- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06316596
Hjärnsyresättning hos nyfödda på grund av neuroaksiala metoder (oxygenation)
Utvärdering av nyfödd cerebral oksigenering med nära infraröd spektroskopi (NIRS) vid kejsarsnittsoperationer utförda med neuroaksiala block
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos alla nyfödda går cerebralt syre igenom en komplex process när det förflyttar sig från fostret till nyföddstadiet. Typen av förlossning, anestesihantering, moderns faktorer före och under födseln och fostermissbildningar varierar i den tid det tar för arteriell syremättnad att nå den förväntade nivån i övergången från foster till nyfödd. NIRS är en regional syresättningsövervakningsteknik och mäter regional syremättnad. NIRS kan också användas som en icke-invasiv övervakningsteknik för cerebral syresättning och hemodynamik. Vävnadens transparens för infrarött ljus (spektrum 700-1000 nm) och bildandet av syresatt hemoglobin (O2Hb) och syrefattigt hemoglobin i cerebrala blodkärl inom det infraröda ljuset.
Den är baserad på absorption av (HHb). Hypotoni på grund av blockad av det sympatiska systemet är ett vanligt fynd vid neuraxialblockader. Förebyggande av hypotoni under graviditet och snabb intervention när den utvecklas är viktigt för att förhindra fosterkomplikationer. Att bestämma den bästa neuraxiella metoden när det gäller hemodynamik kommer att vägleda läkare i praktisk användning. 80 gravida kvinnor mellan 18-35 år som är planerade för kejsarsnitt och nyfödda efter kejsarsnitt kommer att ingå i studien. Randomisering av studier kommer att göras i förseglade kuvert med hjälp av datorgenererade randomiseringskoder av en läkare som inte kommer att vara involverad i vård av nyfödda. För kvaliteten och standardiseringen av blocket kommer det att utföras av en anestesiläkare med erfarenhet av spinal- och epiduralbedövning. Hjärtfrekvens, blodtryck och mättnadsvärden för gravida registreras med jämna mellanrum, och när blodtrycket minskar med 25 % eller mer jämfört med initialvärdet kommer efedrin intravenöst att ges till patienten. Om hjärtfrekvensen är 25% och Vid fall på barnet kommer iv atropin att administreras. Efter födseln kommer den nyfödda att placeras i en föruppvärmd strålningsvärmare och normal nyföddvård kommer att tillhandahållas av nyföddteamet, vilket görs rutinmässigt. En NIRS-sond och en höger transkutan pulsoximeter (spO2) kommer att fästas på den vänstra och högra frontala delen av den nyfödda av en annan anestesiläkare (anestesiteknik: blind) som deltar i studien, förutom den som utför neuraxialblocket, och mätningarna kommer att registreras av samma person.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahsen Gür Çelik
- Telefonnummer: +905071213621
- E-post: gurahsen@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Derya Karasu
- Telefonnummer: +905057281175
- E-post: drderyatopuz@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 18-35 år och nyfödda efter kejsarsnitt
- Nyfödda födda >37 veckors graviditet
- ASA II gravida kvinnor
Exklusions kriterier:
- Tidigare lokalanestetikaallergi
- De med blödande diatesstörning
- Att ha en psykisk störning
- De som är allergiska mot de droger som används
- Patienter som inte samtyckte till att delta i studien
- Höjd <1,55 meter. eller >1,70 meter.
- Förekomst av infektion i blockområdet
- Kroppsmassaindex >35 kg/m²
- De med graviditetshypertoni och SAP>140 mmHg eller DAP>90 mmHg i tre mätningar före graviditeten
- Känd förekomst av fosteranomali
- De med känd placentapatologi
- De med en historia av fosteranomali och onormal födsel under tidigare graviditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NYFÖDD FÖDD EFTER EPIDURALANESTESI
Grupp epidural, 0,5% buvasin® kommer att appliceras epiduralt utrymme i sidoläge efter övervakning.
Patienten kommer att placeras i ryggläge och operationen påbörjas när T5-ryggradsnivån uppnåtts.
Gravida hjärtfrekvens, blodtryck och mättnadsvärden kommer att registreras med intervaller och iv efedrin kommer att administreras när det är 25 % eller mer blodtrycksfall.
När hjärtfrekvensen minskar med 25 % eller mer, kommer atropin att administreras intravenöst.
En NIRS-sond (spädbarn, mättnadssensor, Invos, Tullamore, Irland) och puls kommer att fästas på den nyfödda av en annan narkosläkare och mätningarna kommer att registreras.
Blodtrycket kommer att tas från navelvenen.
APGAR(aktivitet, puls, grimas, utseende, andning), hjärtfrekvens, SpO2 och mättnadsvärden för navelven hos den nyfödda kommer att registreras.
NIRS- och spO2-värden för den nyfödda kommer att kontrolleras intermittent.
|
Nära infraröd spektroskopi, neonatala perifera syremättnadsmätningar och hemodynamiska data kommer att jämföras mellan grupper
|
|
Aktiv komparator: NYFÖDD FÖDD EFTER SPINALANESSTESI
Grupp spinal, 0,5% buvasin® tung kommer att appliceras spinal space i sidoläge efter övervakning.
Operationen börjar när patienten placeras i ryggläge och T5-ryggradsnivån uppnås.
Puls, blodtryck och mättnadsvärden för gravida registreras med jämna mellanrum, och när blodtryckssänkningen är 25 % eller mer kommer patienten att ges iv efedrin.
När hjärtfrekvensen minskar med 25 % eller mer, kommer atropin att administreras intravenöst.
En NIRS-sond (spädbarn, mättnadssensor, Invos, Tullamore, Irland) och puls kommer att fästas på den nyfödda av en annan narkosläkare och mätningarna kommer att registreras.
Blodtrycket kommer att tas från navelvenen.
Den nyföddas APGAR (aktivitet, puls, grimas, utseende, andning), hjärtfrekvens, SpO2 och navelvens mättnadsvärden kommer att registreras.
NIRS- och spO2-värden kommer att kontrolleras intermittent.
|
Nära infraröd spektroskopi, neonatala perifera syremättnadsmätningar och hemodynamiska data kommer att jämföras mellan grupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nära İnfrared Spectroscopi
Tidsram: på 10 minuter
|
Nära infraröd spektroskopi (NIRS, spädbarn, mättnadssensor, Invos, Tullamore, Irland) övervakar hemodynamisk aktivitet i hjärnan, vilket erbjuder potential för cerebral övervakning i området av intresse. NIRS är en sondstyrd enhet som används för hjärnsyresättning hos nyfödda.
|
på 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns medelartärtryck
Tidsram: vid kejsarsnitt
|
Moderns medelartärtryck övervakas genom icke-invasiv blodtrycksmätning
|
vid kejsarsnitt
|
|
Nyfödd vitalitet
Tidsram: 10 minuter efter födseln
|
Nyfödds mättnad övervakas med perifer syremättnad (spo2, mättnadssensor, Drager, Lübeck, Tyskland)
|
10 minuter efter födseln
|
|
Nyfödd vitalitet
Tidsram: 10 minuter efter födseln
|
Nyfödda hjärtfrekvens övervakas med pulsoximeter (pulssensor, Covidien, Dublin, Irland
|
10 minuter efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .