- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316596
Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Neugeborenen durch neuroaksiale Methoden (oxygenation)
Bewertung der zerebralen Oksigenation bei Neugeborenen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei Kaiserschnittoperationen, die mit neuroaksialen Blockaden durchgeführt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Neugeborenen durchläuft der zerebrale Sauerstoff auf seinem Weg vom Fötus zum Neugeborenenstadium einen komplexen Prozess. Die Art der Entbindung, das Anästhesiemanagement, mütterliche Faktoren vor und während der Geburt sowie fetale Missbildungen variieren in der Zeit, die benötigt wird, bis die arterielle Sauerstoffsättigung beim Übergang vom Fötus- zum Neugeborenenstadium das erwartete Niveau erreicht. NIRS ist eine regionale Sauerstoffüberwachungstechnik und misst die regionale Sauerstoffsättigung. NIRS kann auch als nicht-invasive Überwachungstechnik für die Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des Gehirns eingesetzt werden. Die Transparenz von Gewebe für Infrarotlicht (Spektrum 700–1000 nm) und die Bildung von sauerstoffhaltigem Hämoglobin (O2Hb) und sauerstofffreiem Hämoglobin in Gehirnblutgefäßen innerhalb des Infrarotlichts.
Es basiert auf der Absorption durch (HHb). Hypotonie aufgrund einer Sympathikusblockade ist ein häufiger Befund bei neuraxialen Blockaden. Um einer Hypotonie in der Schwangerschaft vorzubeugen und rechtzeitig einzugreifen, wenn sie auftritt, ist es wichtig, Komplikationen beim Fötus zu verhindern. Die Bestimmung der besten neuraxialen Methode im Hinblick auf die Hämodynamik wird Ärzten als Leitfaden für die praktische Anwendung dienen. In die Studie werden 80 schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren einbezogen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, sowie Neugeborene nach einem Kaiserschnitt. Die Randomisierung der Studie erfolgt in versiegelten Umschlägen unter Verwendung computergenerierter Randomisierungscodes durch einen Arzt, der nicht an der Pflege von Neugeborenen beteiligt ist. Um die Qualität und Standardisierung der Blockade zu gewährleisten, wird sie von einem Anästhesisten mit Erfahrung in der Spinal- und Epiduralanästhesie durchgeführt. Die Herzfrequenz-, Blutdruck- und Sättigungswerte der schwangeren Frau werden in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet. Wenn der Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert um 25 % oder mehr absinkt, wird der Patientin iv Ephedrin verabreicht. Bei einer Herzfrequenz von 25 % und einem Sturz auf das Baby wird Atropin iv verabreicht. Nach der Geburt wird das Neugeborene in einen vorgeheizten Wärmestrahler gelegt und das Neugeborenenteam übernimmt wie üblich die normale Neugeborenenpflege. Eine NIRS-Sonde und ein rechtshändiges transkutanes Pulsoximeter (spO2) werden an der linken und rechten Frontalregion des Neugeborenen von einem anderen an der Studie teilnehmenden Anästhesisten (Anästhesietechnik: blind) angebracht, bei dem es sich nicht um die Person handelt, die die neuraxiale Blockade durchführt. und die Messungen werden von derselben Person aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahsen Gür Çelik
- Telefonnummer: +905071213621
- E-Mail: gurahsen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Derya Karasu
- Telefonnummer: +905057281175
- E-Mail: drderyatopuz@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Alter zwischen 18 und 35 Jahren sowie Neugeborene nach einem Kaiserschnitt
- Neugeborene, die in der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- ASA II schwangere Frauen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Allergie gegen Lokalanästhetika
- Personen mit Blutungsdiathesestörung
- Eine psychische Störung haben
- Personen, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch sind
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
- Höhe <1,55 Meter. oder >1,70 Meter.
- Vorliegen einer Infektion im Blockbereich
- Body-Mass-Index >35 kg/m²
- Personen mit Schwangerschaftshypertonie und SAP > 140 mmHg oder DAP > 90 mmHg in drei Messungen vor der Schwangerschaft
- Bekanntes Vorliegen einer fetalen Anomalie
- Personen mit bekannter Plazenta-Pathologie
- Personen mit einer Vorgeschichte von fetalen Anomalien und abnormalen Geburten in früheren Schwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: NEUGEBORENES GEBOREN NACH EPIDURALANÄSTHESIE
Gruppe epidural, 0,5 % Buvasin® wird nach Überwachung im Epiduralraum in Seitenlage appliziert.
