- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06316596
Okysličení mozku u novorozenců neuroaksiálními metodami (oxygenation)
Hodnocení novorozenecké mozkové oksigenace pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) při operacích císařského řezu prováděných s neuroaksiálními bloky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U všech novorozenců prochází mozkový kyslík složitým procesem, když se pohybuje od plodu do novorozeneckého stadia. Typ porodu, vedení anestezie, mateřské faktory před a během porodu a malformace plodu se liší v době, za kterou saturace arteriální kyslíkem dosáhne očekávané úrovně při přechodu z plodu do novorozeneckého stadia. NIRS je regionální technika monitorování oxygenace a měří regionální saturaci kyslíkem. NIRS lze také použít jako neinvazivní monitorovací techniku pro cerebrální oxygenaci a hemodynamiku. Transparentnost tkáně pro infračervené světlo (spektrum 700-1000 nm) a tvorba okysličeného hemoglobinu (O2Hb) a deoxygenovaného hemoglobinu v mozkových cévách v infračerveném světle.
Je založena na absorpci pomocí (HHb). Hypotenze v důsledku blokády sympatiku je častým nálezem u neuraxiálních blokád. Prevence hypotenze v těhotenství a rychlá intervence, když se rozvine, jsou důležité pro prevenci fetálních komplikací. Určení nejlepší neuraxiální metody z hlediska hemodynamiky povede klinické lékaře k praktickému použití. Do studie bude zahrnuto 80 těhotných žen ve věku 18-35 let s plánovaným císařským řezem a novorozenci po císařském řezu. Randomizace studie bude provedena v zapečetěných obálkách pomocí počítačem generovaných randomizačních kódů lékařem, který se nebude podílet na péči o novorozence. Pro kvalitu a standardizaci bloku jej provede anesteziolog se zkušenostmi ve spinální a epidurální anestezii. V pravidelných intervalech jsou zaznamenávány hodnoty srdečního tepu, krevního tlaku a saturace u těhotných, a když dojde k poklesu krevního tlaku o 25 % nebo více ve srovnání s počáteční hodnotou, bude pacientce podán iv efedrin. Pokud je srdeční frekvence 25% a v případě pádu na dítě, bude podán iv atropin. Po porodu bude novorozenec umístěn do předehřátého sálavého ohřívače a běžnou péči o novorozence zajistí novorozenecký tým, jak je běžné. Sonda NIRS a pravostranný transkutánní pulzní oxymetr (spO2) budou připojeny k levé a pravé přední oblasti novorozence jiným anesteziologem (technika anestezie: slepý), který se účastní studie, jiný než osoba provádějící neuraxiální blokádu, a měření zaznamená stejná osoba.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahsen Gür Çelik
- Telefonní číslo: +905071213621
- E-mail: gurahsen@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Derya Karasu
- Telefonní číslo: +905057281175
- E-mail: drderyatopuz@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18-35 let a novorozenci po císařském řezu
- Novorozenci narození >37 týdnů těhotenství
- Těhotné ženy ASA II
Kritéria vyloučení:
- Předchozí alergie na lokální anestetikum
- Ti s poruchou krvácivé diatézy
- Mít duševní poruchu
- Ti, kteří jsou alergičtí na užívané léky
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
- Výška <1,55 metru. nebo >1,70 metru.
- Přítomnost infekce v oblasti bloku
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m²
- Ti s gestační hypertenzí a SAP>140 mmHg nebo DAP>90 mmHg ve třech měřeních před těhotenstvím
- Známá přítomnost fetální anomálie
- Ti se známou patologií placenty
- Ti s anamnézou fetální anomálie a abnormálního porodu v předchozích těhotenstvích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NOVOROZENEC NAROZENÝ PO EPIDURÁLNÍ Anestezii
Skupinový epidurální, 0,5% buvasin® bude po monitorování aplikován epidurálně v laterální poloze.
Pacient bude uložen do polohy na zádech a operace bude zahájena, jakmile bude dosaženo úrovně páteře T5.
Srdeční frekvence u těhotných, krevní tlak a hodnoty saturace budou zaznamenávány v intervalech a při poklesu krevního tlaku o 25 % nebo více bude podán iv efedrin.
Pokud dojde ke snížení srdeční frekvence o 25 % nebo více, bude podán iv atropin.
Sonda NIRS (kojenec, senzor saturace, Invos, Tullamore, Irsko) a puls připojí k novorozenci jiný anesteziolog a měření se zaznamená.
Krevní tlak bude změřen z pupeční žíly.
Zaznamená se APGAR (aktivita, puls, grimasa, vzhled, dýchání), srdeční frekvence, SpO2 a hodnoty saturace pupeční žíly novorozence.
Hodnoty NIRS a spO2 novorozence budou kontrolovány přerušovaně.
|
Mezi skupinami budou porovnány blízké infračervené spektroskopie , měření periferní saturace kyslíkem u novorozenců a hemodynamická data .
|
|
Aktivní komparátor: NOVOROZENEC NAROZENÝ PO SPINÁLNÍ Anestezii
Skupině spinální, 0,5% buvasin® heavy bude aplikován spinální prostor v laterální poloze po monitorování.
Operace začne, když je pacient uložen do polohy na zádech a je dosaženo úrovně T5 páteře.
V pravidelných intervalech se zaznamenává srdeční frekvence, krevní tlak a saturace u těhotných, a když dojde k poklesu krevního tlaku o 25 % nebo více, bude pacientce podán iv efedrin.
Pokud dojde k poklesu srdeční frekvence o 25 % nebo více, bude podán iv atropin.
Sonda NIRS (kojenec, senzor saturace, Invos, Tullamore, Irsko) a puls připojí k novorozenci jiný anesteziolog a měření se zaznamená.
Krevní tlak bude změřen z pupeční žíly.
Budou zaznamenány hodnoty APGAR novorozence (aktivita, puls, grimasa, vzhled, dýchání), srdeční frekvence, SpO2 a saturace pupečníkové žíly.
Hodnoty NIRS a spO2 budou kontrolovány přerušovaně.
|
Mezi skupinami budou porovnány blízké infračervené spektroskopie , měření periferní saturace kyslíkem u novorozenců a hemodynamická data .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blízko İnfrared Spectroscopi
Časové okno: na 10 minutách
|
Near Infrared Spectroscopy (NIRS, kojenec, senzor saturace, Invos, Tullamore, Irsko) monitoruje hemodynamickou aktivitu v mozku a nabízí potenciál pro cerebrální monitorování v oblasti zájmu. NIRS je sondou naváděné zařízení používané pro okysličení mozku u novorozenců.
|
na 10 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský střední arteriální tlak
Časové okno: při císařském řezu
|
Střední arteriální tlak matky je monitorován neinvazivním měřením krevního tlaku
|
při císařském řezu
|
|
Novorozenecká vitalita
Časové okno: 10 minut po porodu
|
Saturace novorozenců je monitorována periferní saturací kyslíkem (spo2, senzor saturace, Drager, Lübeck, Německo)
|
10 minut po porodu
|
|
Novorozenecká vitalita
Časové okno: 10 minut po porodu
|
Srdeční frekvence novorozenců je monitorována pulzním oxymetrem (snímač srdeční frekvence, Covidien, Dublin, Irsko
|
10 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epidurální anestezie
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinDokončeno