- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06316596
Aivojen hapetus vastasyntyneillä neuroaksiaalisten menetelmien vuoksi (oxygenation)
Vastasyntyneen aivojen oksigenoinnin arviointi lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) keisarileikkausleikkauksissa, jotka suoritetaan neuroaksiaalisilla lohkoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikissa vastasyntyneissä aivohappi käy läpi monimutkaisen prosessin, kun se siirtyy sikiöstä vastasyntyneen vaiheeseen. Synnytyksen tyyppi, anestesian hallinta, äidin tekijät ennen syntymää ja sen aikana sekä sikiön epämuodostumat vaihtelevat ajan kuluessa, joka kuluu valtimoiden happisaturaation saavuttamiseen odotetun tason siirtyessä sikiöstä vastasyntyneeseen. NIRS on alueellinen happipitoisuuden seurantatekniikka ja mittaa alueellista happisaturaatiota. NIRS:ää voidaan käyttää myös ei-invasiivisena aivohapetuksen ja hemodynamiikan seurantatekniikkana. Kudoksen läpinäkyvyys infrapunavalolle (spektri 700-1000 nm) ja hapetetun hemoglobiinin (O2Hb) ja happivapaan hemoglobiinin muodostuminen aivoverisuonissa infrapunavalossa.
Se perustuu absorptioon (HHb). Sympaattisen järjestelmän salpauksesta johtuva hypotensio on yleinen löydös neuraksiaalisissa salpauksissa. Hypotension ehkäisy raskauden aikana ja nopea puuttuminen sen kehittyessä ovat tärkeitä sikiön komplikaatioiden estämiseksi. Hemodynamiikan kannalta parhaan neuraksiaalisen menetelmän määrittäminen ohjaa kliinikot käytännön käytössä. Tutkimukseen otetaan mukaan 80 raskaana olevaa 18-35-vuotiasta naista, joille on määrä tehdä keisarileikkaus, sekä vastasyntyneitä keisarinleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen satunnaistaminen tehdään suljetuissa kirjekuorissa käyttäen tietokoneella luotuja satunnaiskoodeja lääkärin toimesta, joka ei osallistu vastasyntyneiden hoitoon. Lohkon laadun ja standardoinnin vuoksi sen suorittaa spinaali- ja epiduraalipuudutukseen perehtynyt anestesiologi. Raskaana olevat syke-, verenpaine- ja saturaatioarvot tallennetaan säännöllisin väliajoin, ja kun verenpaine on laskenut 25 % tai enemmän alkuarvoon verrattuna, potilaalle annetaan iv efedriiniä. Jos syke on 25 % ja jos vauva kaatuu, annetaan suonensisäisesti atropiinia. Synnytyksen jälkeen vastasyntynyt asetetaan esilämmitettyyn säteilylämmittimeen ja vastasyntynyttiimi huolehtii normaalista vastasyntyneen hoidosta, kuten rutiininomaisesti tehdään. Toinen tutkimukseen osallistuva anestesialääkäri (anestesiatekniikka: sokea) kiinnittää vastasyntyneen vasempaan ja oikeaan etuosaan NIRS-anturin ja oikeanpuoleisen transkutaanisen pulssioksimetrin (spO2), joka ei ole hermosolukatkoksen suorittaja, ja sama henkilö tallentaa mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahsen Gür Çelik
- Puhelinnumero: +905071213621
- Sähköposti: gurahsen@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Derya Karasu
- Puhelinnumero: +905057281175
- Sähköposti: drderyatopuz@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18-35-vuotiaat naiset ja vastasyntyneet keisarinleikkauksen jälkeen
- Vastasyntyneet yli 37 raskausviikkoa
- ASA II raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi paikallispuudutusallergia
- Ne, joilla on verenvuotodiateesihäiriö
- Mielenterveyden häiriö
- Ne, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- Korkeus <1,55 metriä. tai > 1,70 metriä.
