- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316596
Ossigenazione cerebrale nei neonati dovuta a metodi neuroaksial (oxygenation)
Valutazione dell'ossigenazione cerebrale neonatale con spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) negli interventi chirurgici di taglio cesareo eseguiti con blocchi neuroaksiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutti i neonati, l'ossigeno cerebrale attraversa un processo complesso nel passaggio dallo stadio fetale a quello neonatale. Il tipo di parto, la gestione dell'anestesia, i fattori materni prima e durante il parto e le malformazioni fetali variano nel tempo necessario affinché la saturazione di ossigeno arterioso raggiunga il livello atteso nella transizione dallo stadio feto a quello neonatale. NIRS è una tecnica di monitoraggio dell'ossigenazione regionale e misura la saturazione di ossigeno regionale. La NIRS può essere utilizzata anche come tecnica di monitoraggio non invasiva dell'ossigenazione e dell'emodinamica cerebrale. La trasparenza dei tessuti alla luce infrarossa (spettro 700-1000 nm) e la formazione di emoglobina ossigenata (O2Hb) ed emoglobina deossigenata nei vasi sanguigni cerebrali all'interno della luce infrarossa.
Si basa sull'assorbimento da parte di (HHb). L'ipotensione dovuta al blocco del sistema simpatico è un reperto comune nei blocchi neuroassiali. Prevenire l’ipotensione in gravidanza e intervenire tempestivamente quando si sviluppa sono importanti per prevenire complicazioni fetali. Determinare il miglior metodo neuroassiale in termini di emodinamica guiderà i medici nell’uso pratico. Saranno incluse nello studio 80 donne incinte di età compresa tra 18 e 35 anni destinate a un taglio cesareo e neonati dopo un taglio cesareo. La randomizzazione dello studio verrà effettuata in buste sigillate utilizzando codici di randomizzazione generati dal computer da un medico che non sarà coinvolto nella cura del neonato. Per la qualità e la standardizzazione del blocco, questo verrà eseguito da un anestesista esperto in anestesia spinale ed epidurale. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i valori di saturazione della gravidanza vengono registrati a intervalli regolari e quando si verifica una diminuzione della pressione sanguigna pari o superiore al 25% rispetto al valore iniziale, alla paziente verrà somministrata efedrina ev. Se la frequenza cardiaca è del 25% e in caso di caduta del bambino, verrà somministrata atropina iv. Dopo la nascita, il neonato verrà posto in un apparecchio radiante preriscaldato e il team neonatale gli fornirà le normali cure, come avviene di routine. Una sonda NIRS e un pulsossimetro transcutaneo destro (spO2) verranno applicati alle regioni frontali sinistra e destra del neonato da un altro anestesista (tecnica di anestesia: cieco) partecipante allo studio, diverso dalla persona che esegue il blocco neuroassiale, e le misurazioni verranno registrate dalla stessa persona.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahsen Gür Çelik
- Numero di telefono: +905071213621
- Email: gurahsen@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Derya Karasu
- Numero di telefono: +905057281175
- Email: drderyatopuz@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 35 anni e neonati dopo taglio cesareo
- Neonati nati > 37 settimane di gestazione
- Donne incinte ASA II
Criteri di esclusione:
- Precedente allergia anestetica locale
- Quelli con disturbo di diatesi emorragica
- Avere un disturbo mentale
- Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati
- Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare allo studio
- Altezza <1,55 metri. o >1,70 metri.
- Presenza di infezione nell'area del blocco
- Indice di massa corporea >35 kg/m²
- Quelli con ipertensione gestazionale e SAP>140 mmHg o DAP>90 mmHg in tre misurazioni pre-gravidanza
- Presenza nota di anomalia fetale
- Quelli con patologia placentare nota
- Quelli con una storia di anomalie fetali e parti anormali in gravidanze precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: NEONATO NATO DOPO ANESTESIA EPIDURALE
Epidurale di gruppo, buvasin® allo 0,5% verrà applicato nello spazio epidurale in posizione laterale dopo il monitoraggio.
Il paziente verrà posizionato in posizione supina e l'intervento inizierà quando verrà raggiunto il livello spinale T5.
La frequenza cardiaca della gravidanza, la pressione sanguigna e i valori di saturazione verranno registrati a intervalli e verrà somministrata efedrina iv quando si verifica un calo della pressione sanguigna pari o superiore al 25%.
Quando si verifica una diminuzione della frequenza cardiaca pari o superiore al 25%, verrà somministrata atropina iv.
Una sonda NIRS (neonato, sensore di saturazione, Invos, Tullamore, Irlanda) e il polso verranno attaccati al neonato da un altro anestesista e le misurazioni verranno registrate.
La pressione sanguigna verrà misurata dalla vena ombelicale.
Verranno registrati i valori APGAR (attività, polso, smorfia, aspetto, respirazione), frequenza cardiaca, SpO2 e saturazione della vena ombelicale del neonato.
I valori NIRS e spO2 del neonato verranno controllati in modo intermittente.
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La spettroscopia nel vicino infrarosso, le misurazioni della saturazione periferica di ossigeno neonatale e i dati emodinamici verranno confrontati tra i gruppi
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Comparatore attivo: NEONATO NATO DOPO ANESTESIA SPINALE
Al gruppo spinale, buvasin® pesante allo 0,5% verrà applicato lo spazio spinale in posizione laterale dopo il monitoraggio.
L'intervento inizierà quando il paziente verrà posto in posizione supina e verrà raggiunto il livello spinale T5.
La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i valori di saturazione della gravidanza vengono registrati a intervalli regolari e quando si verifica un calo della pressione sanguigna pari o superiore al 25%, alla paziente verrà somministrata efedrina per via endovenosa.
Quando si verifica un calo della frequenza cardiaca pari o superiore al 25%, verrà somministrata atropina iv.
Una sonda NIRS (neonato, sensore di saturazione, Invos, Tullamore, Irlanda) e il polso verranno attaccati al neonato da un altro anestesista e le misurazioni verranno registrate.
La pressione sanguigna verrà misurata dalla vena ombelicale.
Verranno registrati i valori di APGAR (attività, polso, smorfia, aspetto, respirazione), frequenza cardiaca, SpO2 e saturazione venosa ombelicale del neonato.
I valori NIRS e spO2 verranno controllati in modo intermittente.
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La spettroscopia nel vicino infrarosso, le misurazioni della saturazione periferica di ossigeno neonatale e i dati emodinamici verranno confrontati tra i gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spettroscopi vicini agli infrarossi
Lasso di tempo: su 10 minuti
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La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS,infant,saturation sensor, Invos, Tullamore, Irlanda) monitora l'attività emodinamica nel cervello, offrendo il potenziale per il monitoraggio cerebrale nella regione di interesse. NIRS è un dispositivo guidato da sonde utilizzato per l'ossigenazione del cervello nei neonati.
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su 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media materna
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo
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La pressione arteriosa media materna viene monitorata mediante misurazione non invasiva della pressione arteriosa
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durante il taglio cesareo
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Vitalità neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la nascita
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La saturazione neonatale viene monitorata con la saturazione periferica di ossigeno (spo2, sensore di saturazione, Drager, Lubecca, Germania)
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10 minuti dopo la nascita
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Vitalità neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la nascita
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La frequenza cardiaca neonatale viene monitorata con un pulsossimetro (sensore di frequenza cardiaca, Covidien, Dublino, Irlanda
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10 minuti dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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