- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06316596
Оксигенация головного мозга новорожденных с помощью нейроаксиальных методов (oxygenation)
Оценка оксигенации головного мозга новорожденных с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) при операциях кесарева сечения, выполненных с нейроаксиальной блокадой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У всех новорожденных церебральный кислород проходит сложный процесс при переходе от плода к стадии новорожденности. Тип родов, анестезиологическое обеспечение, материнские факторы до и во время родов, а также пороки развития плода различаются в зависимости от времени, необходимого для достижения ожидаемого уровня насыщения артериальной крови кислородом при переходе от стадии плода к стадии новорожденности. NIRS — это метод мониторинга региональной оксигенации, который измеряет региональную сатурацию кислорода. NIRS также можно использовать в качестве неинвазивного метода мониторинга церебральной оксигенации и гемодинамики. Прозрачность тканей для инфракрасного света (спектр 700-1000 нм) и образование оксигенированного гемоглобина (O2Hb) и дезоксигенированного гемоглобина в сосудах головного мозга в инфракрасном свете.
Он основан на поглощении (HHb). Гипотензия вследствие блокады симпатической системы является частым признаком нейроаксиальных блокад. Профилактика гипотонии во время беременности и своевременное вмешательство при ее развитии важны для предотвращения осложнений у плода. Определение наилучшего нейроаксиального метода с точки зрения гемодинамики будет служить ориентиром для клиницистов при практическом использовании. В исследование будут включены 80 беременных женщин в возрасте от 18 до 35 лет, которым назначено кесарево сечение, и новорожденных после кесарева сечения. Рандомизация исследования будет осуществляться в запечатанных конвертах с использованием компьютерных кодов рандомизации врачом, который не будет участвовать в уходе за новорожденным. Для обеспечения качества и стандартизации блока его будет выполнять анестезиолог, имеющий опыт спинальной и эпидуральной анестезии. Частота сердечных сокращений беременной, артериальное давление и значения насыщения регистрируются через регулярные промежутки времени, и когда наблюдается снижение артериального давления на 25% или более по сравнению с исходным значением, пациентке внутривенно вводят эфедрин. Если частота сердечных сокращений составляет 25% и в случае падения ребенка будет введен атропин внутривенно. После рождения новорожденного помещают в предварительно нагретый лучистый обогреватель, и бригада новорожденных будет оказывать ему обычный уход, как это делается обычно. Датчик NIRS и правый чрескожный пульсоксиметр (spO2) будут прикреплены к левой и правой лобным областям новорожденного другим анестезиологом (метод анестезии: слепой), участвующим в исследовании, кроме человека, выполняющего нейроаксиальную блокаду, и измерения будут записываться одним и тем же человеком.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahsen Gür Çelik
- Номер телефона: +905071213621
- Электронная почта: gurahsen@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Derya Karasu
- Номер телефона: +905057281175
- Электронная почта: drderyatopuz@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18-35 лет и новорожденные после кесарева сечения.
- Новорожденные, рожденные >37 недель беременности
- ASA II беременные женщины
Критерий исключения:
- Предыдущая аллергия на местные анестетики
- Лица, страдающие геморрагическим диатезом.
- Наличие психического расстройства
- Те, у кого аллергия на используемые препараты.
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в исследовании
- Рост <1,55 метра. или >1,70 метра.
- Наличие инфекции в зоне блока
- Индекс массы тела >35 кг/м²
- Пациенты с гестационной гипертензией и САД > 140 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст. по данным трех измерений до беременности.
- Известное наличие аномалии плода
- Лица с известной патологией плаценты
- Те, у кого в анамнезе были аномалии плода и аномальные роды во время предыдущих беременностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НОВОРОЖДЕННЫЙ, РОЖДЕННЫЙ ПОСЛЕ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
Групповая эпидуральная анестезия: 0,5% бувазин® будет применен в эпидуральном пространстве в латеральном положении после мониторинга.
Пациента положат на спину, и операция начнется, когда будет достигнут уровень позвоночника Т5.
Частота сердечных сокращений, артериальное давление и показатели насыщения беременных будут записываться через определенные промежутки времени, а эфедрин будет вводиться внутривенно при падении артериального давления на 25% или более.
При снижении частоты сердечных сокращений на 25% и более вводят атропин внутривенно.
Датчик NIRS (младенец, датчик сатурации, Invos, Талламор, Ирландия) и датчик пульса будут прикреплены к новорожденному другим анестезиологом, и измерения будут записаны.
Кровяное давление будет измеряться из пупочной вены.
Будут записываться АПГАР (активность, пульс, гримаса, внешний вид, дыхание), частота сердечных сокращений, SpO2 и значения насыщения пупочной вены новорожденного.
Значения NIRS и spO2 новорожденного будут периодически проверяться.
|
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона, измерения периферической сатурации кислорода у новорожденных и данные гемодинамики будут сравниваться между группами.
|
|
Активный компаратор: НОВОРОЖДЕННЫЙ ПОСЛЕ СПИНАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ
Групповой спинальный, 0,5% бувазин® тяжелый будет применен в спинномозговое пространство в боковом положении после мониторинга.
Операция начнется, когда пациента переведут в положение лежа на спине и достигнут уровень позвоночника Т5.
Частота сердечных сокращений, артериальное давление и показатели насыщения беременной регистрируются через регулярные промежутки времени, и при падении артериального давления на 25% или более пациентке вводят эфедрин внутривенно.
При падении частоты сердечных сокращений на 25% и более вводят атропин внутривенно.
Датчик NIRS (младенец, датчик сатурации, Invos, Талламор, Ирландия) и датчик пульса будут прикреплены к новорожденному другим анестезиологом, и измерения будут записаны.
Кровяное давление будет измеряться из пупочной вены.
Будут записываться показатели АПГАР новорожденного (активность, пульс, гримаса, внешний вид, дыхание), частота сердечных сокращений, SpO2 и значения сатурации пупочной вены.
Значения NIRS и spO2 будут периодически проверяться.
|
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона, измерения периферической сатурации кислорода у новорожденных и данные гемодинамики будут сравниваться между группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: через 10 минут
|
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS, датчик насыщения для младенцев, Invos, Талламор, Ирландия) контролирует гемодинамическую активность в головном мозге, предлагая возможность церебрального мониторинга в интересующей области. NIRS — это устройство с датчиком, используемое для оксигенации мозга у новорожденных.
|
через 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление матери
Временное ограничение: во время кесарева сечения
|
Среднее артериальное давление матери контролируется с помощью неинвазивного измерения артериального давления.
|
во время кесарева сечения
|
|
Жизненная сила новорожденного
Временное ограничение: 10 минут после рождения
|
Сатурация новорожденного контролируется с помощью периферической сатурации кислорода (spo2, датчик сатурации, Drager, Любек, Германия).
|
10 минут после рождения
|
|
Жизненная сила новорожденного
Временное ограничение: 10 минут после рождения
|
Сердечный ритм новорожденного контролируется с помощью пульсоксиметра (датчик сердечного ритма, Covidien, Дублин, Ирландия).
|
10 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .