cięcia cesarskiego na utlenowanie mózgu noworodków z wykorzystaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U wszystkich noworodków tlen mózgowy przechodzi złożony proces, przechodząc od płodu do etapu noworodka. Rodzaj porodu, sposób postępowania w znieczuleniu, czynniki matczyne przed porodem i w jego trakcie oraz wady rozwojowe płodu różnią się w zależności od czasu potrzebnego do osiągnięcia oczekiwanego poziomu nasycenia tlenem krwi tętniczej w okresie przejściowym od płodu do etapu noworodka. NIRS to technika monitorowania regionalnego natlenienia, która mierzy regionalne nasycenie tlenem. NIRS można również stosować jako nieinwazyjną technikę monitorowania utlenowania mózgu i hemodynamiki. Przezroczystość tkanki dla światła podczerwonego (widmo 700-1000 nm) oraz powstawanie utlenionej (O2Hb) i odtlenionej hemoglobiny w mózgowych naczyniach krwionośnych w świetle podczerwonym.

Opiera się na absorpcji przez (HHb). Niedociśnienie spowodowane blokadą układu współczulnego jest częstym objawem w blokach neuroosiowych. Zapobieganie niedociśnieniu w czasie ciąży i natychmiastowa interwencja, gdy się rozwinie, jest ważne w celu zapobiegania powikłaniom u płodu. Określenie najlepszej metody neuroosiowej pod względem hemodynamiki pomoże klinicystom w praktycznym zastosowaniu. Badaniem zostanie objętych 80 kobiet w ciąży w wieku 18-35 lat, które są planowane do cięcia cesarskiego oraz noworodki po cięciu cesarskim. Randomizacja badania zostanie przeprowadzona w zapieczętowanych kopertach przy użyciu wygenerowanych komputerowo kodów randomizacji przez lekarza, który nie będzie zaangażowany w opiekę nad noworodkiem. Ze względu na jakość i standaryzację bloku będzie on wykonywany przez anestezjologa doświadczonego w znieczuleniu rdzeniowym i zewnątrzoponowym. W regularnych odstępach czasu rejestruje się tętno, ciśnienie krwi i wartości saturacji ciąży, a gdy ciśnienie krwi spadnie o 25% lub więcej w porównaniu z wartością początkową, pacjentce podaje się efedrynę dożylnie. Jeśli tętno wynosi 25% i w przypadku upadku dziecka, zostanie podana dożylnie atropina. Po urodzeniu noworodek zostanie umieszczony we wstępnie ogrzanym promienniku ciepła, a zespół noworodkowy zapewni normalną opiekę nad noworodkiem, jak ma to miejsce w zwyczaju. Sonda NIRS i prawostronny pulsoksymetr przezskórny (spO2) zostaną przyczepione w lewą i prawą okolicę czołową noworodka przez innego anestezjologa (technika znieczulenia: niewidomy) uczestniczącego w badaniu, innego niż osoba wykonująca blok neuroosiowy, a pomiary będą rejestrowane przez tę samą osobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat oraz noworodki po cięciu cesarskim
  • Noworodki urodzone > 37. tygodnia ciąży
  • Kobiety w ciąży ASA II

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Osoby ze skazą krwotoczną
  • Posiadanie zaburzenia psychicznego
  • Osoby uczulone na stosowane leki
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  • Wysokość <1,55 metra. lub >1,70 metra.
  • Obecność infekcji w obszarze bloku
  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m²
  • Kobiety z nadciśnieniem ciążowym i SAP>140 mmHg lub DAP>90 mmHg w trzech pomiarach przed ciążą
  • Znana obecność anomalii płodu
  • Osoby ze stwierdzoną patologią łożyska
  • Osoby, u których w przeszłości występowały wady płodu i nieprawidłowe porody w poprzednich ciążach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NOWORODEK URODZONY PO ZNIECZULENIU zewnątrzoponowym
Grupowe znieczulenie zewnątrzoponowe, 0,5% buvasin® zostanie zastosowane w przestrzeni zewnątrzoponowej w pozycji bocznej po monitorowaniu. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, a operacja rozpocznie się po osiągnięciu poziomu kręgosłupa T5. W odstępach czasu będą rejestrowane wartości tętna, ciśnienia krwi i saturacji ciąży, a efedryna zostanie podana dożylnie, jeśli ciśnienie krwi spadnie o 25% lub więcej. W przypadku zmniejszenia częstości akcji serca o 25% lub więcej, zostanie podana dożylnie atropina. Sonda NIRS (niemowlę, czujnik nasycenia, Invos, Tullamore, Irlandia) i puls zostaną podłączone do noworodka przez innego anestezjologa, a pomiary zostaną zarejestrowane. Ciśnienie krwi będzie mierzone z żyły pępowinowej. Rejestrowane będą wartości APGAR (aktywność, tętno, grymas, wygląd, oddychanie), tętno, SpO2 i saturacja żyły pępowinowej noworodka. Wartości NIRS i spO2 noworodka będą sprawdzane okresowo.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni, pomiary nasycenia krwi obwodowej noworodków i dane hemodynamiczne zostaną porównane pomiędzy grupami
Aktywny komparator: NOWORODEK URODZONY PO ZNIECZULENIU KRĘGOWYM
Grupowy kręgosłup, 0,5% buvasin® heavy zostanie zastosowany do przestrzeni kręgosłupa w pozycji bocznej po monitorowaniu. Operację rozpoczyna się po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej i osiągnięciu poziomu kręgosłupa T5. W regularnych odstępach czasu rejestruje się tętno, ciśnienie krwi i wartości saturacji ciąży, a w przypadku spadku ciśnienia krwi o 25% lub więcej pacjentce podaje się efedrynę dożylnie. W przypadku spadku częstości akcji serca o 25% lub więcej, zostanie podana dożylnie atropina. Sonda NIRS (niemowlę, czujnik nasycenia, Invos, Tullamore, Irlandia) i puls zostaną podłączone do noworodka przez innego anestezjologa, a pomiary zostaną zarejestrowane. Ciśnienie krwi będzie mierzone z żyły pępowinowej. Rejestrowane będą parametry APGAR noworodka (aktywność, tętno, grymas, wygląd, oddychanie), tętno, SpO2 i wartości saturacji żył pępowinowych. Wartości NIRS i spO2 będą sprawdzane okresowo.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni, pomiary nasycenia krwi obwodowej noworodków i dane hemodynamiczne zostaną porównane pomiędzy grupami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W pobliżu spektroskopów w podczerwieni
Ramy czasowe: na 10 minut
Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS, niemowlę, czujnik nasycenia, Invos, Tullamore, Irlandia) monitoruje aktywność hemodynamiczną w mózgu, oferując możliwość monitorowania mózgu w interesującym obszarze. NIRS to urządzenie kierowane sondą stosowane do dotlenienia mózgu u noworodków.
na 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze matki
Ramy czasowe: podczas cięcia cesarskiego
Średnie ciśnienie tętnicze matki monitoruje się za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi
podczas cięcia cesarskiego
Noworodkowa witalność
Ramy czasowe: 10 minut po urodzeniu
Nasycenie noworodka monitoruje się za pomocą obwodowego nasycenia tlenem (spo2, czujnik nasycenia, Drager, Lubeka, Niemcy)
10 minut po urodzeniu
Noworodkowa witalność
Ramy czasowe: 10 minut po urodzeniu
Tętno noworodka monitoruje się za pomocą pulsoksymetru (czujnik tętna, Covidien, Dublin, Irlandia
10 minut po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj