- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316596
Hjerneiltning hos nyfødte på grund af neuroaksiale metoder (oxygenation)
Evaluering af nyfødt cerebral oksigenation med nær infrarød spektroskopi (NIRS) i kejsersnitsoperationer udført med neuroaksiale blokeringer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos alle nyfødte gennemgår cerebral ilt en kompleks proces, da den bevæger sig fra fosteret til nyfødtstadiet. Fødselstypen, anæstesibehandlingen, moderfaktorer før og under fødslen og fostermisdannelser varierer i den tid, det tager for arteriel iltmætning at nå det forventede niveau i overgangen fra foster- til nyfødtstadiet. NIRS er en regional iltningsovervågningsteknik og måler regional iltmætning. NIRS kan også bruges som en ikke-invasiv overvågningsteknik til cerebral iltning og hæmodynamik. Vævets gennemsigtighed over for infrarødt lys (spektrum 700-1000 nm) og dannelsen af oxygeneret hæmoglobin (O2Hb) og deoxygeneret hæmoglobin i cerebrale blodkar i det infrarøde lys.
Det er baseret på absorption af (HHb). Hypotension på grund af blokade af det sympatiske system er et almindeligt fund ved neuraksiale blokeringer. Forebyggelse af hypotension under graviditet og hurtig indgriben, når den udvikler sig, er vigtigt for at forhindre føtale komplikationer. Bestemmelse af den bedste neuraksiale metode med hensyn til hæmodynamik vil vejlede klinikere i praktisk brug. 80 gravide mellem 18-35 år, der er planlagt til kejsersnit, og nyfødte efter kejsersnit vil blive inkluderet i undersøgelsen. Randomisering af undersøgelser vil blive udført i forseglede kuverter ved hjælp af computergenererede randomiseringskoder af en læge, som ikke vil være involveret i pleje af nyfødte babyer. For kvaliteten og standardiseringen af blokken vil den blive udført af en anæstesilæge med erfaring i spinal og epidural anæstesi. Hjertefrekvens, blodtryk og mætningsværdier for gravide registreres med regelmæssige intervaller, og når der er et fald på 25 % eller mere i blodtrykket sammenlignet med startværdien, vil der blive givet iv efedrin til patienten. Hvis pulsen er 25 % og I tilfælde af fald på barnet, vil der blive givet iv atropin. Efter fødslen vil den nyfødte blive anbragt i en forvarmet strålevarmer, og normal nyfødtpleje vil blive ydet af nyfødtteamet, som det gøres rutinemæssigt. En NIRS-sonde og et højrehånds transkutant pulsoximeter (spO2) vil blive fastgjort til venstre og højre frontalregion af den nyfødte af en anden anæstesilæge (anæstesiteknik: blind), der deltager i undersøgelsen, bortset fra den person, der udfører den neuraksiale blokering. og målingerne vil blive registreret af den samme person.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahsen Gür Çelik
- Telefonnummer: +905071213621
- E-mail: gurahsen@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Derya Karasu
- Telefonnummer: +905057281175
- E-mail: drderyatopuz@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide mellem 18-35 år og nyfødte efter kejsersnit
- Nyfødte født >37 ugers svangerskab
- ASA II gravide kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lokalbedøvende allergi
- Dem med blødende diateseforstyrrelse
- At have en psykisk lidelse
- Dem, der er allergiske over for de anvendte stoffer
- Patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Højde <1,55 meter. eller >1,70 meter.
- Tilstedeværelse af infektion i blokområdet
- Body mass index >35 kg/m²
- Dem med svangerskabshypertension og SAP>140 mmHg eller DAP>90 mmHg i tre præ-graviditetsmålinger
- Kendt tilstedeværelse af føtal anomali
- Dem med kendt moderkagepatologi
- Dem med en historie med føtal anomali og unormal fødsel i tidligere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NYFØDT FØDT EFTER EPIDURAL AÆSTESI
Gruppeepidural, 0,5% buvasin® vil blive påført epiduralt rum i lateral position efter monitorering.
Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og operationen vil begynde, når T5-rygmarvsniveauet er opnået.
Puls, blodtryk og mætningsværdier for gravide vil blive registreret med intervaller, og iv efedrin vil blive administreret, når der er et fald på 25 % eller mere i blodtrykket.
Når der er et fald på 25 % eller mere i hjertefrekvensen, vil der blive administreret iv atropin.
En NIRS-sonde (spædbarn,mætningssensor, Invos, Tullamore, Irland) og puls vil blive knyttet til den nyfødte af en anden anæstesilæge, og målingerne vil blive registreret.
Blodtrykket vil blive taget fra navlestrengen.
APGAR(aktivitet, puls, grimase, udseende, respiration), hjertefrekvens, SpO2 og mætningsværdier for navlestrengen for den nyfødte vil blive registreret.
NIRS- og spO2-værdier for den nyfødte vil blive kontrolleret med mellemrum.
|
Nær infrarød spektroskopi, neonatale perifere iltmætningsmålinger og hæmodynamiske data vil blive sammenlignet mellem grupper
|
|
Aktiv komparator: NYFØDT FØDT EFTER SPINALANÆSTESI
Gruppe spinal, 0,5% buvasin® tung vil blive påført spinal space i lateral position efter monitorering.
Kirurgi vil begynde, når patienten er placeret i liggende stilling, og T5 spinal niveau er opnået.
Puls, blodtryk og mætningsværdier for gravide registreres med jævne mellemrum, og når der er et blodtryksfald på 25 % eller mere, vil patienten få iv efedrin.
Når der er et fald på 25 % eller mere i hjertefrekvensen, vil der blive administreret iv atropin.
En NIRS-sonde (spædbarn,mætningssensor, Invos, Tullamore, Irland) og puls vil blive knyttet til den nyfødte af en anden anæstesilæge, og målingerne vil blive registreret.
Blodtrykket vil blive taget fra navlestrengen.
Den nyfødtes APGAR (aktivitet, puls, grimase, udseende, respiration), hjertefrekvens, SpO2 og umbilical venøs mætning vil blive registreret.
NIRS- og spO2-værdier vil blive kontrolleret med mellemrum.
|
Nær infrarød spektroskopi, neonatale perifere iltmætningsmålinger og hæmodynamiske data vil blive sammenlignet mellem grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær İnfrarøde spektroskopi
Tidsramme: på 10 minutter
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS,infant,saturation sensor, Invos, Tullamore, Irland) overvåger hæmodynamisk aktivitet i hjernen, hvilket giver mulighed for cerebral overvågning i området af interesse.NIRS er en sondestyret enhed, der bruges til hjerneiltning hos nyfødte.
|
på 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: ved kejsersnit
|
Moderens middelarterietryk overvåges ved ikke-invasiv blodtryksmåling
|
ved kejsersnit
|
|
Nyfødt vitalitet
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
|
Mætning af nyfødte overvåges med perifer iltmætning (spo2, saturationssensor, Drager, Lübeck, Tyskland)
|
10 minutter efter fødslen
|
|
Nyfødt vitalitet
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
|
Nyfødts hjertefrekvens overvåges med pulsoximeter (pulssensor, Covidien, Dublin, Irland
|
10 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Epidural anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada