- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06316596
Agy oxigénellátása újszülötteknél a neuroaksiális módszerek miatt (oxygenation)
Az újszülött agyi oxigenációjának értékelése közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) a neuroaksiális blokkokkal végzett császármetszési műtéteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden újszülöttben az agyi oxigén egy összetett folyamaton megy keresztül, ahogy a magzattól az újszülött állapotába kerül. A szülés típusa, az érzéstelenítés kezelése, a szülés előtti és alatti anyai tényezők, valamint a magzati fejlődési rendellenességek attól függően változnak, hogy a magzatból az újszülött állapotba való átmenet során az artériás oxigéntelítettség mennyi idő alatt éri el az elvárt szintet. A NIRS egy regionális oxigenizációs monitorozási technika, amely a regionális oxigéntelítettséget méri. A NIRS nem invazív monitorozási technikaként is használható az agyi oxigenizáció és a hemodinamika szempontjából. A szövet átlátszósága az infravörös fénnyel szemben (spektrum 700-1000 nm), valamint az oxigenizált hemoglobin (O2Hb) és az oxigénmentesített hemoglobin képződése az agyi erekben az infravörös fényben.
A (HHb) általi abszorpción alapul. A szimpatikus rendszer blokádja miatti hipotenzió gyakori jelenség neuraxiális blokkokban. A terhesség alatti hipotenzió megelőzése és az azonnali beavatkozás, ha kialakul, fontos a magzati szövődmények megelőzésében. A hemodinamikai szempontból legjobb neuraxiális módszer meghatározása eligazítja a klinikusokat a gyakorlati használatban. 80 olyan 18-35 év közötti terhes nőt vonnak be a vizsgálatba, akiket császármetszésre terveznek, valamint a császármetszés utáni újszülötteket. A vizsgálati randomizálást lezárt borítékokban végzik számítógép által generált randomizációs kódok segítségével, olyan orvos által, aki nem vesz részt az újszülöttek gondozásában. A blokk minősége és szabványosítása érdekében spinális és epidurális érzéstelenítésben jártas aneszteziológus végzi. A terhes pulzusszám, a vérnyomás és a szaturációs értékeket rendszeres időközönként rögzítik, és ha a vérnyomás 25%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken a kezdeti értékhez képest, iv efedrint adnak be a páciensnek. Ha a pulzusszám 25%, és a baba elesése esetén intravénás atropint adnak be. Születés után az újszülött egy előmelegített sugárzó melegítőbe kerül, és a szokásos újszülött ellátást az újszülött csapat biztosítja, ahogyan az már rutinszerűen történik. Egy NIRS szondát és egy jobb oldali transzkután pulzoximétert (spO2) rögzít az újszülött bal és jobb frontális régiójához egy másik, a vizsgálatban résztvevő aneszteziológus (anesztézia technika: vak), aki nem a neuraxiális blokkot végzi, és a méréseket ugyanaz a személy fogja rögzíteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahsen Gür Çelik
- Telefonszám: +905071213621
- E-mail: gurahsen@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Derya Karasu
- Telefonszám: +905057281175
- E-mail: drderyatopuz@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 év közötti terhes nők és császármetszés utáni újszülöttek
- 37 hetesnél idősebb újszülöttek
- ASA II terhes nők
Kizárási kritériumok:
- Korábbi helyi érzéstelenítő allergia
- Vérzéses diatézisben szenvedők
- Mentális zavara van
- Azok, akik allergiásak a használt gyógyszerekre
- Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- Magasság <1,55 méter. vagy >1,70 méter.
- Fertőzés jelenléte a blokk területén
- Testtömegindex >35 kg/m²
- Azok, akik terhességi magas vérnyomásban szenvednek és SAP> 140 Hgmm vagy DAP> 90 Hgmm, három terhesség előtti mérésben
- Magzati anomália ismert jelenléte
- Azok, akiknek ismert a placenta patológiája
- Azok, akiknek a kórtörténetében magzati anomália és kóros születés szerepel a korábbi terhességekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ÚJSZÜLETETT ÚJSZÜLETETT EPIDURALIS ALKALMAZÁS UTÁN
Csoportos epidurális, 0,5%-os buvasin®-t monitorozás után oldalfekvésben alkalmazunk epidurális térben.
