Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnsyresättning hos nyfödda på grund av neuroaksiala metoder (oxygenation)

14 mars 2024 uppdaterad av: Ahsen Gur Celik, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Utvärdering av nyfödd cerebral oksigenering med nära infraröd spektroskopi (NIRS) vid kejsarsnittsoperationer utförda med neuroaksiala block

Epidural och spinal anestesitekniker används ofta över hela världen vid elektiva kejsarsnittsoperationer. För att utvärdera effekterna av epidural- och spinalbedövningstekniker som tillämpas vid kejsarsnittskirurgi på neonatal cerebral syresättning med hjälp av Near Infrared Spectroscopy (NIRS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos alla nyfödda går cerebralt syre igenom en komplex process när det förflyttar sig från fostret till nyföddstadiet. Typen av förlossning, anestesihantering, moderns faktorer före och under födseln och fostermissbildningar varierar i den tid det tar för arteriell syremättnad att nå den förväntade nivån i övergången från foster till nyfödd. NIRS är en regional syresättningsövervakningsteknik och mäter regional syremättnad. NIRS kan också användas som en icke-invasiv övervakningsteknik för cerebral syresättning och hemodynamik. Vävnadens transparens för infrarött ljus (spektrum 700-1000 nm) och bildandet av syresatt hemoglobin (O2Hb) och syrefattigt hemoglobin i cerebrala blodkärl inom det infraröda ljuset.

Den är baserad på absorption av (HHb). Hypotoni på grund av blockad av det sympatiska systemet är ett vanligt fynd vid neuraxialblockader. Förebyggande av hypotoni under graviditet och snabb intervention när den utvecklas är viktigt för att förhindra fosterkomplikationer. Att bestämma den bästa neuraxiella metoden när det gäller hemodynamik kommer att vägleda läkare i praktisk användning. 80 gravida kvinnor mellan 18-35 år som är planerade för kejsarsnitt och nyfödda efter kejsarsnitt kommer att ingå i studien. Randomisering av studier kommer att göras i förseglade kuvert med hjälp av datorgenererade randomiseringskoder av en läkare som inte kommer att vara involverad i vård av nyfödda. För kvaliteten och standardiseringen av blocket kommer det att utföras av en anestesiläkare med erfarenhet av spinal- och epiduralbedövning. Hjärtfrekvens, blodtryck och mättnadsvärden för gravida registreras med jämna mellanrum, och när blodtrycket minskar med 25 % eller mer jämfört med initialvärdet kommer efedrin intravenöst att ges till patienten. Om hjärtfrekvensen är 25% och Vid fall på barnet kommer iv atropin att administreras. Efter födseln kommer den nyfödda att placeras i en föruppvärmd strålningsvärmare och normal nyföddvård kommer att tillhandahållas av nyföddteamet, vilket görs rutinmässigt. En NIRS-sond och en höger transkutan pulsoximeter (spO2) kommer att fästas på den vänstra och högra frontala delen av den nyfödda av en annan anestesiläkare (anestesiteknik: blind) som deltar i studien, förutom den som utför neuraxialblocket, och mätningarna kommer att registreras av samma person.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 18-35 år och nyfödda efter kejsarsnitt
  • Nyfödda födda >37 veckors graviditet
  • ASA II gravida kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare lokalanestetikaallergi
  • De med blödande diatesstörning
  • Att ha en psykisk störning
  • De som är allergiska mot de droger som används
  • Patienter som inte samtyckte till att delta i studien
  • Höjd <1,55 meter. eller >1,70 meter.
  • Förekomst av infektion i blockområdet
  • Kroppsmassaindex >35 kg/m²
  • De med graviditetshypertoni och SAP>140 mmHg eller DAP>90 mmHg i tre mätningar före graviditeten
  • Känd förekomst av fosteranomali
  • De med känd placentapatologi
  • De med en historia av fosteranomali och onormal födsel under tidigare graviditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NYFÖDD FÖDD EFTER EPIDURALANESTESI
Grupp epidural, 0,5% buvasin® kommer att appliceras epiduralt utrymme i sidoläge efter övervakning. Patienten kommer att placeras i ryggläge och operationen påbörjas när T5-ryggradsnivån uppnåtts. Gravida hjärtfrekvens, blodtryck och mättnadsvärden kommer att registreras med intervaller och iv efedrin kommer att administreras när det är 25 % eller mer blodtrycksfall. När hjärtfrekvensen minskar med 25 % eller mer, kommer atropin att administreras intravenöst. En NIRS-sond (spädbarn, mättnadssensor, Invos, Tullamore, Irland) och puls kommer att fästas på den nyfödda av en annan narkosläkare och mätningarna kommer att registreras. Blodtrycket kommer att tas från navelvenen. APGAR(aktivitet, puls, grimas, utseende, andning), hjärtfrekvens, SpO2 och mättnadsvärden för navelven hos den nyfödda kommer att registreras. NIRS- och spO2-värden för den nyfödda kommer att kontrolleras intermittent.
Nära infraröd spektroskopi, neonatala perifera syremättnadsmätningar och hemodynamiska data kommer att jämföras mellan grupper
Aktiv komparator: NYFÖDD FÖDD EFTER SPINALANESSTESI
Grupp spinal, 0,5% buvasin® tung kommer att appliceras spinal space i sidoläge efter övervakning. Operationen börjar när patienten placeras i ryggläge och T5-ryggradsnivån uppnås. Puls, blodtryck och mättnadsvärden för gravida registreras med jämna mellanrum, och när blodtryckssänkningen är 25 % eller mer kommer patienten att ges iv efedrin. När hjärtfrekvensen minskar med 25 % eller mer, kommer atropin att administreras intravenöst. En NIRS-sond (spädbarn, mättnadssensor, Invos, Tullamore, Irland) och puls kommer att fästas på den nyfödda av en annan narkosläkare och mätningarna kommer att registreras. Blodtrycket kommer att tas från navelvenen. Den nyföddas APGAR (aktivitet, puls, grimas, utseende, andning), hjärtfrekvens, SpO2 och navelvens mättnadsvärden kommer att registreras. NIRS- och spO2-värden kommer att kontrolleras intermittent.
Nära infraröd spektroskopi, neonatala perifera syremättnadsmätningar och hemodynamiska data kommer att jämföras mellan grupper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära İnfrared Spectroscopi
Tidsram: på 10 minuter
Nära infraröd spektroskopi (NIRS, spädbarn, mättnadssensor, Invos, Tullamore, Irland) övervakar hemodynamisk aktivitet i hjärnan, vilket erbjuder potential för cerebral övervakning i området av intresse. NIRS är en sondstyrd enhet som används för hjärnsyresättning hos nyfödda.
på 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns medelartärtryck
Tidsram: vid kejsarsnitt
Moderns medelartärtryck övervakas genom icke-invasiv blodtrycksmätning
vid kejsarsnitt
Nyfödd vitalitet
Tidsram: 10 minuter efter födseln
Nyfödds mättnad övervakas med perifer syremättnad (spo2, mättnadssensor, Drager, Lübeck, Tyskland)
10 minuter efter födseln
Nyfödd vitalitet
Tidsram: 10 minuter efter födseln
Nyfödda hjärtfrekvens övervakas med pulsoximeter (pulssensor, Covidien, Dublin, Irland
10 minuter efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera