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Ossigenazione cerebrale nei neonati dovuta a metodi neuroaksial (oxygenation)

14 marzo 2024 aggiornato da: Ahsen Gur Celik, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Valutazione dell'ossigenazione cerebrale neonatale con spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) negli interventi chirurgici di taglio cesareo eseguiti con blocchi neuroaksiale

Le tecniche di anestesia epidurale e spinale sono frequentemente utilizzate in tutto il mondo negli interventi di taglio cesareo elettivo. Valutare gli effetti delle tecniche di anestesia epidurale e spinale applicate nella chirurgia del taglio cesareo sull'ossigenazione cerebrale neonatale utilizzando la spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In tutti i neonati, l'ossigeno cerebrale attraversa un processo complesso nel passaggio dallo stadio fetale a quello neonatale. Il tipo di parto, la gestione dell'anestesia, i fattori materni prima e durante il parto e le malformazioni fetali variano nel tempo necessario affinché la saturazione di ossigeno arterioso raggiunga il livello atteso nella transizione dallo stadio feto a quello neonatale. NIRS è una tecnica di monitoraggio dell'ossigenazione regionale e misura la saturazione di ossigeno regionale. La NIRS può essere utilizzata anche come tecnica di monitoraggio non invasiva dell'ossigenazione e dell'emodinamica cerebrale. La trasparenza dei tessuti alla luce infrarossa (spettro 700-1000 nm) e la formazione di emoglobina ossigenata (O2Hb) ed emoglobina deossigenata nei vasi sanguigni cerebrali all'interno della luce infrarossa.

Si basa sull'assorbimento da parte di (HHb). L'ipotensione dovuta al blocco del sistema simpatico è un reperto comune nei blocchi neuroassiali. Prevenire l’ipotensione in gravidanza e intervenire tempestivamente quando si sviluppa sono importanti per prevenire complicazioni fetali. Determinare il miglior metodo neuroassiale in termini di emodinamica guiderà i medici nell’uso pratico. Saranno incluse nello studio 80 donne incinte di età compresa tra 18 e 35 anni destinate a un taglio cesareo e neonati dopo un taglio cesareo. La randomizzazione dello studio verrà effettuata in buste sigillate utilizzando codici di randomizzazione generati dal computer da un medico che non sarà coinvolto nella cura del neonato. Per la qualità e la standardizzazione del blocco, questo verrà eseguito da un anestesista esperto in anestesia spinale ed epidurale. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i valori di saturazione della gravidanza vengono registrati a intervalli regolari e quando si verifica una diminuzione della pressione sanguigna pari o superiore al 25% rispetto al valore iniziale, alla paziente verrà somministrata efedrina ev. Se la frequenza cardiaca è del 25% e in caso di caduta del bambino, verrà somministrata atropina iv. Dopo la nascita, il neonato verrà posto in un apparecchio radiante preriscaldato e il team neonatale gli fornirà le normali cure, come avviene di routine. Una sonda NIRS e un pulsossimetro transcutaneo destro (spO2) verranno applicati alle regioni frontali sinistra e destra del neonato da un altro anestesista (tecnica di anestesia: cieco) partecipante allo studio, diverso dalla persona che esegue il blocco neuroassiale, e le misurazioni verranno registrate dalla stessa persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 35 anni e neonati dopo taglio cesareo
  • Neonati nati > 37 settimane di gestazione
  • Donne incinte ASA II

Criteri di esclusione:

  • Precedente allergia anestetica locale
  • Quelli con disturbo di diatesi emorragica
  • Avere un disturbo mentale
  • Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati
  • Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare allo studio
  • Altezza <1,55 metri. o >1,70 metri.
  • Presenza di infezione nell'area del blocco
  • Indice di massa corporea >35 kg/m²
  • Quelli con ipertensione gestazionale e SAP>140 mmHg o DAP>90 mmHg in tre misurazioni pre-gravidanza
  • Presenza nota di anomalia fetale
  • Quelli con patologia placentare nota
  • Quelli con una storia di anomalie fetali e parti anormali in gravidanze precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NEONATO NATO DOPO ANESTESIA EPIDURALE
Epidurale di gruppo, buvasin® allo 0,5% verrà applicato nello spazio epidurale in posizione laterale dopo il monitoraggio. Il paziente verrà posizionato in posizione supina e l'intervento inizierà quando verrà raggiunto il livello spinale T5. La frequenza cardiaca della gravidanza, la pressione sanguigna e i valori di saturazione verranno registrati a intervalli e verrà somministrata efedrina iv quando si verifica un calo della pressione sanguigna pari o superiore al 25%. Quando si verifica una diminuzione della frequenza cardiaca pari o superiore al 25%, verrà somministrata atropina iv. Una sonda NIRS (neonato, sensore di saturazione, Invos, Tullamore, Irlanda) e il polso verranno attaccati al neonato da un altro anestesista e le misurazioni verranno registrate. La pressione sanguigna verrà misurata dalla vena ombelicale. Verranno registrati i valori APGAR (attività, polso, smorfia, aspetto, respirazione), frequenza cardiaca, SpO2 e saturazione della vena ombelicale del neonato. I valori NIRS e spO2 del neonato verranno controllati in modo intermittente.
La spettroscopia nel vicino infrarosso, le misurazioni della saturazione periferica di ossigeno neonatale e i dati emodinamici verranno confrontati tra i gruppi
Comparatore attivo: NEONATO NATO DOPO ANESTESIA SPINALE
Al gruppo spinale, buvasin® pesante allo 0,5% verrà applicato lo spazio spinale in posizione laterale dopo il monitoraggio. L'intervento inizierà quando il paziente verrà posto in posizione supina e verrà raggiunto il livello spinale T5. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i valori di saturazione della gravidanza vengono registrati a intervalli regolari e quando si verifica un calo della pressione sanguigna pari o superiore al 25%, alla paziente verrà somministrata efedrina per via endovenosa. Quando si verifica un calo della frequenza cardiaca pari o superiore al 25%, verrà somministrata atropina iv. Una sonda NIRS (neonato, sensore di saturazione, Invos, Tullamore, Irlanda) e il polso verranno attaccati al neonato da un altro anestesista e le misurazioni verranno registrate. La pressione sanguigna verrà misurata dalla vena ombelicale. Verranno registrati i valori di APGAR (attività, polso, smorfia, aspetto, respirazione), frequenza cardiaca, SpO2 e saturazione venosa ombelicale del neonato. I valori NIRS e spO2 verranno controllati in modo intermittente.
La spettroscopia nel vicino infrarosso, le misurazioni della saturazione periferica di ossigeno neonatale e i dati emodinamici verranno confrontati tra i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopi vicini agli infrarossi
Lasso di tempo: su 10 minuti
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS,infant,saturation sensor, Invos, Tullamore, Irlanda) monitora l'attività emodinamica nel cervello, offrendo il potenziale per il monitoraggio cerebrale nella regione di interesse. NIRS è un dispositivo guidato da sonde utilizzato per l'ossigenazione del cervello nei neonati.
su 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media materna
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo
La pressione arteriosa media materna viene monitorata mediante misurazione non invasiva della pressione arteriosa
durante il taglio cesareo
Vitalità neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la nascita
La saturazione neonatale viene monitorata con la saturazione periferica di ossigeno (spo2, sensore di saturazione, Drager, Lubecca, Germania)
10 minuti dopo la nascita
Vitalità neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la nascita
La frequenza cardiaca neonatale viene monitorata con un pulsossimetro (sensore di frequenza cardiaca, Covidien, Dublino, Irlanda
10 minuti dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia epidurale

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