- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316596
Oxigenación cerebral en recién nacidos gracias a métodos neuroaksiales (oxygenation)
Evaluación de la osigenación cerebral del recién nacido con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en cirugías de cesárea realizadas con bloqueos neuroaksiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todos los recién nacidos, el oxígeno cerebral pasa por un proceso complejo a medida que pasa del feto al recién nacido. El tipo de parto, el manejo de la anestesia, los factores maternos antes y durante el parto y las malformaciones fetales varían en el tiempo que tarda la saturación arterial de oxígeno en alcanzar el nivel esperado en la transición de la etapa fetal a la neonatal. NIRS es una técnica de monitoreo de oxigenación regional y mide la saturación de oxígeno regional. NIRS también se puede utilizar como técnica de monitorización no invasiva de la oxigenación cerebral y la hemodinámica. La transparencia del tejido a la luz infrarroja (espectro 700-1000 nm) y la formación de hemoglobina oxigenada (O2Hb) y hemoglobina desoxigenada en los vasos sanguíneos cerebrales dentro de la luz infrarroja.
Se basa en la absorción por (HHb). La hipotensión debida al bloqueo del sistema simpático es un hallazgo común en los bloqueos neuroaxiales. La prevención de la hipotensión durante el embarazo y la intervención inmediata cuando se desarrolla son importantes para prevenir complicaciones fetales. Determinar el mejor método neuroaxial en términos de hemodinámica guiará a los médicos en su uso práctico. Se incluirán en el estudio 80 mujeres embarazadas de entre 18 y 35 años que tengan programada una cesárea y recién nacidos después de una cesárea. La aleatorización del estudio se realizará en sobres sellados utilizando códigos de aleatorización generados por computadora por un médico que no participará en el cuidado del bebé recién nacido. Para la calidad y estandarización del bloqueo, éste será realizado por un anestesiólogo con experiencia en anestesia espinal y epidural. Los valores de frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de las embarazadas se registran a intervalos regulares, y cuando hay una disminución del 25% o más en la presión arterial en comparación con el valor inicial, se administrará efedrina intravenosa a la paciente. Si la frecuencia cardíaca es del 25% y en caso de caída del bebé, se administrará atropina iv. Después del nacimiento, se colocará al recién nacido en una estufa radiante precalentada y el equipo de recién nacidos le brindará los cuidados normales, como se hace de forma rutinaria. Otro anestesista (técnica de anestesia: ciego) que participa en el estudio, además de la persona que realiza el bloqueo neuroaxial, conectará una sonda NIRS y un oxímetro de pulso transcutáneo (spO2) derecho a las regiones frontales izquierda y derecha del recién nacido. y las medidas serán registradas por la misma persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahsen Gür Çelik
- Número de teléfono: +905071213621
- Correo electrónico: gurahsen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Derya Karasu
- Número de teléfono: +905057281175
- Correo electrónico: drderyatopuz@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 18 y 35 años y recién nacidos tras cesárea.
- Recién nacidos nacidos >37 semanas de gestación
- Mujeres embarazadas ASA II
Criterio de exclusión:
- Alergia previa a anestésicos locales.
- Aquellos con trastorno de diátesis hemorrágica
- Tener un trastorno mental
- Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados.
- Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
- Altura <1,55 metros. o >1,70 metros.
- Presencia de infección en la zona del bloque.
- Índice de masa corporal >35 kg/m²
- Personas con hipertensión gestacional y PAS>140 mmHg o PAD>90 mmHg en tres mediciones previas al embarazo
- Presencia conocida de anomalía fetal.
- Aquellos con patología placentaria conocida.
- Aquellos con antecedentes de anomalía fetal y parto anormal en embarazos anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RECIÉN NACIDO DESPUÉS DE ANESTESIA EPIDURAL
Se aplicará epidural grupal, buvasin® al 0,5% en el espacio epidural en posición lateral después del seguimiento.
Se colocará al paciente en posición supina y la cirugía comenzará cuando se alcance el nivel espinal T5.
Los valores de frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de la embarazada se registrarán a intervalos y se administrará efedrina intravenosa cuando haya una caída del 25% o más en la presión arterial.
Cuando hay una disminución del 25% o más en la frecuencia cardíaca, se administrará atropina intravenosa.
Otro anestesista conectará una sonda NIRS (bebé, sensor de saturación, Invos, Tullamore, Irlanda) y el pulso al recién nacido y se registrarán las mediciones.
La presión arterial se tomará de la vena umbilical.
Se registrarán los valores de APGAR (actividad, pulso, mueca, apariencia, respiración), frecuencia cardíaca, SpO2 y saturación de la vena umbilical del recién nacido.
Los valores NIRS y spO2 del recién nacido se comprobarán de forma intermitente.
|
Se compararán espectroscopia de infrarrojo cercano, mediciones de saturación de oxígeno periférica neonatal y datos hemodinámicos entre grupos.
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Comparador activo: RECIÉN NACIDO DESPUÉS DE ANESTESIA ESPINAL
En el grupo espinal, se aplicará buvasin® heavy al 0,5% en el espacio espinal en posición lateral después del seguimiento.
La cirugía comenzará cuando se coloque al paciente en posición supina y se alcance el nivel espinal T5.
Los valores de frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de las embarazadas se registran a intervalos regulares, y cuando hay una caída del 25% o más en la presión arterial, la paciente recibirá efedrina por vía intravenosa.
Cuando hay una caída del 25% o más en la frecuencia cardíaca, se administrará atropina intravenosa.
Otro anestesista conectará una sonda NIRS (bebé, sensor de saturación, Invos, Tullamore, Irlanda) y el pulso al recién nacido y se registrarán las mediciones.
La presión arterial se tomará de la vena umbilical.
Se registrarán los valores de APGAR (actividad, pulso, mueca, apariencia, respiración), frecuencia cardíaca, SpO2 y saturación venosa umbilical del recién nacido.
Los valores de NIRS y spO2 se comprobarán de forma intermitente.
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Se compararán espectroscopia de infrarrojo cercano, mediciones de saturación de oxígeno periférica neonatal y datos hemodinámicos entre grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espectroscopios de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: en 10 minutos
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La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS, infante, sensor de saturación, Invos, Tullamore, Irlanda) monitorea la actividad hemodinámica en el cerebro, ofreciendo el potencial para el monitoreo cerebral en la región de interés. NIRS es un dispositivo guiado por sonda que se utiliza para la oxigenación cerebral en recién nacidos.
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en 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media materna
Periodo de tiempo: durante la cesárea
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La presión arterial media materna se controla mediante una medición de la presión arterial no invasiva
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durante la cesárea
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Vitalidad del recién nacido
Periodo de tiempo: 10 minutos después del nacimiento
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La saturación del recién nacido se controla con la saturación de oxígeno periférico (spo2, sensor de saturación, Drager, Lübeck, Alemania)
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10 minutos después del nacimiento
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Vitalidad del recién nacido
Periodo de tiempo: 10 minutos después del nacimiento
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La frecuencia cardíaca del recién nacido se controla con un oxímetro de pulso (sensor de frecuencia cardíaca, Covidien, Dublín, Irlanda
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10 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2023/09-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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