- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06316596
Hersenoxygenatie bij pasgeborenen als gevolg van neuroaksiale methoden (oxygenation)
Evaluatie van pasgeboren cerebrale oksigenatie met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bij keizersnede-operaties uitgevoerd met neuroaksiale blokkades
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle pasgeborenen doorloopt cerebrale zuurstof een complex proces terwijl het van de foetus naar het pasgeboren stadium gaat. Het type bevalling, het anesthesiemanagement, maternale factoren voor en tijdens de geboorte en foetale misvormingen variëren in de tijd die nodig is voordat de arteriële zuurstofsaturatie het verwachte niveau bereikt tijdens de overgang van de foetus naar de pasgeboren fase. NIRS is een regionale oxygenatiemonitoringtechniek en meet de regionale zuurstofsaturatie. NIRS kan ook worden gebruikt als een niet-invasieve monitoringtechniek voor cerebrale oxygenatie en hemodynamiek. De transparantie van weefsel voor infrarood licht (spectrum 700-1000 nm) en de vorming van zuurstofrijk hemoglobine (O2Hb) en zuurstofarm hemoglobine in de bloedvaten van de hersenen in het infraroodlicht.
Het is gebaseerd op absorptie door (HHb). Hypotensie als gevolg van blokkade van het sympathische systeem is een veel voorkomende bevinding bij neuraxiale blokkades. Het voorkomen van hypotensie tijdens de zwangerschap en snel ingrijpen wanneer deze zich ontwikkelt, zijn belangrijk om foetale complicaties te voorkomen. Het bepalen van de beste neuraxiale methode in termen van hemodynamiek zal artsen in de praktijk begeleiden. 80 zwangere vrouwen tussen de 18 en 35 jaar die een keizersnede moeten ondergaan, en pasgeborenen na een keizersnede, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De randomisatie van het onderzoek zal plaatsvinden in verzegelde enveloppen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiecodes, door een arts die niet betrokken zal zijn bij de zorg voor pasgeboren baby's. Voor de kwaliteit en standaardisatie van de blokkade wordt deze uitgevoerd door een anesthesioloog met ervaring in spinale en epidurale anesthesie. Zwangere hartslag-, bloeddruk- en saturatiewaarden worden met regelmatige tussenpozen geregistreerd, en wanneer er een daling van 25% of meer in de bloeddruk is vergeleken met de oorspronkelijke waarde, zal iv-efedrine aan de patiënt worden toegediend. Als de hartslag 25% is en bij een val op de baby wordt iv atropine toegediend. Na de geboorte wordt de pasgeborene in een voorverwarmde stralingswarmer geplaatst en wordt door het pasgeborenenteam de normale zorg voor pasgeborenen verleend, zoals routinematig wordt gedaan. Een NIRS-sonde en een rechter transcutane pulsoximeter (spO2) zullen aan de linker en rechter frontale gebieden van de pasgeborene worden bevestigd door een andere anesthesioloog (anesthesietechniek: blind) die aan het onderzoek deelneemt, anders dan de persoon die de neuraxiale blokkade uitvoert, en de metingen worden door dezelfde persoon geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahsen Gür Çelik
- Telefoonnummer: +905071213621
- E-mail: gurahsen@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Derya Karasu
- Telefoonnummer: +905057281175
- E-mail: drderyatopuz@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen de 18 en 35 jaar en pasgeborenen na een keizersnede
- Pasgeborenen geboren >37 weken zwangerschap
- ASA II-zwangere vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allergie voor plaatselijke verdoving
- Degenen met een bloedingsdiathesestoornis
- Een psychische stoornis hebben
- Degenen die allergisch zijn voor de gebruikte medicijnen
- Patiënten die geen toestemming gaven om aan het onderzoek deel te nemen
- Hoogte <1,55 meter. of >1,70 meter.