- Infektion esiintyminen lohkoalueella
- Painoindeksi >35 kg/m²
- Ne, joilla on raskausajan hypertensio ja SAP > 140 mmHg tai DAP > 90 mmHg kolmessa ennen raskautta mittaamassa
- Tiedossa oleva sikiön anomalia
- Ne, joilla on tunnettu istukan patologia
- Ne, joilla on ollut sikiön poikkeavuuksia ja epänormaalia syntymää aikaisemmissa raskauksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VASTASYNTYNYT EPIDUURIAANESTESIAAN JÄLKEEN
Ryhmäepiduraali, 0,5 % buvasin® levitetään epiduraalitilaa lateraaliseen asentoon seurannan jälkeen.
Potilas asetetaan makuuasentoon ja leikkaus aloitetaan, kun selkärangan T5-taso on saavutettu.
Raskaana olevat syke-, verenpaine- ja saturaatioarvot tallennetaan aikavälein ja efedriiniä annetaan suonensisäisesti, kun verenpaine on laskenut 25 % tai enemmän.
Kun syke laskee 25 % tai enemmän, atropiinia annetaan suonensisäisesti.
Toinen anestesialääkäri kiinnittää vastasyntyneeseen NIRS-anturin (vauva,saturaatioanturi, Invos, Tullamore, Irlanti) ja pulssin, ja mittaukset tallennetaan.
Verenpaine mitataan napalaskimosta.
Vastasyntyneen APGAR (aktiivisuus, pulssi, irvistys, ulkonäkö, hengitys), syke, SpO2 ja napalaskimon saturaatioarvot tallennetaan.
Vastasyntyneen NIRS- ja spO2-arvot tarkistetaan ajoittain.
|
Lähi-infrapunaspektroskopiaa, vastasyntyneiden perifeerisiä happisaturaatiomittauksia ja hemodynaamisia tietoja verrataan ryhmien välillä
|
|
Active Comparator: SPINAALANESTESIAAN JÄLKEEN SYNTYNYT
Ryhmän selkäranka, 0,5 % buvasin® raskasta, laitetaan selkärangan tilaa sivuasentoon seurannan jälkeen.
Leikkaus alkaa, kun potilas asetetaan makuuasentoon ja selkärangan T5-taso on saavutettu.
Raskaana olevat syke-, verenpaine- ja saturaatioarvot kirjataan säännöllisin väliajoin, ja kun verenpaine laskee 25 % tai enemmän, potilaalle annetaan efedriiniä suonensisäisesti.
Kun syke laskee 25 % tai enemmän, atropiinia annetaan suonensisäisesti.
Toinen anestesialääkäri kiinnittää vastasyntyneeseen NIRS-anturin (vauva,saturaatioanturi, Invos, Tullamore, Irlanti) ja pulssin, ja mittaukset tallennetaan.
Verenpaine mitataan napalaskimosta.
Vastasyntyneen APGAR (aktiivisuus, pulssi, irvistys, ulkonäkö, hengitys), syke, SpO2 ja napalaskimon saturaatioarvot tallennetaan.
NIRS- ja spO2-arvot tarkistetaan ajoittain.
|
Lähi-infrapunaspektroskopiaa, vastasyntyneiden perifeerisiä happisaturaatiomittauksia ja hemodynaamisia tietoja verrataan ryhmien välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähellä infrapunaspektroskooppia
Aikaikkuna: 10 minuutin kohdalla
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS,vauvan,kyllästyssensori, Invos, Tullamore, Irlanti) tarkkailee aivojen hemodynaamista aktiivisuutta ja tarjoaa mahdollisuuden aivojen seurantaan kiinnostavalla alueella. NIRS on anturiohjattu laite, jota käytetään vastasyntyneiden aivojen hapetukseen.
|
10 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen aikana
|
Äidin keskimääräistä valtimopainetta seurataan non-invasiivisella verenpainemittauksella
|
keisarinleikkauksen aikana
|
|
Vastasyntyneen elinvoimaa
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen saturaatiota seurataan perifeerisellä happisaturaatiolla (spo2, kyllästysanturi, Drager, Lyypekki, Saksa)
|
10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen elinvoimaa
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen sykettä seurataan pulssioksimetrillä (sykeanturi, Covidien, Dublin, Irlanti
|
10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen anestesia
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Zongxun LinValmis
-
Ataturk UniversityValmis
-
Cairo UniversityValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii laparoskooppista kohdunpoistoa hermopuudutuksessaEgypti