Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenering av hjernen hos nyfødte på grunn av nevroaksiale metoder (oxygenation)

14. mars 2024 oppdatert av: Ahsen Gur Celik, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Evaluering av nyfødt cerebral oksigenering med nær infrarød spektroskopi (NIRS) ved keisersnittsoperasjoner utført med nevroaksiale blokker

Epidural og spinal anestesiteknikker brukes ofte over hele verden ved elektive keisersnitt. For å evaluere effekten av epidural- og spinalanestesiteknikker brukt i keisersnittkirurgi på neonatal cerebral oksygenering ved bruk av nærinfrarød spektroskopi (NIRS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos alle nyfødte går cerebralt oksygen gjennom en kompleks prosess når det beveger seg fra fosteret til nyfødtstadiet. Type fødsel, anestesibehandling, morsfaktorer før og under fødselen og fostermisdannelser varierer i tiden det tar før arteriell oksygenmetning når det forventede nivået i overgangen fra foster- til nyfødtstadiet. NIRS er en regional oksygeneringsovervåkingsteknikk og måler regional oksygenmetning. NIRS kan også brukes som en ikke-invasiv overvåkingsteknikk for cerebral oksygenering og hemodynamikk. Gjennomsiktigheten av vev til infrarødt lys (spektrum 700-1000 nm) og dannelsen av oksygenert hemoglobin (O2Hb) og deoksygenert hemoglobin i cerebrale blodårer i det infrarøde lyset.

Den er basert på absorpsjon av (HHb). Hypotensjon på grunn av blokkade av det sympatiske systemet er et vanlig funn ved nevraksiale blokkeringer. Forebygging av hypotensjon under graviditet og rask intervensjon når den utvikler seg er viktig for å forhindre fosterkomplikasjoner. Å bestemme den beste nevraksiale metoden når det gjelder hemodynamikk vil veilede klinikere i praktisk bruk. 80 gravide i alderen 18-35 år som er planlagt for keisersnitt og nyfødte etter keisersnitt vil bli inkludert i studien. Studierandomisering vil bli gjort i forseglede konvolutter ved bruk av datamaskingenererte randomiseringskoder av en lege som ikke vil være involvert i omsorgen for nyfødte babyer. For kvaliteten og standardiseringen av blokken vil den bli utført av en anestesilege med erfaring i spinal- og epiduralanestesi. Hjertefrekvens, blodtrykk og metningsverdier for gravide registreres med jevne mellomrom, og når det er en reduksjon på 25 % eller mer i blodtrykket sammenlignet med startverdien, vil efedrin bli administrert til pasienten. Hvis hjertefrekvensen er 25 % og Ved fall på babyen vil det gis iv atropin. Etter fødselen vil den nyfødte legges i en forhåndsoppvarmet strålevarmer og normal nyfødtpleie vil bli gitt av nyfødtteamet, slik det gjøres rutinemessig. En NIRS-sonde og et høyrehånds transkutant pulsoksymeter (spO2) vil festes til venstre og høyre frontalregion av den nyfødte av en annen anestesilege (anestesiteknikk: blind) som deltar i studien, bortsett fra personen som utfører den nevrasiale blokkeringen, og målingene vil bli registrert av samme person.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide mellom 18-35 år og nyfødte etter keisersnitt
  • Nyfødte født >37 uker med svangerskap
  • ASA II gravide kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokalbedøvelsesallergi
  • De med blødende diateseforstyrrelse
  • Å ha en psykisk lidelse
  • De som er allergiske mot stoffene som brukes
  • Pasienter som ikke samtykket til å delta i studien
  • Høyde <1,55 meter. eller >1,70 meter.
  • Tilstedeværelse av infeksjon i blokkområdet
  • Kroppsmasseindeks >35 kg/m²
  • De med svangerskapshypertensjon og SAP>140 mmHg eller DAP>90 mmHg i tre målinger før graviditet
  • Kjent tilstedeværelse av fosteranomali
  • De med kjent morkakepatologi
  • De med en historie med føtal anomali og unormal fødsel i tidligere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NYFØDT FØDT ETTER EPIDURAL ANESTESI
Gruppeepidural, 0,5 % buvasin® vil bli påført epiduralt rom i sidestilling etter overvåking. Pasienten vil bli plassert i ryggleie og operasjonen vil begynne når T5-ryggradsnivået er oppnådd. Hjertefrekvens, blodtrykk og metningsverdier for gravide vil bli registrert med intervaller og iv efedrin vil bli administrert når det er 25 % eller mer blodtrykksfall. Når det er en reduksjon på 25 % eller mer i hjertefrekvensen, vil iv atropin bli administrert. En NIRS-sonde (spedbarn, metningssensor, Invos, Tullamore, Irland) og puls vil festes til den nyfødte av en annen anestesilege, og målingene vil bli registrert. Blodtrykket vil bli tatt fra navlestrengen. APGAR(aktivitet, puls, grimase, utseende, respirasjon), hjertefrekvens, SpO2 og metningsverdier for navlestrengen til den nyfødte vil bli registrert. NIRS- og spO2-verdier for den nyfødte vil bli sjekket med jevne mellomrom.
Nær infrarød spektroskopi, neonatale perifere oksygenmetningsmålinger og hemodynamiske data vil bli sammenlignet mellom grupper
Aktiv komparator: NYFØDT FØDT ETTER SPINALANESSTESI
Gruppe spinal, 0,5 % buvasin® heavy vil bli påført spinal plass i lateral stilling etter overvåking. Kirurgi vil begynne når pasienten er plassert i ryggleie og T5-ryggradsnivået er oppnådd. Hjertefrekvens, blodtrykk og metningsverdier for gravide registreres med jevne mellomrom, og når det er 25 % eller mer blodtrykksfall, vil pasienten få iv efedrin. Når det er et fall på 25 % eller mer i hjertefrekvensen, vil iv atropin bli administrert. En NIRS-sonde (spedbarn, metningssensor, Invos, Tullamore, Irland) og puls vil festes til den nyfødte av en annen anestesilege, og målingene vil bli registrert. Blodtrykket vil bli tatt fra navlestrengen. Det nyfødte barnets APGAR (aktivitet, puls, grimase, utseende, respirasjon), hjertefrekvens, SpO2 og navlestrengsvenemetningsverdier vil bli registrert. NIRS- og spO2-verdier vil bli sjekket med jevne mellomrom.
Nær infrarød spektroskopi, neonatale perifere oksygenmetningsmålinger og hemodynamiske data vil bli sammenlignet mellom grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I nærheten av infrarøde spektroskoper
Tidsramme: på 10 minutter
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS, spedbarn, metningssensor, Invos , Tullamore, Irland) overvåker hemodynamisk aktivitet i hjernen, og tilbyr potensialet for cerebral overvåking i området av interesse. NIRS er en sondestyrt enhet som brukes til oksygenering av hjernen hos nyfødte.
på 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors gjennomsnittlige arterielle trykk
Tidsramme: under keisersnitt
Mors gjennomsnittlige arterielle trykk overvåkes ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
under keisersnitt
Nyfødt vitalitet
Tidsramme: 10 minutter etter fødsel
Nyfødtmetning overvåkes med perifer oksygenmetning (spo2,metningssensor, Drager, Lübeck, Tyskland)
10 minutter etter fødsel
Nyfødt vitalitet
Tidsramme: 10 minutter etter fødsel
Nyfødt hjertefrekvens overvåkes med pulsoksymeter (pulssensor, Covidien, Dublin, Irland
10 minutter etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere