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Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Neugeborenen durch neuroaksiale Methoden (oxygenation)

14. März 2024 aktualisiert von: Ahsen Gur Celik, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Bewertung der zerebralen Oksigenation bei Neugeborenen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei Kaiserschnittoperationen, die mit neuroaksialen Blockaden durchgeführt wurden

Epidural- und Spinalanästhesietechniken werden weltweit häufig bei elektiven Kaiserschnittoperationen eingesetzt. Bewertung der Auswirkungen von Epidural- und Spinalanästhesietechniken, die bei Kaiserschnittoperationen angewendet werden, auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Neugeborenen mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Neugeborenen durchläuft der zerebrale Sauerstoff auf seinem Weg vom Fötus zum Neugeborenenstadium einen komplexen Prozess. Die Art der Entbindung, das Anästhesiemanagement, mütterliche Faktoren vor und während der Geburt sowie fetale Missbildungen variieren in der Zeit, die benötigt wird, bis die arterielle Sauerstoffsättigung beim Übergang vom Fötus- zum Neugeborenenstadium das erwartete Niveau erreicht. NIRS ist eine regionale Sauerstoffüberwachungstechnik und misst die regionale Sauerstoffsättigung. NIRS kann auch als nicht-invasive Überwachungstechnik für die Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des Gehirns eingesetzt werden. Die Transparenz von Gewebe für Infrarotlicht (Spektrum 700–1000 nm) und die Bildung von sauerstoffhaltigem Hämoglobin (O2Hb) und sauerstofffreiem Hämoglobin in Gehirnblutgefäßen innerhalb des Infrarotlichts.

