- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06316596
Oxigenação cerebral em recém-nascidos devido a métodos neuroaksiais (oxygenation)
Avaliação da oxigenação cerebral de recém-nascidos com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em cirurgias de cesariana realizadas com bloqueios neuroaxiais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todos os recém-nascidos, o oxigênio cerebral passa por um processo complexo à medida que passa do feto para o recém-nascido. O tipo de parto, o manejo da anestesia, os fatores maternos antes e durante o nascimento e as malformações fetais variam no tempo que leva para a saturação arterial de oxigênio atingir o nível esperado na transição do feto para o recém-nascido. NIRS é uma técnica de monitoramento de oxigenação regional e mede a saturação regional de oxigênio. A NIRS também pode ser usada como técnica de monitoramento não invasivo da oxigenação cerebral e hemodinâmica. A transparência do tecido à luz infravermelha (espectro 700-1000 nm) e a formação de hemoglobina oxigenada (O2Hb) e hemoglobina desoxigenada nos vasos sanguíneos cerebrais dentro da luz infravermelha.
Baseia-se na absorção por (HHb). A hipotensão devido ao bloqueio do sistema simpático é um achado comum nos bloqueios neuroaxiais. A prevenção da hipotensão na gravidez e a intervenção imediata quando ela se desenvolve são importantes para prevenir complicações fetais. A determinação do melhor método neuroaxial em termos de hemodinâmica orientará os médicos no uso prático. Serão incluídos no estudo 80 gestantes com idades entre 18 e 35 anos com cesariana agendada e recém-nascidos após cesariana. A randomização do estudo será feita em envelopes lacrados usando códigos de randomização gerados por computador por um médico que não estará envolvido nos cuidados do bebê recém-nascido. Pela qualidade e padronização do bloqueio, o mesmo será realizado por anestesiologista com experiência em raquianestesia e peridural. Os valores de frequência cardíaca, pressão arterial e saturação da gestante são registrados em intervalos regulares, e quando houver uma diminuição de 25% ou mais na pressão arterial em comparação ao valor inicial, efedrina intravenosa será administrada à paciente. Se a frequência cardíaca for 25% e em caso de queda do bebê, será administrada atropina intravenosa. Após o nascimento, o recém-nascido será colocado em um aquecedor radiante pré-aquecido e os cuidados normais ao recém-nascido serão prestados pela equipe de recém-nascidos, como é feito rotineiramente. Uma sonda NIRS e um oxímetro de pulso transcutâneo direito (spO2) serão fixados nas regiões frontais esquerda e direita do recém-nascido por outro anestesista (técnica de anestesia: cego) participante do estudo, diferente da pessoa que realiza o bloqueio neuroaxial, e as medidas serão registradas pela mesma pessoa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahsen Gür Çelik
- Número de telefone: +905071213621
- E-mail: gurahsen@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Derya Karasu
- Número de telefone: +905057281175
- E-mail: drderyatopuz@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes entre 18 e 35 anos e recém-nascidos após cesariana
- Recém-nascidos nascidos com >37 semanas de gestação
- Gestantes ASA II
Critério de exclusão:
- Alergia anterior a anestésicos locais
- Aqueles com distúrbio de diátese hemorrágica
- Ter um transtorno mental
- Aqueles que são alérgicos aos medicamentos usados
- Pacientes que não consentiram em participar do estudo
- Altura <1,55 metros. ou >1,70 metros.
- Presença de infecção na área do bloco
- Índice de massa corporal >35 kg/m²
- Aquelas com hipertensão gestacional e PAS>140 mmHg ou PAD>90 mmHg em três medidas pré-gestacionais
- Presença conhecida de anomalia fetal
- Aqueles com patologia placentária conhecida
- Aqueles com histórico de anomalia fetal e nascimento anormal em gestações anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RECÉM-NASCIDO APÓS ANESTESIA EPIDURAL
Grupo peridural, buvasin® 0,5% será aplicado no espaço peridural em posição lateral após monitoramento.
O paciente será colocado em posição supina e a cirurgia começará quando o nível espinhal T5 for alcançado.
A frequência cardíaca da gestante, a pressão arterial e os valores de saturação serão registrados em intervalos e a efedrina intravenosa será administrada quando houver uma queda de 25% ou mais na pressão arterial.
Quando houver uma diminuição de 25% ou mais na frequência cardíaca, será administrada atropina intravenosa.
Uma sonda NIRS (infantil, sensor de saturação, Invos, Tullamore, Irlanda) e pulso serão anexados ao recém-nascido por outro anestesista e as medidas serão registradas.
A pressão arterial será medida na veia umbilical.
Serão registrados os valores de APGAR (atividade, pulso, careta, aparência, respiração), frequência cardíaca, SpO2 e saturação da veia umbilical do recém-nascido.
Os valores NIRS e SpO2 do recém-nascido serão verificados de forma intermitente.
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Espectroscopia no infravermelho próximo, medidas de saturação periférica de oxigênio neonatal e dados hemodinâmicos serão comparados entre os grupos
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Comparador Ativo: RECÉM-NASCIDO APÓS ANESTESIA ESPINHAL
Grupo espinhal, 0,5% de buvasin® pesado será aplicado no espaço espinhal na posição lateral após monitoramento.
A cirurgia começará quando o paciente for colocado em posição supina e o nível espinhal T5 for alcançado.
Os valores de frequência cardíaca, pressão arterial e saturação da gestante são registrados em intervalos regulares e, quando houver uma queda de 25% ou mais na pressão arterial, a paciente receberá efedrina intravenosa.
Quando houver uma queda de 25% ou mais na frequência cardíaca, será administrada atropina intravenosa.
Uma sonda NIRS (infantil, sensor de saturação, Invos, Tullamore, Irlanda) e pulso serão anexados ao recém-nascido por outro anestesista e as medidas serão registradas.
A pressão arterial será medida na veia umbilical.
Serão registrados os valores de APGAR (atividade, pulso, careta, aparência, respiração) do recém-nascido, frequência cardíaca, SpO2 e saturação venosa umbilical.
Os valores NIRS e SpO2 serão verificados intermitentemente.
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Espectroscopia no infravermelho próximo, medidas de saturação periférica de oxigênio neonatal e dados hemodinâmicos serão comparados entre os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perto de espectroscopia infravermelha
Prazo: em 10 minutos
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A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS,infantil,sensor de saturação, Invos, Tullamore, Irlanda) monitora a atividade hemodinâmica no cérebro, oferecendo potencial para monitoramento cerebral na região de interesse.NIRS é um dispositivo guiado por sonda usado para oxigenação cerebral em recém-nascidos.
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em 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média materna
Prazo: durante cesariana
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A pressão arterial média materna é monitorada por medição não invasiva da pressão arterial
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durante cesariana
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Vitalidade do recém-nascido
Prazo: 10 minutos após o nascimento
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A saturação do recém-nascido é monitorada com saturação periférica de oxigênio (spo2, sensor de saturação, Drager, Lübeck, Alemanha)
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10 minutos após o nascimento
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Vitalidade do recém-nascido
Prazo: 10 minutos após o nascimento
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A frequência cardíaca do recém-nascido é monitorada com oxímetro de pulso (sensor de frequência cardíaca, Covidien, Dublin, Irlanda
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10 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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