A pácienst hanyatt kell fektetni, és a műtét a T5 gerincszint elérésekor kezdődik.
A terhes pulzusszám, a vérnyomás és a telítettségi értékeket időközönként rögzítik, és iv efedrint adnak be, ha a vérnyomás legalább 25%-kal csökken.
Ha a szívfrekvencia 25%-kal vagy nagyobb mértékben csökken, intravénás atropint adnak be.
Egy NIRS szondát (csecsemő, telítettségi érzékelő, Invos, Tullamore, Írország) és pulzust egy másik aneszteziológus csatlakoztat az újszülötthez, és a méréseket rögzíti.
A vérnyomást a köldökvénából veszik.
Az újszülött APGAR (aktivitás, pulzus, grimasz, megjelenés, légzés), pulzusszám, SpO2 és köldökvéna telítettségi értékei rögzítésre kerülnek.
Az újszülött NIRS és spO2 értékeit időszakosan ellenőrizni fogják.
|
A közeli infravörös spektroszkópia, az újszülöttek perifériás oxigénszaturációs mérése és a hemodinamikai adatok összehasonlítása a csoportok között
|
Aktív összehasonlító: SPINÁLIS ALKALMAZÁS UTÁN SZÜLETETT ÚJSZÜLETETT
A csoportos gerinc, 0,5% buvasin® heavy-t a monitorozás után oldalsó helyzetben gerincteret alkalmazunk.
A műtét akkor kezdődik, amikor a beteget hanyatt fekszik, és a gerinc T5 szintjét elérik.
A terhes pulzusszám, a vérnyomás és a telítettségi értékek rendszeres időközönként rögzítésre kerülnek, és ha a vérnyomás 25%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken, a beteg iv efedrint kap.
Ha a pulzusszám 25%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken, intravénás atropint adnak be.
Egy NIRS szondát (csecsemő, telítettségi érzékelő, Invos, Tullamore, Írország) és pulzust egy másik aneszteziológus csatlakoztat az újszülötthez, és a méréseket rögzíti.
A vérnyomást a köldökvénából veszik.
Az újszülött APGAR (aktivitás, pulzus, grimasz, megjelenés, légzés), pulzusszám, SpO2 és köldökvénás telítési értékek rögzítésre kerülnek.
A NIRS és spO2 értékeket időszakosan ellenőrzik.
|
A közeli infravörös spektroszkópia, az újszülöttek perifériás oxigénszaturációs mérése és a hemodinamikai adatok összehasonlítása a csoportok között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az infravörös spektroszkópok közelében
Időkeret: 10 percen
|
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS, csecsemő, telítettségi érzékelő, Invos, Tullamore, Írország) az agy hemodinamikai aktivitását figyeli, és lehetőséget kínál az agyi monitorozásra a vizsgált régióban. A NIRS egy szonda által vezérelt eszköz, amelyet újszülöttek agyi oxigénellátására használnak.
|
10 percen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai átlagos artériás nyomás
Időkeret: császármetszés során
|
Az anyai átlagos artériás nyomást non-invazív vérnyomásmérés követi
|
császármetszés során
|
Újszülött vitalitás
Időkeret: 10 perccel a születés után
|
Az újszülött telítettségét perifériás oxigéntelítettséggel figyelik (spo2, telítettségérzékelő, Drager, Lübeck, Németország)
|
10 perccel a születés után
|
Újszülött vitalitás
Időkeret: 10 perccel a születés után
|
Az újszülött pulzusát pulzoximéterrel figyelik (szívritmus-érzékelő, Covidien, Dublin, Írország
|
10 perccel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epidurális érzéstelenítés
-
Zongxun LinToborzásMunkaügyi fájdalomcsillapításKína