ニューロアクシャル法による新生児の脳酸素化 (oxygenation)
ニューロアクシアルブロックを使用して行われた帝王切開手術における近赤外分光法（NIRS）による新生児の脳の起伏の評価
調査の概要
詳細な説明
すべての新生児では、脳酸素は胎児から新生児の段階に移行する際に複雑なプロセスを経ます。 胎児から新生児期への移行において動脈血酸素飽和度が予想されるレベルに達するまでの時間は、分娩の種類、麻酔管理、出生前および出生中の母体要因、胎児奇形によって異なります。 NIRS は局所的な酸素化モニタリング技術であり、局所的な酸素飽和度を測定します。 NIRS は、脳酸素化と血行動態の非侵襲的モニタリング技術としても使用できます。 赤外光 (スペクトル 700 ～ 1000 nm) に対する組織の透過性、および赤外光内の脳血管における酸化ヘモグロビン (O2Hb) および脱酸素ヘモグロビンの形成。
(HHb) による吸収に基づいています。 交感神経系の遮断による低血圧は、神経軸ブロックでよく見られる症状です。 胎児の合併症を防ぐためには、妊娠中の低血圧を予防し、低血圧が発症した場合に迅速に介入することが重要です。 血行動態の観点から最適な神経軸法を決定することは、臨床医の実践の指針となります。 帝王切開を予定している18～35歳の妊婦と帝王切開後の新生児80人が研究に含まれる。 研究の無作為化は、新生児のケアに関与しない医師によって、コンピューターで生成された無作為化コードを使用して、密封された封筒で行われます。 ブロックの品質と標準化のため、脊椎麻酔と硬膜外麻酔の経験のある麻酔科医がブロックを実行します。 妊娠中の心拍数、血圧、飽和度の値を定期的に記録し、初期値と比較して血圧が 25% 以上低下した場合には、患者にエフェドリンの静脈内投与が行われます。 心拍数が 25% で、赤ちゃんが転倒した場合には、アトロピンが静脈内投与されます。 出産後、新生児は予熱された放射加温器の中に置かれ、通常の新生児ケアが新生児チームによって通常どおりに提供されます。 NIRSプローブと右手の経皮パルスオキシメーター（spO2）は、神経軸ブロックを実施する人以外の研究に参加する別の麻酔科医（麻酔技術：盲目）によって新生児の左右の前頭部に取り付けられます。そして測定値は同じ人によって記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahsen Gür Çelik
- 電話番号：+905071213621
- メール：gurahsen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Derya Karasu
- 電話番号：+905057281175
- メール：drderyatopuz@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～35歳の妊婦および帝王切開後の新生児
- 妊娠37週を超えて生まれた新生児
- ASA II 妊婦
除外基準:
- 以前の局所麻酔薬アレルギー
- 出血性素因疾患のある方
- 精神障害を患っている
- 使用する薬剤にアレルギーのある方
- 研究への参加に同意しなかった患者
- 高さ <1.55 メートル。 または>1.70メートル。
- ブロックエリア内の感染の有無
- BMI >35 kg/m²
- 妊娠高血圧症候群で、妊娠前の3回の測定値でSAPが140 mmHg以上、またはDAPが90 mmHg以上である人
- 胎児異常の既知の存在
- 既知の胎盤病理がある人
- 過去の妊娠で胎児異常や異常出産の既往がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硬膜外麻酔後に生まれた新生児
グループ硬膜外投与では、モニタリング後に側臥位で硬膜外腔に 0.5% ブバシン® を適用します。
患者は仰臥位に配置され、脊椎レベルが T5 に達したときに手術が開始されます。
妊娠中の心拍数、血圧、飽和値は一定の間隔で記録され、血圧が 25% 以上低下した場合にはエフェドリンが静脈内投与されます。
心拍数が 25% 以上低下した場合は、アトロピンの静脈内投与が行われます。
NIRS プローブ (乳児用、飽和センサー、Invos、タラモア、アイルランド) と脈拍が別の麻酔科医によって新生児に取り付けられ、測定値が記録されます。
血圧は臍静脈から測定されます。
新生児のアプガー（活動量、脈拍、しかめっ面、外観、呼吸）、心拍数、SpO2、臍静脈飽和値が記録されます。
新生児の NIRS 値と spO2 値が断続的にチェックされます。
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近赤外分光法、新生児末梢酸素飽和度測定値、および血行力学データがグループ間で比較されます。
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アクティブコンパレータ：脊椎麻酔後に生まれた新生児
グループ脊椎、0.5% ブバシン® ヘビーをモニタリング後、側臥位で脊椎空間に適用します。
患者が仰臥位になり、脊椎レベルが T5 に達したときに手術が開始されます。
妊娠中の心拍数、血圧、飽和値は定期的に記録され、血圧が 25% 以上低下した場合には、患者にエフェドリンが静脈内投与されます。
心拍数が 25% 以上低下した場合は、アトロピンの静脈内投与が行われます。
NIRS プローブ (乳児用、飽和センサー、Invos、タラモア、アイルランド) と脈拍が別の麻酔科医によって新生児に取り付けられ、測定値が記録されます。
血圧は臍静脈から測定されます。
新生児のアプガー（活動量、脈拍、しかめっ面、外観、呼吸）、心拍数、SpO2、臍静脈飽和値が記録されます。
NIRS および spO2 値は断続的にチェックされます。
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近赤外分光法、新生児末梢酸素飽和度測定値、および血行力学データがグループ間で比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外線分光器
時間枠：10分後に
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近赤外分光法 (NIRS、乳児用、飽和センサー、Invos、アイルランド、タラモア) は、脳内の血行力学的活動を監視し、対象領域での脳モニタリングの可能性を提供します。NIRS は、新生児の脳酸素化に使用されるプローブ誘導装置です。
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10分後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の平均動脈圧
時間枠：帝王切開中
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母体の平均動脈圧は非侵襲的な血圧測定によって監視されます
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帝王切開中
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生まれたばかりの生命力
時間枠：生後10分
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新生児の飽和度は末梢酸素飽和度で監視されます（spo2、飽和センサー、Drager、リューベック、ドイツ）
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生後10分
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生まれたばかりの生命力
時間枠：生後10分
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新生児の心拍数はパルスオキシメーター（心拍数センサー、Covidien、ダブリン、アイルランド）で監視されます。
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生後10分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ahsen Gür Çelik、gurahsen@gmail.com
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硬膜外麻酔の臨床試験
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
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University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; University of Florida; Wake Forest... と他の協力者募集