- Aanwezigheid van infectie in het blokgebied
- Body mass index >35 kg/m²
- Degenen met zwangerschapshypertensie en SAP>140 mmHg of DAP>90 mmHg in drie metingen vóór de zwangerschap
- Bekende aanwezigheid van foetale anomalie
- Degenen met bekende placenta-pathologie
- Degenen met een voorgeschiedenis van foetale afwijkingen en abnormale geboorte tijdens eerdere zwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PASGEBOREN GEBOREN NA EPIDURAL ANESTHESIE
Groepsepidural, 0,5% buvasin® wordt na monitoring in de laterale positie in de epidurale ruimte aangebracht.
De patiënt wordt in rugligging geplaatst en de operatie begint wanneer het ruggengraatniveau T5 is bereikt.
De hartslag-, bloeddruk- en saturatiewaarden van zwangere vrouwen worden met tussenpozen geregistreerd en bij een bloeddrukdaling van 25% of meer wordt intraveneus efedrine toegediend.
Wanneer de hartslag met 25% of meer afneemt, wordt iv atropine toegediend.
Een NIRS-sonde (zuigeling, saturatiesensor, Invos, Tullamore, Ierland) en polsslag worden door een andere anesthesist op de pasgeborene aangebracht en de metingen worden geregistreerd.
De bloeddruk wordt uit de navelstrengader gehaald.
APGAR (activiteit, hartslag, grimas, uiterlijk, ademhaling), hartslag, SpO2 en verzadigingswaarden van de navelstrengader van de pasgeborene worden geregistreerd.
De NIRS- en spO2-waarden van de pasgeborene worden af en toe gecontroleerd.
|
Nabij-infraroodspectroscopie, neonatale perifere zuurstofverzadigingsmetingen en hemodynamische gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken
|
|
Actieve vergelijker: PASGEBOREN GEBOREN NA SPINALE ANESTHESIE
Groepswervelkolom, 0,5% buvasin® heavy wordt na monitoring in de laterale positie in de wervelkolom aangebracht.
De operatie begint wanneer de patiënt in rugligging wordt geplaatst en T5-wervelkolomniveau is bereikt.
De hartslag-, bloeddruk- en verzadigingswaarden van zwangere vrouwen worden met regelmatige tussenpozen geregistreerd, en wanneer de bloeddruk met 25% of meer daalt, krijgt de patiënt iv efedrine.
Wanneer de hartslag met 25% of meer daalt, wordt iv atropine toegediend.
Een NIRS-sonde (zuigeling, saturatiesensor, Invos, Tullamore, Ierland) en polsslag worden door een andere anesthesist op de pasgeborene aangebracht en de metingen worden geregistreerd.
De bloeddruk wordt uit de navelstrengader gehaald.
De APGAR-waarden (activiteit, hartslag, grimas, uiterlijk, ademhaling), hartslag, SpO2 en navelstrengverzadiging van de pasgeborene worden geregistreerd.
NIRS- en spO2-waarden worden met tussenpozen gecontroleerd.
|
Nabij-infraroodspectroscopie, neonatale perifere zuurstofverzadigingsmetingen en hemodynamische gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In de buurt van infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: op 10 minuten
|
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS, baby, saturatiesensor, Invos, Tullamore, Ierland) bewaakt de hemodynamische activiteit in de hersenen, wat mogelijkheden biedt voor cerebrale monitoring in het interessegebied. NIRS is een sondegeleid apparaat dat wordt gebruikt voor hersenoxygenatie bij pasgeborenen.
|
op 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: tijdens een keizersnede
|
De gemiddelde arteriële druk van de moeder wordt gecontroleerd door niet-invasieve bloeddrukmeting
|
tijdens een keizersnede
|
|
Vitaliteit van pasgeborenen
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
|
De verzadiging van pasgeborenen wordt bewaakt met perifere zuurstofverzadiging (spo2, verzadigingssensor, Drager, Lübeck, Duitsland)
|
10 minuten na de geboorte
|
|
Vitaliteit van pasgeborenen
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
|
De hartslag van pasgeborenen wordt gevolgd met een pulsoximeter (hartslagsensor, Covidien, Dublin, Ierland
|
10 minuten na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .