Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agy oxigénellátása újszülötteknél a neuroaksiális módszerek miatt (oxygenation)

2024. március 14. frissítette: Ahsen Gur Celik, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Az újszülött agyi oxigenációjának értékelése közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) a neuroaksiális blokkokkal végzett császármetszési műtéteknél

Az epidurális és spinális érzéstelenítési technikákat világszerte gyakran alkalmazzák az elektív császármetszés során. A császármetszés során alkalmazott epidurális és spinális érzéstelenítési technikák újszülöttkori agyi oxigenizációra gyakorolt ​​hatásának értékelése Near Infrared Spectroscopy (NIRS) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden újszülöttben az agyi oxigén egy összetett folyamaton megy keresztül, ahogy a magzattól az újszülött állapotába kerül. A szülés típusa, az érzéstelenítés kezelése, a szülés előtti és alatti anyai tényezők, valamint a magzati fejlődési rendellenességek attól függően változnak, hogy a magzatból az újszülött állapotba való átmenet során az artériás oxigéntelítettség mennyi idő alatt éri el az elvárt szintet. A NIRS egy regionális oxigenizációs monitorozási technika, amely a regionális oxigéntelítettséget méri. A NIRS nem invazív monitorozási technikaként is használható az agyi oxigenizáció és a hemodinamika szempontjából. A szövet átlátszósága az infravörös fénnyel szemben (spektrum 700-1000 nm), valamint az oxigenizált hemoglobin (O2Hb) és az oxigénmentesített hemoglobin képződése az agyi erekben az infravörös fényben.

A (HHb) általi abszorpción alapul. A szimpatikus rendszer blokádja miatti hipotenzió gyakori jelenség neuraxiális blokkokban. A terhesség alatti hipotenzió megelőzése és az azonnali beavatkozás, ha kialakul, fontos a magzati szövődmények megelőzésében. A hemodinamikai szempontból legjobb neuraxiális módszer meghatározása eligazítja a klinikusokat a gyakorlati használatban. 80 olyan 18-35 év közötti terhes nőt vonnak be a vizsgálatba, akiket császármetszésre terveznek, valamint a császármetszés utáni újszülötteket. A vizsgálati randomizálást lezárt borítékokban végzik számítógép által generált randomizációs kódok segítségével, olyan orvos által, aki nem vesz részt az újszülöttek gondozásában. A blokk minősége és szabványosítása érdekében spinális és epidurális érzéstelenítésben jártas aneszteziológus végzi. A terhes pulzusszám, a vérnyomás és a szaturációs értékeket rendszeres időközönként rögzítik, és ha a vérnyomás 25%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken a kezdeti értékhez képest, iv efedrint adnak be a páciensnek. Ha a pulzusszám 25%, és a baba elesése esetén intravénás atropint adnak be. Születés után az újszülött egy előmelegített sugárzó melegítőbe kerül, és a szokásos újszülött ellátást az újszülött csapat biztosítja, ahogyan az már rutinszerűen történik. Egy NIRS szondát és egy jobb oldali transzkután pulzoximétert (spO2) rögzít az újszülött bal és jobb frontális régiójához egy másik, a vizsgálatban résztvevő aneszteziológus (anesztézia technika: vak), aki nem a neuraxiális blokkot végzi, és a méréseket ugyanaz a személy fogja rögzíteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 év közötti terhes nők és császármetszés utáni újszülöttek
  • 37 hetesnél idősebb újszülöttek
  • ASA II terhes nők

