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Oxigenação cerebral em recém-nascidos devido a métodos neuroaksiais (oxygenation)

14 de março de 2024 atualizado por: Ahsen Gur Celik, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Avaliação da oxigenação cerebral de recém-nascidos com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em cirurgias de cesariana realizadas com bloqueios neuroaxiais

As técnicas de anestesia peridural e raquidiana são frequentemente utilizadas em todo o mundo em operações eletivas de cesariana. Avaliar os efeitos das técnicas de anestesia peridural e raquidiana aplicadas em cirurgia cesariana na oxigenação cerebral neonatal por meio da espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em todos os recém-nascidos, o oxigênio cerebral passa por um processo complexo à medida que passa do feto para o recém-nascido. O tipo de parto, o manejo da anestesia, os fatores maternos antes e durante o nascimento e as malformações fetais variam no tempo que leva para a saturação arterial de oxigênio atingir o nível esperado na transição do feto para o recém-nascido. NIRS é uma técnica de monitoramento de oxigenação regional e mede a saturação regional de oxigênio. A NIRS também pode ser usada como técnica de monitoramento não invasivo da oxigenação cerebral e hemodinâmica. A transparência do tecido à luz infravermelha (espectro 700-1000 nm) e a formação de hemoglobina oxigenada (O2Hb) e hemoglobina desoxigenada nos vasos sanguíneos cerebrais dentro da luz infravermelha.

Baseia-se na absorção por (HHb). A hipotensão devido ao bloqueio do sistema simpático é um achado comum nos bloqueios neuroaxiais. A prevenção da hipotensão na gravidez e a intervenção imediata quando ela se desenvolve são importantes para prevenir complicações fetais. A determinação do melhor método neuroaxial em termos de hemodinâmica orientará os médicos no uso prático. Serão incluídos no estudo 80 gestantes com idades entre 18 e 35 anos com cesariana agendada e recém-nascidos após cesariana. A randomização do estudo será feita em envelopes lacrados usando códigos de randomização gerados por computador por um médico que não estará envolvido nos cuidados do bebê recém-nascido. Pela qualidade e padronização do bloqueio, o mesmo será realizado por anestesiologista com experiência em raquianestesia e peridural. Os valores de frequência cardíaca, pressão arterial e saturação da gestante são registrados em intervalos regulares, e quando houver uma diminuição de 25% ou mais na pressão arterial em comparação ao valor inicial, efedrina intravenosa será administrada à paciente. Se a frequência cardíaca for 25% e em caso de queda do bebê, será administrada atropina intravenosa. Após o nascimento, o recém-nascido será colocado em um aquecedor radiante pré-aquecido e os cuidados normais ao recém-nascido serão prestados pela equipe de recém-nascidos, como é feito rotineiramente. Uma sonda NIRS e um oxímetro de pulso transcutâneo direito (spO2) serão fixados nas regiões frontais esquerda e direita do recém-nascido por outro anestesista (técnica de anestesia: cego) participante do estudo, diferente da pessoa que realiza o bloqueio neuroaxial, e as medidas serão registradas pela mesma pessoa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes entre 18 e 35 anos e recém-nascidos após cesariana
  • Recém-nascidos nascidos com >37 semanas de gestação
  • Gestantes ASA II

Critério de exclusão:

  • Alergia anterior a anestésicos locais
  • Aqueles com distúrbio de diátese hemorrágica
  • Ter um transtorno mental
  • Aqueles que são alérgicos aos medicamentos usados
  • Pacientes que não consentiram em participar do estudo
  • Altura <1,55 metros. ou >1,70 metros.
  • Presença de infecção na área do bloco
  • Índice de massa corporal >35 kg/m²
  • Aquelas com hipertensão gestacional e PAS>140 mmHg ou PAD>90 mmHg em três medidas pré-gestacionais
  • Presença conhecida de anomalia fetal
  • Aqueles com patologia placentária conhecida
  • Aqueles com histórico de anomalia fetal e nascimento anormal em gestações anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RECÉM-NASCIDO APÓS ANESTESIA EPIDURAL
Grupo peridural, buvasin® 0,5% será aplicado no espaço peridural em posição lateral após monitoramento. O paciente será colocado em posição supina e a cirurgia começará quando o nível espinhal T5 for alcançado. A frequência cardíaca da gestante, a pressão arterial e os valores de saturação serão registrados em intervalos e a efedrina intravenosa será administrada quando houver uma queda de 25% ou mais na pressão arterial. Quando houver uma diminuição de 25% ou mais na frequência cardíaca, será administrada atropina intravenosa. Uma sonda NIRS (infantil, sensor de saturação, Invos, Tullamore, Irlanda) e pulso serão anexados ao recém-nascido por outro anestesista e as medidas serão registradas. A pressão arterial será medida na veia umbilical. Serão registrados os valores de APGAR (atividade, pulso, careta, aparência, respiração), frequência cardíaca, SpO2 e saturação da veia umbilical do recém-nascido. Os valores NIRS e SpO2 do recém-nascido serão verificados de forma intermitente.
Espectroscopia no infravermelho próximo, medidas de saturação periférica de oxigênio neonatal e dados hemodinâmicos serão comparados entre os grupos
Comparador Ativo: RECÉM-NASCIDO APÓS ANESTESIA ESPINHAL
Grupo espinhal, 0,5% de buvasin® pesado será aplicado no espaço espinhal na posição lateral após monitoramento. A cirurgia começará quando o paciente for colocado em posição supina e o nível espinhal T5 for alcançado. Os valores de frequência cardíaca, pressão arterial e saturação da gestante são registrados em intervalos regulares e, quando houver uma queda de 25% ou mais na pressão arterial, a paciente receberá efedrina intravenosa. Quando houver uma queda de 25% ou mais na frequência cardíaca, será administrada atropina intravenosa. Uma sonda NIRS (infantil, sensor de saturação, Invos, Tullamore, Irlanda) e pulso serão anexados ao recém-nascido por outro anestesista e as medidas serão registradas. A pressão arterial será medida na veia umbilical. Serão registrados os valores de APGAR (atividade, pulso, careta, aparência, respiração) do recém-nascido, frequência cardíaca, SpO2 e saturação venosa umbilical. Os valores NIRS e SpO2 serão verificados intermitentemente.
Espectroscopia no infravermelho próximo, medidas de saturação periférica de oxigênio neonatal e dados hemodinâmicos serão comparados entre os grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perto de espectroscopia infravermelha
Prazo: em 10 minutos
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS,infantil,sensor de saturação, Invos, Tullamore, Irlanda) monitora a atividade hemodinâmica no cérebro, oferecendo potencial para monitoramento cerebral na região de interesse.NIRS é um dispositivo guiado por sonda usado para oxigenação cerebral em recém-nascidos.
em 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média materna
Prazo: durante cesariana
A pressão arterial média materna é monitorada por medição não invasiva da pressão arterial
durante cesariana
Vitalidade do recém-nascido
Prazo: 10 minutos após o nascimento
A saturação do recém-nascido é monitorada com saturação periférica de oxigênio (spo2, sensor de saturação, Drager, Lübeck, Alemanha)
10 minutos após o nascimento
Vitalidade do recém-nascido
Prazo: 10 minutos após o nascimento
A frequência cardíaca do recém-nascido é monitorada com oxímetro de pulso (sensor de frequência cardíaca, Covidien, Dublin, Irlanda
10 minutos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Peridural

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