Es basiert auf der Absorption durch (HHb). Hypotonie aufgrund einer Sympathikusblockade ist ein häufiger Befund bei neuraxialen Blockaden. Um einer Hypotonie in der Schwangerschaft vorzubeugen und rechtzeitig einzugreifen, wenn sie auftritt, ist es wichtig, Komplikationen beim Fötus zu verhindern. Die Bestimmung der besten neuraxialen Methode im Hinblick auf die Hämodynamik wird Ärzten als Leitfaden für die praktische Anwendung dienen. In die Studie werden 80 schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren einbezogen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, sowie Neugeborene nach einem Kaiserschnitt. Die Randomisierung der Studie erfolgt in versiegelten Umschlägen unter Verwendung computergenerierter Randomisierungscodes durch einen Arzt, der nicht an der Pflege von Neugeborenen beteiligt ist. Um die Qualität und Standardisierung der Blockade zu gewährleisten, wird sie von einem Anästhesisten mit Erfahrung in der Spinal- und Epiduralanästhesie durchgeführt. Die Herzfrequenz-, Blutdruck- und Sättigungswerte der schwangeren Frau werden in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet. Wenn der Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert um 25 % oder mehr absinkt, wird der Patientin iv Ephedrin verabreicht. Bei einer Herzfrequenz von 25 % und einem Sturz auf das Baby wird Atropin iv verabreicht. Nach der Geburt wird das Neugeborene in einen vorgeheizten Wärmestrahler gelegt und das Neugeborenenteam übernimmt wie üblich die normale Neugeborenenpflege. Eine NIRS-Sonde und ein rechtshändiges transkutanes Pulsoximeter (spO2) werden an der linken und rechten Frontalregion des Neugeborenen von einem anderen an der Studie teilnehmenden Anästhesisten (Anästhesietechnik: blind) angebracht, bei dem es sich nicht um die Person handelt, die die neuraxiale Blockade durchführt. und die Messungen werden von derselben Person aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter zwischen 18 und 35 Jahren sowie Neugeborene nach einem Kaiserschnitt
  • Neugeborene, die in der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • ASA II schwangere Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Personen mit Blutungsdiathesestörung
  • Eine psychische Störung haben
  • Personen, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch sind
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  • Höhe <1,55 Meter. oder >1,70 Meter.
  • Vorliegen einer Infektion im Blockbereich
  • Body-Mass-Index >35 kg/m²
  • Personen mit Schwangerschaftshypertonie und SAP > 140 mmHg oder DAP > 90 mmHg in drei Messungen vor der Schwangerschaft
  • Bekanntes Vorliegen einer fetalen Anomalie
  • Personen mit bekannter Plazenta-Pathologie
  • Personen mit einer Vorgeschichte von fetalen Anomalien und abnormalen Geburten in früheren Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NEUGEBORENES GEBOREN NACH EPIDURALANÄSTHESIE
Gruppe epidural, 0,5 % Buvasin® wird nach Überwachung im Epiduralraum in Seitenlage appliziert. Der Patient wird in Rückenlage gebracht und die Operation beginnt, wenn die Wirbelsäulenhöhe T5 erreicht ist. Die Herzfrequenz-, Blutdruck- und Sättigungswerte der Schwangeren werden in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet und Ephedrin wird iv verabreicht, wenn der Blutdruck um 25 % oder mehr sinkt. Wenn die Herzfrequenz um 25 % oder mehr sinkt, wird Atropin iv verabreicht. Eine NIRS-Sonde (Säugling, Sättigungssensor, Invos, Tullamore, Irland) und der Puls werden von einem anderen Anästhesisten am Neugeborenen angebracht und die Messungen werden aufgezeichnet. Der Blutdruck wird an der Nabelvene gemessen. APGAR (Aktivität, Puls, Grimasse, Aussehen, Atmung), Herzfrequenz, SpO2 und Nabelschnurvenensättigungswerte des Neugeborenen werden aufgezeichnet. Die NIRS- und spO2-Werte des Neugeborenen werden regelmäßig überprüft.
Nahinfrarotspektroskopie, Messungen der peripheren Sauerstoffsättigung bei Neugeborenen und hämodynamische Daten werden zwischen den Gruppen verglichen
Aktiver Komparator: NEUGEBORENES NACH SPINALANÄSTHESIE
Gruppe spinal, 0,5 % buvasin® schwer wird nach Überwachung im Wirbelsäulenraum in Seitenlage appliziert. Die Operation beginnt, wenn der Patient in Rückenlage gebracht wird und T5-Wirbelsäulenhöhe erreicht ist. In regelmäßigen Abständen werden Herzfrequenz, Blutdruck und Sättigungswerte der schwangeren Frau aufgezeichnet. Bei einem Blutdruckabfall von 25 % oder mehr wird der Patientin iv Ephedrin verabreicht. Bei einem Abfall der Herzfrequenz um 25 % oder mehr wird Atropin iv verabreicht. Eine NIRS-Sonde (Säugling, Sättigungssensor, Invos, Tullamore, Irland) und der Puls werden von einem anderen Anästhesisten am Neugeborenen angebracht und die Messungen werden aufgezeichnet. Der Blutdruck wird an der Nabelvene gemessen. Die APGAR-Werte (Aktivität, Puls, Grimasse, Aussehen, Atmung), die Herzfrequenz, der SpO2 und die Nabelvenensättigungswerte des Neugeborenen werden aufgezeichnet. NIRS- und spO2-Werte werden zeitweise überprüft.
Nahinfrarotspektroskopie, Messungen der peripheren Sauerstoffsättigung bei Neugeborenen und hämodynamische Daten werden zwischen den Gruppen verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarot-Spektroskopien
Zeitfenster: auf 10 Minuten
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS, Säugling, Sättigungssensor, Invos, Tullamore, Irland) überwacht die hämodynamische Aktivität im Gehirn und bietet die Möglichkeit einer zerebralen Überwachung in der interessierenden Region. NIRS ist ein sondengeführtes Gerät zur Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Neugeborenen.
auf 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: beim Kaiserschnitt
Der mütterliche mittlere arterielle Druck wird durch nicht-invasive Blutdruckmessung überwacht
beim Kaiserschnitt
Vitalität für Neugeborene
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
Die Sättigung von Neugeborenen wird mit der peripheren Sauerstoffsättigung überwacht (Spo2, Sättigungssensor, Drager, Lübeck, Deutschland)
10 Minuten nach der Geburt
Vitalität für Neugeborene
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
Die Herzfrequenz des Neugeborenen wird mit einem Pulsoximeter (Herzfrequenzsensor, Covidien, Dublin, Irland) überwacht
10 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Epiduralanästhesie

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