Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen hapetus vastasyntyneillä neuroaksiaalisten menetelmien vuoksi (oxygenation)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ahsen Gur Celik, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Vastasyntyneen aivojen oksigenoinnin arviointi lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) keisarileikkausleikkauksissa, jotka suoritetaan neuroaksiaalisilla lohkoilla

Epiduraali- ja spinaalipuudutustekniikoita käytetään usein kaikkialla maailmassa elektiivisissä keisarinleikkausleikkauksissa. Arvioida keisarinleikkausleikkauksissa käytettävien epiduraali- ja spinaalipuudutustekniikoiden vaikutuksia vastasyntyneiden aivojen hapettumiseen käyttämällä lähiinfrapunaspektroskopiaa (NIRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikissa vastasyntyneissä aivohappi käy läpi monimutkaisen prosessin, kun se siirtyy sikiöstä vastasyntyneen vaiheeseen. Synnytyksen tyyppi, anestesian hallinta, äidin tekijät ennen syntymää ja sen aikana sekä sikiön epämuodostumat vaihtelevat ajan kuluessa, joka kuluu valtimoiden happisaturaation saavuttamiseen odotetun tason siirtyessä sikiöstä vastasyntyneeseen. NIRS on alueellinen happipitoisuuden seurantatekniikka ja mittaa alueellista happisaturaatiota. NIRS:ää voidaan käyttää myös ei-invasiivisena aivohapetuksen ja hemodynamiikan seurantatekniikkana. Kudoksen läpinäkyvyys infrapunavalolle (spektri 700-1000 nm) ja hapetetun hemoglobiinin (O2Hb) ja happivapaan hemoglobiinin muodostuminen aivoverisuonissa infrapunavalossa.

