Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okysličení mozku u novorozenců neuroaksiálními metodami (oxygenation)

14. března 2024 aktualizováno: Ahsen Gur Celik, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Hodnocení novorozenecké mozkové oksigenace pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) při operacích císařského řezu prováděných s neuroaksiálními bloky

Techniky epidurální a spinální anestezie jsou často používány po celém světě při elektivních operacích císařského řezu. Zhodnotit účinky technik epidurální a spinální anestezie aplikovaných při operaci císařským řezem na novorozeneckou cerebrální oxygenaci pomocí Near Infrared Spectroscopy (NIRS).

Přehled studie

Detailní popis

U všech novorozenců prochází mozkový kyslík složitým procesem, když se pohybuje od plodu do novorozeneckého stadia. Typ porodu, vedení anestezie, mateřské faktory před a během porodu a malformace plodu se liší v době, za kterou saturace arteriální kyslíkem dosáhne očekávané úrovně při přechodu z plodu do novorozeneckého stadia. NIRS je regionální technika monitorování oxygenace a měří regionální saturaci kyslíkem. NIRS lze také použít jako neinvazivní monitorovací techniku ​​pro cerebrální oxygenaci a hemodynamiku. Transparentnost tkáně pro infračervené světlo (spektrum 700-1000 nm) a tvorba okysličeného hemoglobinu (O2Hb) a deoxygenovaného hemoglobinu v mozkových cévách v infračerveném světle.

Je založena na absorpci pomocí (HHb). Hypotenze v důsledku blokády sympatiku je častým nálezem u neuraxiálních blokád. Prevence hypotenze v těhotenství a rychlá intervence, když se rozvine, jsou důležité pro prevenci fetálních komplikací. Určení nejlepší neuraxiální metody z hlediska hemodynamiky povede klinické lékaře k praktickému použití. Do studie bude zahrnuto 80 těhotných žen ve věku 18-35 let s plánovaným císařským řezem a novorozenci po císařském řezu. Randomizace studie bude provedena v zapečetěných obálkách pomocí počítačem generovaných randomizačních kódů lékařem, který se nebude podílet na péči o novorozence. Pro kvalitu a standardizaci bloku jej provede anesteziolog se zkušenostmi ve spinální a epidurální anestezii. V pravidelných intervalech jsou zaznamenávány hodnoty srdečního tepu, krevního tlaku a saturace u těhotných, a když dojde k poklesu krevního tlaku o 25 % nebo více ve srovnání s počáteční hodnotou, bude pacientce podán iv efedrin. Pokud je srdeční frekvence 25% a v případě pádu na dítě, bude podán iv atropin. Po porodu bude novorozenec umístěn do předehřátého sálavého ohřívače a běžnou péči o novorozence zajistí novorozenecký tým, jak je běžné. Sonda NIRS a pravostranný transkutánní pulzní oxymetr (spO2) budou připojeny k levé a pravé přední oblasti novorozence jiným anesteziologem (technika anestezie: slepý), který se účastní studie, jiný než osoba provádějící neuraxiální blokádu, a měření zaznamená stejná osoba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-35 let a novorozenci po císařském řezu
  • Novorozenci narození >37 týdnů těhotenství
  • Těhotné ženy ASA II

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergie na lokální anestetikum
  • Ti s poruchou krvácivé diatézy
  • Mít duševní poruchu
  • Ti, kteří jsou alergičtí na užívané léky
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
  • Výška <1,55 metru. nebo >1,70 metru.
  • Přítomnost infekce v oblasti bloku
  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m²
  • Ti s gestační hypertenzí a SAP>140 mmHg nebo DAP>90 mmHg ve třech měřeních před těhotenstvím
  • Známá přítomnost fetální anomálie
  • Ti se známou patologií placenty
  • Ti s anamnézou fetální anomálie a abnormálního porodu v předchozích těhotenstvích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NOVOROZENEC NAROZENÝ PO EPIDURÁLNÍ Anestezii
Skupinový epidurální, 0,5% buvasin® bude po monitorování aplikován epidurálně v laterální poloze. Pacient bude uložen do polohy na zádech a operace bude zahájena, jakmile bude dosaženo úrovně páteře T5. Srdeční frekvence u těhotných, krevní tlak a hodnoty saturace budou zaznamenávány v intervalech a při poklesu krevního tlaku o 25 % nebo více bude podán iv efedrin. Pokud dojde ke snížení srdeční frekvence o 25 % nebo více, bude podán iv atropin. Sonda NIRS (kojenec, senzor saturace, Invos, Tullamore, Irsko) a puls připojí k novorozenci jiný anesteziolog a měření se zaznamená. Krevní tlak bude změřen z pupeční žíly. Zaznamená se APGAR (aktivita, puls, grimasa, vzhled, dýchání), srdeční frekvence, SpO2 a hodnoty saturace pupeční žíly novorozence. Hodnoty NIRS a spO2 novorozence budou kontrolovány přerušovaně.
Mezi skupinami budou porovnány blízké infračervené spektroskopie , měření periferní saturace kyslíkem u novorozenců a hemodynamická data .
Aktivní komparátor: NOVOROZENEC NAROZENÝ PO SPINÁLNÍ Anestezii
Skupině spinální, 0,5% buvasin® heavy bude aplikován spinální prostor v laterální poloze po monitorování. Operace začne, když je pacient uložen do polohy na zádech a je dosaženo úrovně T5 páteře. V pravidelných intervalech se zaznamenává srdeční frekvence, krevní tlak a saturace u těhotných, a když dojde k poklesu krevního tlaku o 25 % nebo více, bude pacientce podán iv efedrin. Pokud dojde k poklesu srdeční frekvence o 25 % nebo více, bude podán iv atropin. Sonda NIRS (kojenec, senzor saturace, Invos, Tullamore, Irsko) a puls připojí k novorozenci jiný anesteziolog a měření se zaznamená. Krevní tlak bude změřen z pupeční žíly. Budou zaznamenány hodnoty APGAR novorozence (aktivita, puls, grimasa, vzhled, dýchání), srdeční frekvence, SpO2 a saturace pupečníkové žíly. Hodnoty NIRS a spO2 budou kontrolovány přerušovaně.
Mezi skupinami budou porovnány blízké infračervené spektroskopie , měření periferní saturace kyslíkem u novorozenců a hemodynamická data .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízko İnfrared Spectroscopi
Časové okno: na 10 minutách
Near Infrared Spectroscopy (NIRS, kojenec, senzor saturace, Invos, Tullamore, Irsko) monitoruje hemodynamickou aktivitu v mozku a nabízí potenciál pro cerebrální monitorování v oblasti zájmu. NIRS je sondou naváděné zařízení používané pro okysličení mozku u novorozenců.
na 10 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský střední arteriální tlak
Časové okno: při císařském řezu
Střední arteriální tlak matky je monitorován neinvazivním měřením krevního tlaku
při císařském řezu
Novorozenecká vitalita
Časové okno: 10 minut po porodu
Saturace novorozenců je monitorována periferní saturací kyslíkem (spo2, senzor saturace, Drager, Lübeck, Německo)
10 minut po porodu
Novorozenecká vitalita
Časové okno: 10 minut po porodu
Srdeční frekvence novorozenců je monitorována pulzním oxymetrem (snímač srdeční frekvence, Covidien, Dublin, Irsko
10 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální anestezie

Předplatit