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi helyi érzéstelenítő allergia
  • Vérzéses diatézisben szenvedők
  • Mentális zavara van
  • Azok, akik allergiásak a használt gyógyszerekre
  • Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • Magasság <1,55 méter. vagy >1,70 méter.
  • Fertőzés jelenléte a blokk területén
  • Testtömegindex >35 kg/m²
  • Azok, akik terhességi magas vérnyomásban szenvednek és SAP> 140 Hgmm vagy DAP> 90 Hgmm, három terhesség előtti mérésben
  • Magzati anomália ismert jelenléte
  • Azok, akiknek ismert a placenta patológiája
  • Azok, akiknek a kórtörténetében magzati anomália és kóros születés szerepel a korábbi terhességekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ÚJSZÜLETETT ÚJSZÜLETETT EPIDURALIS ALKALMAZÁS UTÁN
Csoportos epidurális, 0,5%-os buvasin®-t monitorozás után oldalfekvésben alkalmazunk epidurális térben. A pácienst hanyatt kell fektetni, és a műtét a T5 gerincszint elérésekor kezdődik. A terhes pulzusszám, a vérnyomás és a telítettségi értékeket időközönként rögzítik, és iv efedrint adnak be, ha a vérnyomás legalább 25%-kal csökken. Ha a szívfrekvencia 25%-kal vagy nagyobb mértékben csökken, intravénás atropint adnak be. Egy NIRS szondát (csecsemő, telítettségi érzékelő, Invos, Tullamore, Írország) és pulzust egy másik aneszteziológus csatlakoztat az újszülötthez, és a méréseket rögzíti. A vérnyomást a köldökvénából veszik. Az újszülött APGAR (aktivitás, pulzus, grimasz, megjelenés, légzés), pulzusszám, SpO2 és köldökvéna telítettségi értékei rögzítésre kerülnek. Az újszülött NIRS és spO2 értékeit időszakosan ellenőrizni fogják.
A közeli infravörös spektroszkópia, az újszülöttek perifériás oxigénszaturációs mérése és a hemodinamikai adatok összehasonlítása a csoportok között
Aktív összehasonlító: SPINÁLIS ALKALMAZÁS UTÁN SZÜLETETT ÚJSZÜLETETT
A csoportos gerinc, 0,5% buvasin® heavy-t a monitorozás után oldalsó helyzetben gerincteret alkalmazunk. A műtét akkor kezdődik, amikor a beteget hanyatt fekszik, és a gerinc T5 szintjét elérik. A terhes pulzusszám, a vérnyomás és a telítettségi értékek rendszeres időközönként rögzítésre kerülnek, és ha a vérnyomás 25%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken, a beteg iv efedrint kap. Ha a pulzusszám 25%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken, intravénás atropint adnak be. Egy NIRS szondát (csecsemő, telítettségi érzékelő, Invos, Tullamore, Írország) és pulzust egy másik aneszteziológus csatlakoztat az újszülötthez, és a méréseket rögzíti. A vérnyomást a köldökvénából veszik. Az újszülött APGAR (aktivitás, pulzus, grimasz, megjelenés, légzés), pulzusszám, SpO2 és köldökvénás telítési értékek rögzítésre kerülnek. A NIRS és spO2 értékeket időszakosan ellenőrzik.
A közeli infravörös spektroszkópia, az újszülöttek perifériás oxigénszaturációs mérése és a hemodinamikai adatok összehasonlítása a csoportok között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infravörös spektroszkópok közelében
Időkeret: 10 percen
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS, csecsemő, telítettségi érzékelő, Invos, Tullamore, Írország) az agy hemodinamikai aktivitását figyeli, és lehetőséget kínál az agyi monitorozásra a vizsgált régióban. A NIRS egy szonda által vezérelt eszköz, amelyet újszülöttek agyi oxigénellátására használnak.
10 percen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai átlagos artériás nyomás
Időkeret: császármetszés során
Az anyai átlagos artériás nyomást non-invazív vérnyomásmérés követi
császármetszés során
Újszülött vitalitás
Időkeret: 10 perccel a születés után
Az újszülött telítettségét perifériás oxigéntelítettséggel figyelik (spo2, telítettségérzékelő, Drager, Lübeck, Németország)
10 perccel a születés után
Újszülött vitalitás
Időkeret: 10 perccel a születés után
Az újszülött pulzusát pulzoximéterrel figyelik (szívritmus-érzékelő, Covidien, Dublin, Írország
10 perccel a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidurális érzéstelenítés

3
Iratkozz fel