Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneiltning hos nyfødte på grund af neuroaksiale metoder (oxygenation)

14. marts 2024 opdateret af: Ahsen Gur Celik, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Evaluering af nyfødt cerebral oksigenation med nær infrarød spektroskopi (NIRS) i kejsersnitsoperationer udført med neuroaksiale blokeringer

Epidural- og spinalbedøvelsesteknikker bruges hyppigt over hele verden ved elektive kejsersnitoperationer. At evaluere virkningerne af epidural- og spinalbedøvelsesteknikker anvendt i kejsersnitskirurgi på neonatal cerebral iltning ved brug af nærinfrarød spektroskopi (NIRS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos alle nyfødte gennemgår cerebral ilt en kompleks proces, da den bevæger sig fra fosteret til nyfødtstadiet. Fødselstypen, anæstesibehandlingen, moderfaktorer før og under fødslen og fostermisdannelser varierer i den tid, det tager for arteriel iltmætning at nå det forventede niveau i overgangen fra foster- til nyfødtstadiet. NIRS er en regional iltningsovervågningsteknik og måler regional iltmætning. NIRS kan også bruges som en ikke-invasiv overvågningsteknik til cerebral iltning og hæmodynamik. Vævets gennemsigtighed over for infrarødt lys (spektrum 700-1000 nm) og dannelsen af ​​oxygeneret hæmoglobin (O2Hb) og deoxygeneret hæmoglobin i cerebrale blodkar i det infrarøde lys.

Det er baseret på absorption af (HHb). Hypotension på grund af blokade af det sympatiske system er et almindeligt fund ved neuraksiale blokeringer. Forebyggelse af hypotension under graviditet og hurtig indgriben, når den udvikler sig, er vigtigt for at forhindre føtale komplikationer. Bestemmelse af den bedste neuraksiale metode med hensyn til hæmodynamik vil vejlede klinikere i praktisk brug. 80 gravide mellem 18-35 år, der er planlagt til kejsersnit, og nyfødte efter kejsersnit vil blive inkluderet i undersøgelsen. Randomisering af undersøgelser vil blive udført i forseglede kuverter ved hjælp af computergenererede randomiseringskoder af en læge, som ikke vil være involveret i pleje af nyfødte babyer. For kvaliteten og standardiseringen af ​​blokken vil den blive udført af en anæstesilæge med erfaring i spinal og epidural anæstesi. Hjertefrekvens, blodtryk og mætningsværdier for gravide registreres med regelmæssige intervaller, og når der er et fald på 25 % eller mere i blodtrykket sammenlignet med startværdien, vil der blive givet iv efedrin til patienten. Hvis pulsen er 25 % og I tilfælde af fald på barnet, vil der blive givet iv atropin. Efter fødslen vil den nyfødte blive anbragt i en forvarmet strålevarmer, og normal nyfødtpleje vil blive ydet af nyfødtteamet, som det gøres rutinemæssigt. En NIRS-sonde og et højrehånds transkutant pulsoximeter (spO2) vil blive fastgjort til venstre og højre frontalregion af den nyfødte af en anden anæstesilæge (anæstesiteknik: blind), der deltager i undersøgelsen, bortset fra den person, der udfører den neuraksiale blokering. og målingerne vil blive registreret af den samme person.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide mellem 18-35 år og nyfødte efter kejsersnit
  • Nyfødte født >37 ugers svangerskab
  • ASA II gravide kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokalbedøvende allergi
  • Dem med blødende diateseforstyrrelse
  • At have en psykisk lidelse
  • Dem, der er allergiske over for de anvendte stoffer
  • Patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Højde <1,55 meter. eller >1,70 meter.
  • Tilstedeværelse af infektion i blokområdet
  • Body mass index >35 kg/m²
  • Dem med svangerskabshypertension og SAP>140 mmHg eller DAP>90 mmHg i tre præ-graviditetsmålinger
  • Kendt tilstedeværelse af føtal anomali
  • Dem med kendt moderkagepatologi
  • Dem med en historie med føtal anomali og unormal fødsel i tidligere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NYFØDT FØDT EFTER EPIDURAL AÆSTESI
Gruppeepidural, 0,5% buvasin® vil blive påført epiduralt rum i lateral position efter monitorering. Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og operationen vil begynde, når T5-rygmarvsniveauet er opnået. Puls, blodtryk og mætningsværdier for gravide vil blive registreret med intervaller, og iv efedrin vil blive administreret, når der er et fald på 25 % eller mere i blodtrykket. Når der er et fald på 25 % eller mere i hjertefrekvensen, vil der blive administreret iv atropin. En NIRS-sonde (spædbarn,mætningssensor, Invos, Tullamore, Irland) og puls vil blive knyttet til den nyfødte af en anden anæstesilæge, og målingerne vil blive registreret. Blodtrykket vil blive taget fra navlestrengen. APGAR(aktivitet, puls, grimase, udseende, respiration), hjertefrekvens, SpO2 og mætningsværdier for navlestrengen for den nyfødte vil blive registreret. NIRS- og spO2-værdier for den nyfødte vil blive kontrolleret med mellemrum.
Nær infrarød spektroskopi, neonatale perifere iltmætningsmålinger og hæmodynamiske data vil blive sammenlignet mellem grupper
Aktiv komparator: NYFØDT FØDT EFTER SPINALANÆSTESI
Gruppe spinal, 0,5% buvasin® tung vil blive påført spinal space i lateral position efter monitorering. Kirurgi vil begynde, når patienten er placeret i liggende stilling, og T5 spinal niveau er opnået. Puls, blodtryk og mætningsværdier for gravide registreres med jævne mellemrum, og når der er et blodtryksfald på 25 % eller mere, vil patienten få iv efedrin. Når der er et fald på 25 % eller mere i hjertefrekvensen, vil der blive administreret iv atropin. En NIRS-sonde (spædbarn,mætningssensor, Invos, Tullamore, Irland) og puls vil blive knyttet til den nyfødte af en anden anæstesilæge, og målingerne vil blive registreret. Blodtrykket vil blive taget fra navlestrengen. Den nyfødtes APGAR (aktivitet, puls, grimase, udseende, respiration), hjertefrekvens, SpO2 og umbilical venøs mætning vil blive registreret. NIRS- og spO2-værdier vil blive kontrolleret med mellemrum.
Nær infrarød spektroskopi, neonatale perifere iltmætningsmålinger og hæmodynamiske data vil blive sammenlignet mellem grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær İnfrarøde spektroskopi
Tidsramme: på 10 minutter
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS,infant,saturation sensor, Invos, Tullamore, Irland) overvåger hæmodynamisk aktivitet i hjernen, hvilket giver mulighed for cerebral overvågning i området af interesse.NIRS er en sondestyret enhed, der bruges til hjerneiltning hos nyfødte.
på 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: ved kejsersnit
Moderens middelarterietryk overvåges ved ikke-invasiv blodtryksmåling
ved kejsersnit
Nyfødt vitalitet
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
Mætning af nyfødte overvåges med perifer iltmætning (spo2, saturationssensor, Drager, Lübeck, Tyskland)
10 minutter efter fødslen
Nyfødt vitalitet
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
Nyfødts hjertefrekvens overvåges med pulsoximeter (pulssensor, Covidien, Dublin, Irland
10 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Epidural anæstesi

Abonner