薰衣草芳香疗法可减少宫腔镜检查期间的焦虑/疼痛感
使用薰衣草芳香疗法减少女性在宫腔镜检查过程中的焦虑和疼痛感
研究概览
详细说明
本研究是一项随机安慰剂对照试验。 芳香疗法与安慰剂的指定将是随机的,但不会出于研究目的而执行通常不用于患者临床评估的程序。
计划在女性健康医疗广场诊所 (UF Shands) 诊所进行办公室宫腔镜检查的女性将受邀参加。 符合纳入标准的参与者将在获得知情同意后和即将进行宫腔镜检查之前被随机分配到芳香疗法组或安慰剂组。 包含研究组身份的按顺序编号的密封不透明信封将用于随机化。 Medical Plaza 诊所护士将在纸巾上准备芳香疗法与蒸馏水,每种使用两滴。 在医生进来之前,护士会要求参与者深呼吸,同时将毛巾保持在距面部 3 英寸的位置,并指示参与者随后继续正常呼吸。 由于薰衣草油的气味与安慰剂不同,因此不可能让参与者或检查者对指定的组视而不见。 然而,在毛巾上使用蒸馏水可能会导致伴随指导的深呼吸可能对报告的疼痛和焦虑产生影响。
将利用阴道镜检查方法来执行该程序。 这避免了在阴道或触手中使用窥器来抓住子宫颈。 这是一种无创技术,可减少使用操作器械时子宫颈和阴道产生的疼痛刺激。 阴道镜检查依靠子宫颈管的水扩张来进入小口径镜。 该技术涉及用生理盐水扩张阴道穹窿并将范围推进至后穹窿。 轻轻向后拉,直到看到外部宫颈口,然后将窥镜推进到宫颈管内。
参与者将按照标准化顺序接受标准临床检查。 参与者将在基线时完成医院焦虑和抑郁调查 (HADS)。 HADS(附录 II)是在医院门诊诊所中检测抑郁和焦虑状态的可靠工具;它有英语和西班牙语版本。 这将用于确定他们的基线焦虑水平。 然后,参与者将被要求在检查开始前、宫腔镜放置后立即以及研究结束后 15 分钟使用 10 点视觉模拟量表和 Wong-Baker 疼痛量表评估他们的焦虑和疼痛程度。 最后,参与者还将被要求通过视觉模拟评分来评价他们对这次访问的总体满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁及以上女性
- 计划进行办公室宫腔镜检查程序
- 能够给予知情同意
- 能够用英语读写
- 基线时的焦虑评分 > 0
排除标准:
- 办公室宫腔镜检查的任何禁忌症(活动性盆腔感染、确诊的宫颈癌或子宫内膜癌、严重高血压或任何其他可能因不舒服的检查而恶化的病症)
- 对薰衣草油或其任何成分过敏
提款标准
- 患者请求终止参与
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
在开始手术之前,诊所护士将在纸巾上准备蒸馏水,将每种溶液滴两滴在纸巾上。
患者将纸巾捂住鼻子,然后要求他们深呼吸两次。
在医生进来之前,护士会要求参与者深呼吸,同时将毛巾保持在距面部 3 英寸的位置,并指示参与者随后继续正常呼吸
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将蒸馏水放在纸巾上,在手术开始前患者将其深深吸入。
其他名称:
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实验性的:实验性的
在开始手术之前,诊所护士将在纸巾上准备芳香疗法薰衣草精油,将每种溶液滴两滴在纸巾上。
患者将纸巾捂住鼻子,然后要求他们深呼吸两次。
在医生进来之前,护士会要求参与者深呼吸,同时将毛巾保持在距面部 3 英寸的位置,并指示参与者随后继续正常呼吸
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薰衣草精油将放在纸巾上,患者在手术开始前深深吸入。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Determine the Change in Pain Scores.
大体时间:immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
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Participants will then be asked to rate their level of pain immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using the Wong-Baker pain scale.
0 would be no pain at all and 10 would be the worst pain.
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immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
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Determine Change in Anxiety Scores.
大体时间:immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
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Participants will then be asked to rate their level of anxiety immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using a 10-point visual analog scale.
0 corresponds with a pleasant face and represents no anxiety at all and 10 corresponds with a face in distress and represents high levels of anxiety.
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immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tiffani-Amber Miller, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
一般刊物
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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