- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06316596
Oksygenering av hjernen hos nyfødte på grunn av nevroaksiale metoder (oxygenation)
Evaluering av nyfødt cerebral oksigenering med nær infrarød spektroskopi (NIRS) ved keisersnittsoperasjoner utført med nevroaksiale blokker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos alle nyfødte går cerebralt oksygen gjennom en kompleks prosess når det beveger seg fra fosteret til nyfødtstadiet. Type fødsel, anestesibehandling, morsfaktorer før og under fødselen og fostermisdannelser varierer i tiden det tar før arteriell oksygenmetning når det forventede nivået i overgangen fra foster- til nyfødtstadiet. NIRS er en regional oksygeneringsovervåkingsteknikk og måler regional oksygenmetning. NIRS kan også brukes som en ikke-invasiv overvåkingsteknikk for cerebral oksygenering og hemodynamikk. Gjennomsiktigheten av vev til infrarødt lys (spektrum 700-1000 nm) og dannelsen av oksygenert hemoglobin (O2Hb) og deoksygenert hemoglobin i cerebrale blodårer i det infrarøde lyset.
Den er basert på absorpsjon av (HHb). Hypotensjon på grunn av blokkade av det sympatiske systemet er et vanlig funn ved nevraksiale blokkeringer. Forebygging av hypotensjon under graviditet og rask intervensjon når den utvikler seg er viktig for å forhindre fosterkomplikasjoner. Å bestemme den beste nevraksiale metoden når det gjelder hemodynamikk vil veilede klinikere i praktisk bruk. 80 gravide i alderen 18-35 år som er planlagt for keisersnitt og nyfødte etter keisersnitt vil bli inkludert i studien. Studierandomisering vil bli gjort i forseglede konvolutter ved bruk av datamaskingenererte randomiseringskoder av en lege som ikke vil være involvert i omsorgen for nyfødte babyer. For kvaliteten og standardiseringen av blokken vil den bli utført av en anestesilege med erfaring i spinal- og epiduralanestesi. Hjertefrekvens, blodtrykk og metningsverdier for gravide registreres med jevne mellomrom, og når det er en reduksjon på 25 % eller mer i blodtrykket sammenlignet med startverdien, vil efedrin bli administrert til pasienten. Hvis hjertefrekvensen er 25 % og Ved fall på babyen vil det gis iv atropin. Etter fødselen vil den nyfødte legges i en forhåndsoppvarmet strålevarmer og normal nyfødtpleie vil bli gitt av nyfødtteamet, slik det gjøres rutinemessig. En NIRS-sonde og et høyrehånds transkutant pulsoksymeter (spO2) vil festes til venstre og høyre frontalregion av den nyfødte av en annen anestesilege (anestesiteknikk: blind) som deltar i studien, bortsett fra personen som utfører den nevrasiale blokkeringen, og målingene vil bli registrert av samme person.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahsen Gür Çelik
- Telefonnummer: +905071213621
- E-post: gurahsen@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Derya Karasu
- Telefonnummer: +905057281175
- E-post: drderyatopuz@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide mellom 18-35 år og nyfødte etter keisersnitt
- Nyfødte født >37 uker med svangerskap
- ASA II gravide kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lokalbedøvelsesallergi
- De med blødende diateseforstyrrelse
- Å ha en psykisk lidelse
- De som er allergiske mot stoffene som brukes
- Pasienter som ikke samtykket til å delta i studien
- Høyde <1,55 meter. eller >1,70 meter.
- Tilstedeværelse av infeksjon i blokkområdet
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m²
- De med svangerskapshypertensjon og SAP>140 mmHg eller DAP>90 mmHg i tre målinger før graviditet
- Kjent tilstedeværelse av fosteranomali
- De med kjent morkakepatologi
- De med en historie med føtal anomali og unormal fødsel i tidligere svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NYFØDT FØDT ETTER EPIDURAL ANESTESI
Gruppeepidural, 0,5 % buvasin® vil bli påført epiduralt rom i sidestilling etter overvåking.
Pasienten vil bli plassert i ryggleie og operasjonen vil begynne når T5-ryggradsnivået er oppnådd.
Hjertefrekvens, blodtrykk og metningsverdier for gravide vil bli registrert med intervaller og iv efedrin vil bli administrert når det er 25 % eller mer blodtrykksfall.
Når det er en reduksjon på 25 % eller mer i hjertefrekvensen, vil iv atropin bli administrert.
En NIRS-sonde (spedbarn, metningssensor, Invos, Tullamore, Irland) og puls vil festes til den nyfødte av en annen anestesilege, og målingene vil bli registrert.
Blodtrykket vil bli tatt fra navlestrengen.
APGAR(aktivitet, puls, grimase, utseende, respirasjon), hjertefrekvens, SpO2 og metningsverdier for navlestrengen til den nyfødte vil bli registrert.
NIRS- og spO2-verdier for den nyfødte vil bli sjekket med jevne mellomrom.
|
Nær infrarød spektroskopi, neonatale perifere oksygenmetningsmålinger og hemodynamiske data vil bli sammenlignet mellom grupper
|
|
Aktiv komparator: NYFØDT FØDT ETTER SPINALANESSTESI
Gruppe spinal, 0,5 % buvasin® heavy vil bli påført spinal plass i lateral stilling etter overvåking.
Kirurgi vil begynne når pasienten er plassert i ryggleie og T5-ryggradsnivået er oppnådd.
Hjertefrekvens, blodtrykk og metningsverdier for gravide registreres med jevne mellomrom, og når det er 25 % eller mer blodtrykksfall, vil pasienten få iv efedrin.
Når det er et fall på 25 % eller mer i hjertefrekvensen, vil iv atropin bli administrert.
En NIRS-sonde (spedbarn, metningssensor, Invos, Tullamore, Irland) og puls vil festes til den nyfødte av en annen anestesilege, og målingene vil bli registrert.
Blodtrykket vil bli tatt fra navlestrengen.
Det nyfødte barnets APGAR (aktivitet, puls, grimase, utseende, respirasjon), hjertefrekvens, SpO2 og navlestrengsvenemetningsverdier vil bli registrert.
NIRS- og spO2-verdier vil bli sjekket med jevne mellomrom.
|
Nær infrarød spektroskopi, neonatale perifere oksygenmetningsmålinger og hemodynamiske data vil bli sammenlignet mellom grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I nærheten av infrarøde spektroskoper
Tidsramme: på 10 minutter
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS, spedbarn, metningssensor, Invos , Tullamore, Irland) overvåker hemodynamisk aktivitet i hjernen, og tilbyr potensialet for cerebral overvåking i området av interesse. NIRS er en sondestyrt enhet som brukes til oksygenering av hjernen hos nyfødte.
|
på 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors gjennomsnittlige arterielle trykk
Tidsramme: under keisersnitt
|
Mors gjennomsnittlige arterielle trykk overvåkes ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
under keisersnitt
|
|
Nyfødt vitalitet
Tidsramme: 10 minutter etter fødsel
|
Nyfødtmetning overvåkes med perifer oksygenmetning (spo2,metningssensor, Drager, Lübeck, Tyskland)
|
10 minutter etter fødsel
|
|
Nyfødt vitalitet
Tidsramme: 10 minutter etter fødsel
|
Nyfødt hjertefrekvens overvåkes med pulsoksymeter (pulssensor, Covidien, Dublin, Irland
|
10 minutter etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .