Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxigenación cerebral en recién nacidos gracias a métodos neuroaksiales (oxygenation)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Ahsen Gur Celik, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Evaluación de la osigenación cerebral del recién nacido con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en cirugías de cesárea realizadas con bloqueos neuroaksiales

Las técnicas de anestesia epidural y espinal se utilizan con frecuencia en todo el mundo en operaciones de cesárea electivas. Evaluar los efectos de las técnicas de anestesia epidural y espinal aplicadas en la cirugía de cesárea sobre la oxigenación cerebral neonatal mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En todos los recién nacidos, el oxígeno cerebral pasa por un proceso complejo a medida que pasa del feto al recién nacido. El tipo de parto, el manejo de la anestesia, los factores maternos antes y durante el parto y las malformaciones fetales varían en el tiempo que tarda la saturación arterial de oxígeno en alcanzar el nivel esperado en la transición de la etapa fetal a la neonatal. NIRS es una técnica de monitoreo de oxigenación regional y mide la saturación de oxígeno regional. NIRS también se puede utilizar como técnica de monitorización no invasiva de la oxigenación cerebral y la hemodinámica. La transparencia del tejido a la luz infrarroja (espectro 700-1000 nm) y la formación de hemoglobina oxigenada (O2Hb) y hemoglobina desoxigenada en los vasos sanguíneos cerebrales dentro de la luz infrarroja.

Se basa en la absorción por (HHb). La hipotensión debida al bloqueo del sistema simpático es un hallazgo común en los bloqueos neuroaxiales. La prevención de la hipotensión durante el embarazo y la intervención inmediata cuando se desarrolla son importantes para prevenir complicaciones fetales. Determinar el mejor método neuroaxial en términos de hemodinámica guiará a los médicos en su uso práctico. Se incluirán en el estudio 80 mujeres embarazadas de entre 18 y 35 años que tengan programada una cesárea y recién nacidos después de una cesárea. La aleatorización del estudio se realizará en sobres sellados utilizando códigos de aleatorización generados por computadora por un médico que no participará en el cuidado del bebé recién nacido. Para la calidad y estandarización del bloqueo, éste será realizado por un anestesiólogo con experiencia en anestesia espinal y epidural. Los valores de frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de las embarazadas se registran a intervalos regulares, y cuando hay una disminución del 25% o más en la presión arterial en comparación con el valor inicial, se administrará efedrina intravenosa a la paciente. Si la frecuencia cardíaca es del 25% y en caso de caída del bebé, se administrará atropina iv. Después del nacimiento, se colocará al recién nacido en una estufa radiante precalentada y el equipo de recién nacidos le brindará los cuidados normales, como se hace de forma rutinaria. Otro anestesista (técnica de anestesia: ciego) que participa en el estudio, además de la persona que realiza el bloqueo neuroaxial, conectará una sonda NIRS y un oxímetro de pulso transcutáneo (spO2) derecho a las regiones frontales izquierda y derecha del recién nacido. y las medidas serán registradas por la misma persona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahsen Gür Çelik
  • Número de teléfono: +905071213621
  • Correo electrónico: gurahsen@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas entre 18 y 35 años y recién nacidos tras cesárea.
  • Recién nacidos nacidos >37 semanas de gestación
  • Mujeres embarazadas ASA II

Criterio de exclusión:

  • Alergia previa a anestésicos locales.
  • Aquellos con trastorno de diátesis hemorrágica
  • Tener un trastorno mental
  • Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados.
  • Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
  • Altura <1,55 metros. o >1,70 metros.
  • Presencia de infección en la zona del bloque.
  • Índice de masa corporal >35 kg/m²
  • Personas con hipertensión gestacional y PAS>140 mmHg o PAD>90 mmHg en tres mediciones previas al embarazo
  • Presencia conocida de anomalía fetal.
  • Aquellos con patología placentaria conocida.
  • Aquellos con antecedentes de anomalía fetal y parto anormal en embarazos anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RECIÉN NACIDO DESPUÉS DE ANESTESIA EPIDURAL
Se aplicará epidural grupal, buvasin® al 0,5% en el espacio epidural en posición lateral después del seguimiento. Se colocará al paciente en posición supina y la cirugía comenzará cuando se alcance el nivel espinal T5. Los valores de frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de la embarazada se registrarán a intervalos y se administrará efedrina intravenosa cuando haya una caída del 25% o más en la presión arterial. Cuando hay una disminución del 25% o más en la frecuencia cardíaca, se administrará atropina intravenosa. Otro anestesista conectará una sonda NIRS (bebé, sensor de saturación, Invos, Tullamore, Irlanda) y el pulso al recién nacido y se registrarán las mediciones. La presión arterial se tomará de la vena umbilical. Se registrarán los valores de APGAR (actividad, pulso, mueca, apariencia, respiración), frecuencia cardíaca, SpO2 y saturación de la vena umbilical del recién nacido. Los valores NIRS y spO2 del recién nacido se comprobarán de forma intermitente.
Se compararán espectroscopia de infrarrojo cercano, mediciones de saturación de oxígeno periférica neonatal y datos hemodinámicos entre grupos.
Comparador activo: RECIÉN NACIDO DESPUÉS DE ANESTESIA ESPINAL
En el grupo espinal, se aplicará buvasin® heavy al 0,5% en el espacio espinal en posición lateral después del seguimiento. La cirugía comenzará cuando se coloque al paciente en posición supina y se alcance el nivel espinal T5. Los valores de frecuencia cardíaca, presión arterial y saturación de las embarazadas se registran a intervalos regulares, y cuando hay una caída del 25% o más en la presión arterial, la paciente recibirá efedrina por vía intravenosa. Cuando hay una caída del 25% o más en la frecuencia cardíaca, se administrará atropina intravenosa. Otro anestesista conectará una sonda NIRS (bebé, sensor de saturación, Invos, Tullamore, Irlanda) y el pulso al recién nacido y se registrarán las mediciones. La presión arterial se tomará de la vena umbilical. Se registrarán los valores de APGAR (actividad, pulso, mueca, apariencia, respiración), frecuencia cardíaca, SpO2 y saturación venosa umbilical del recién nacido. Los valores de NIRS y spO2 se comprobarán de forma intermitente.
Se compararán espectroscopia de infrarrojo cercano, mediciones de saturación de oxígeno periférica neonatal y datos hemodinámicos entre grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectroscopios de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: en 10 minutos
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS, infante, sensor de saturación, Invos, Tullamore, Irlanda) monitorea la actividad hemodinámica en el cerebro, ofreciendo el potencial para el monitoreo cerebral en la región de interés. NIRS es un dispositivo guiado por sonda que se utiliza para la oxigenación cerebral en recién nacidos.
en 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media materna
Periodo de tiempo: durante la cesárea
La presión arterial media materna se controla mediante una medición de la presión arterial no invasiva
durante la cesárea
Vitalidad del recién nacido
Periodo de tiempo: 10 minutos después del nacimiento
La saturación del recién nacido se controla con la saturación de oxígeno periférico (spo2, sensor de saturación, Drager, Lübeck, Alemania)
10 minutos después del nacimiento
Vitalidad del recién nacido
Periodo de tiempo: 10 minutos después del nacimiento
La frecuencia cardíaca del recién nacido se controla con un oxímetro de pulso (sensor de frecuencia cardíaca, Covidien, Dublín, Irlanda
10 minutos después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahsen Gür Çelik, gurahsen@gmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia epidural

Suscribir