Se perustuu absorptioon (HHb). Sympaattisen järjestelmän salpauksesta johtuva hypotensio on yleinen löydös neuraksiaalisissa salpauksissa. Hypotension ehkäisy raskauden aikana ja nopea puuttuminen sen kehittyessä ovat tärkeitä sikiön komplikaatioiden estämiseksi. Hemodynamiikan kannalta parhaan neuraksiaalisen menetelmän määrittäminen ohjaa kliinikot käytännön käytössä. Tutkimukseen otetaan mukaan 80 raskaana olevaa 18-35-vuotiasta naista, joille on määrä tehdä keisarileikkaus, sekä vastasyntyneitä keisarinleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen satunnaistaminen tehdään suljetuissa kirjekuorissa käyttäen tietokoneella luotuja satunnaiskoodeja lääkärin toimesta, joka ei osallistu vastasyntyneiden hoitoon. Lohkon laadun ja standardoinnin vuoksi sen suorittaa spinaali- ja epiduraalipuudutukseen perehtynyt anestesiologi. Raskaana olevat syke-, verenpaine- ja saturaatioarvot tallennetaan säännöllisin väliajoin, ja kun verenpaine on laskenut 25 % tai enemmän alkuarvoon verrattuna, potilaalle annetaan iv efedriiniä. Jos syke on 25 % ja jos vauva kaatuu, annetaan suonensisäisesti atropiinia. Synnytyksen jälkeen vastasyntynyt asetetaan esilämmitettyyn säteilylämmittimeen ja vastasyntynyttiimi huolehtii normaalista vastasyntyneen hoidosta, kuten rutiininomaisesti tehdään. Toinen tutkimukseen osallistuva anestesialääkäri (anestesiatekniikka: sokea) kiinnittää vastasyntyneen vasempaan ja oikeaan etuosaan NIRS-anturin ja oikeanpuoleisen transkutaanisen pulssioksimetrin (spO2), joka ei ole hermosolukatkoksen suorittaja, ja sama henkilö tallentaa mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat 18-35-vuotiaat naiset ja vastasyntyneet keisarinleikkauksen jälkeen
  • Vastasyntyneet yli 37 raskausviikkoa
  • ASA II raskaana olevat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi paikallispuudutusallergia
  • Ne, joilla on verenvuotodiateesihäiriö
  • Mielenterveyden häiriö
  • Ne, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille
  • Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
  • Korkeus <1,55 metriä. tai > 1,70 metriä.
  • Infektion esiintyminen lohkoalueella
  • Painoindeksi >35 kg/m²
  • Ne, joilla on raskausajan hypertensio ja SAP > 140 mmHg tai DAP > 90 mmHg kolmessa ennen raskautta mittaamassa
  • Tiedossa oleva sikiön anomalia
  • Ne, joilla on tunnettu istukan patologia
  • Ne, joilla on ollut sikiön poikkeavuuksia ja epänormaalia syntymää aikaisemmissa raskauksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VASTASYNTYNYT EPIDUURIAANESTESIAAN JÄLKEEN
Ryhmäepiduraali, 0,5 % buvasin® levitetään epiduraalitilaa lateraaliseen asentoon seurannan jälkeen. Potilas asetetaan makuuasentoon ja leikkaus aloitetaan, kun selkärangan T5-taso on saavutettu. Raskaana olevat syke-, verenpaine- ja saturaatioarvot tallennetaan aikavälein ja efedriiniä annetaan suonensisäisesti, kun verenpaine on laskenut 25 % tai enemmän. Kun syke laskee 25 % tai enemmän, atropiinia annetaan suonensisäisesti. Toinen anestesialääkäri kiinnittää vastasyntyneeseen NIRS-anturin (vauva,saturaatioanturi, Invos, Tullamore, Irlanti) ja pulssin, ja mittaukset tallennetaan. Verenpaine mitataan napalaskimosta. Vastasyntyneen APGAR (aktiivisuus, pulssi, irvistys, ulkonäkö, hengitys), syke, SpO2 ja napalaskimon saturaatioarvot tallennetaan. Vastasyntyneen NIRS- ja spO2-arvot tarkistetaan ajoittain.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa, vastasyntyneiden perifeerisiä happisaturaatiomittauksia ja hemodynaamisia tietoja verrataan ryhmien välillä
Active Comparator: SPINAALANESTESIAAN JÄLKEEN SYNTYNYT
Ryhmän selkäranka, 0,5 % buvasin® raskasta, laitetaan selkärangan tilaa sivuasentoon seurannan jälkeen. Leikkaus alkaa, kun potilas asetetaan makuuasentoon ja selkärangan T5-taso on saavutettu. Raskaana olevat syke-, verenpaine- ja saturaatioarvot kirjataan säännöllisin väliajoin, ja kun verenpaine laskee 25 % tai enemmän, potilaalle annetaan efedriiniä suonensisäisesti. Kun syke laskee 25 % tai enemmän, atropiinia annetaan suonensisäisesti. Toinen anestesialääkäri kiinnittää vastasyntyneeseen NIRS-anturin (vauva,saturaatioanturi, Invos, Tullamore, Irlanti) ja pulssin, ja mittaukset tallennetaan. Verenpaine mitataan napalaskimosta. Vastasyntyneen APGAR (aktiivisuus, pulssi, irvistys, ulkonäkö, hengitys), syke, SpO2 ja napalaskimon saturaatioarvot tallennetaan. NIRS- ja spO2-arvot tarkistetaan ajoittain.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa, vastasyntyneiden perifeerisiä happisaturaatiomittauksia ja hemodynaamisia tietoja verrataan ryhmien välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähellä infrapunaspektroskooppia
Aikaikkuna: 10 minuutin kohdalla
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS,vauvan,kyllästyssensori, Invos, Tullamore, Irlanti) tarkkailee aivojen hemodynaamista aktiivisuutta ja tarjoaa mahdollisuuden aivojen seurantaan kiinnostavalla alueella. NIRS on anturiohjattu laite, jota käytetään vastasyntyneiden aivojen hapetukseen.
10 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen aikana
Äidin keskimääräistä valtimopainetta seurataan non-invasiivisella verenpainemittauksella
keisarinleikkauksen aikana
Vastasyntyneen elinvoimaa
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen saturaatiota seurataan perifeerisellä happisaturaatiolla (spo2, kyllästysanturi, Drager, Lyypekki, Saksa)
10 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen elinvoimaa
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen sykettä seurataan pulssioksimetrillä (sykeanturi, Covidien, Dublin, Irlanti
10 minuuttia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen anestesia

Tilaa