Der Patient wird in Rückenlage gebracht und die Operation beginnt, wenn die Wirbelsäulenhöhe T5 erreicht ist.
Die Herzfrequenz-, Blutdruck- und Sättigungswerte der Schwangeren werden in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet und Ephedrin wird iv verabreicht, wenn der Blutdruck um 25 % oder mehr sinkt.
Wenn die Herzfrequenz um 25 % oder mehr sinkt, wird Atropin iv verabreicht.
Eine NIRS-Sonde (Säugling, Sättigungssensor, Invos, Tullamore, Irland) und der Puls werden von einem anderen Anästhesisten am Neugeborenen angebracht und die Messungen werden aufgezeichnet.
Der Blutdruck wird an der Nabelvene gemessen.
APGAR (Aktivität, Puls, Grimasse, Aussehen, Atmung), Herzfrequenz, SpO2 und Nabelschnurvenensättigungswerte des Neugeborenen werden aufgezeichnet.
Die NIRS- und spO2-Werte des Neugeborenen werden regelmäßig überprüft.
|
Nahinfrarotspektroskopie, Messungen der peripheren Sauerstoffsättigung bei Neugeborenen und hämodynamische Daten werden zwischen den Gruppen verglichen
|
Aktiver Komparator: NEUGEBORENES NACH SPINALANÄSTHESIE
Gruppe spinal, 0,5 % buvasin® schwer wird nach Überwachung im Wirbelsäulenraum in Seitenlage appliziert.
Die Operation beginnt, wenn der Patient in Rückenlage gebracht wird und T5-Wirbelsäulenhöhe erreicht ist.
In regelmäßigen Abständen werden Herzfrequenz, Blutdruck und Sättigungswerte der schwangeren Frau aufgezeichnet. Bei einem Blutdruckabfall von 25 % oder mehr wird der Patientin iv Ephedrin verabreicht.
Bei einem Abfall der Herzfrequenz um 25 % oder mehr wird Atropin iv verabreicht.
Eine NIRS-Sonde (Säugling, Sättigungssensor, Invos, Tullamore, Irland) und der Puls werden von einem anderen Anästhesisten am Neugeborenen angebracht und die Messungen werden aufgezeichnet.
Der Blutdruck wird an der Nabelvene gemessen.
Die APGAR-Werte (Aktivität, Puls, Grimasse, Aussehen, Atmung), die Herzfrequenz, der SpO2 und die Nabelvenensättigungswerte des Neugeborenen werden aufgezeichnet.
NIRS- und spO2-Werte werden zeitweise überprüft.
|
Nahinfrarotspektroskopie, Messungen der peripheren Sauerstoffsättigung bei Neugeborenen und hämodynamische Daten werden zwischen den Gruppen verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nahinfrarot-Spektroskopien
Zeitfenster: auf 10 Minuten
|
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS, Säugling, Sättigungssensor, Invos, Tullamore, Irland) überwacht die hämodynamische Aktivität im Gehirn und bietet die Möglichkeit einer zerebralen Überwachung in der interessierenden Region. NIRS ist ein sondengeführtes Gerät zur Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Neugeborenen.
|
auf 10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterlicher mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: beim Kaiserschnitt
|
Der mütterliche mittlere arterielle Druck wird durch nicht-invasive Blutdruckmessung überwacht
|
beim Kaiserschnitt
|
Vitalität für Neugeborene
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
|
Die Sättigung von Neugeborenen wird mit der peripheren Sauerstoffsättigung überwacht (Spo2, Sättigungssensor, Drager, Lübeck, Deutschland)
|
10 Minuten nach der Geburt
|
Vitalität für Neugeborene
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
|
Die Herzfrequenz des Neugeborenen wird mit einem Pulsoximeter (Herzfrequenzsensor, Covidien, Dublin, Irland) überwacht
|
10 Minuten nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Epiduralanästhesie
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAnmeldung auf EinladungAnalgesie | AnästhesieVereinigte Staaten, Kanada
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekrutierung
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBeendetTrichterbrustVereinigte Staaten
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNoch keine RekrutierungRückenschmerzen | Neuropathischer Schmerz | Failed Back Surgery Syndrom
-
Ataturk UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Ohio State UniversityRekrutierungEpiduralanästhesie bei Wehen und EntbindungVereinigte Staaten
-
Ataturk UniversityAbgeschlossen
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Abgeschlossen
-
Ankara UniversityAbgeschlossenAnalgesie, postoperativTruthahn