Laventeli-aromaterapia vähentää ahdistusta/kipua toimistohysteroskopian aikana
Laventelin aromaterapian käyttö vähentämään naisten ahdistusta ja kivun havaitsemista toimistohysteroskoopiatoimenpiteen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu lumelääkekontrollikoe. Aromaterapian ja lumelääkkeen määrittäminen satunnaistetaan, mutta tutkimustarkoituksiin ei suoriteta toimenpiteitä, joita ei normaalisti suoritettaisi potilaan kliinistä arviointia varten.
Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands) -klinikan toimistohysteroskopiaan suunnitellut naiset kutsutaan osallistumaan. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan aromaterapiaan tai lumelääkeryhmään, kun heille on saatu tietoinen suostumus ja välittömästi ennen hysteroskoopiamenettelyä. Satunnaistuksessa käytetään peräkkäin numeroituja suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka sisältävät tutkimushaaran tunnistetiedot. Medical Plaza -klinikan sairaanhoitaja valmistaa aromaterapian tislattuun veteen verrattuna paperipyyhkeellä ja käyttää kaksi tippaa kutakin. Ennen kuin lääkäri tulee sisään, hoitaja pyytää osallistujaa hengittämään syvään pitäen samalla pyyhettä 3 tuuman päässä kasvoistaan ja ohjeistaa osallistujaa jatkamaan normaalia hengitystä myöhemmin. Osallistujia tai tutkijaa ei voida sokeuttaa määrätylle ryhmälle, koska laventeliöljyllä on erilainen tuoksu kuin lumelääkkeellä. Tislatun veden käyttö pyyhkeessä mahdollistaa kuitenkin sen, että ohjeeseen liittyvä syvä hengitys voi vaikuttaa ilmoitettuun kipuun ja ahdistuneisuuteen.
Toimenpiteen suorittamisessa käytetään vaginoskopiamenetelmää. Näin vältetään tähystimen käyttö emättimessä tai tenaculumissa tarttumaan kohdunkaulaan. Tämä on atraumaattinen tekniikka, joka vähentää kohdunkaulasta ja emättimestä syntyviä kipuärsykkeitä käytettäessä instrumentteja. Vaginoskopia perustuu kohdunkaulan kanavan hydrodilataatioon pienikaliiperisen skoopin sisäänpääsyssä. Tämä tekniikka sisältää emättimen holvin laajentamisen normaalilla suolaliuoksella ja kentän siirtämisen takaraivoon. Vedä varovasti taaksepäin, kunnes ulkoinen kohdunkaulan os on visualisoitu, ja sitten skooppi viedään kohdunkaulan kanavaan.
Osallistuja läpäisee normaalin klinikkatutkimuksen standardoidussa järjestyksessä. Osallistujat suorittavat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennustutkimuksen (HADS) lähtötilanteessa. HADS (Liite II) on luotettava väline masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseen sairaalan poliklinikan ympäristössä; se on saatavilla englanniksi ja espanjaksi. Tätä käytetään heidän lähtötilanteensa ahdistuneisuustason määrittämiseen. Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan ahdistuneisuus- ja kiputasonsa välittömästi ennen tutkimuksen aloittamista, välittömästi hysteroskoopin sijoittamisen jälkeen ja 15 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa ja Wong-Bakerin kipuasteikkoa. Lopuksi osallistujia pyydetään myös arvioimaan visuaalisella analogisella asteikolla tyytyväisyytensä vierailuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Suunniteltu toimistohysteroskooppiin
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Ahdistuneisuuspisteet > 0 numeerisella asteikolla lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki toimistohysteroskopian vasta-aiheet (aktiivinen lantion tulehdus, vahvistettu kohdunkaulan tai endometriumin syöpä, vakava verenpainetauti tai mikä tahansa muu tila, jota epämiellyttävä testi saattaa pahentaa)
- Allergia laventeliöljylle tai jollekin sen aineosalle
Peruuttamiskriteerit
- Potilas pyytää osallistumisen lopettamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ennen toimenpiteen aloittamista klinikan sairaanhoitaja valmistaa tislatun veden paperipyyhkeelle levittämällä kaksi tippaa kutakin liuosta paperipyyhkeelle.
Potilaat pitävät paperipyyhkettä nenänsä päällä ja sitten heitä pyydetään hengittämään kaksi kertaa syvään.
Ennen kuin lääkäri tulee sisään, sairaanhoitaja pyytää osallistujaa hengittämään syvään pitäen samalla pyyhettä 3 tuuman päässä kasvoistaan ja neuvoo osallistujaa jatkamaan normaalin hengittämistä myöhemmin.
|
Tislattu vesi asetetaan paperipyyhkeelle, jonka potilas hengittää syvään ennen toimenpiteen aloittamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Ennen toimenpiteen aloittamista klinikan hoitaja valmistaa aromaterapian eteerisen laventeliöljyn talouspaperille levittämällä kaksi tippaa kutakin liuosta talouspaperille.
Potilaat pitävät paperipyyhkettä nenänsä päällä ja sitten heitä pyydetään hengittämään kaksi kertaa syvään.
Ennen kuin lääkäri tulee sisään, sairaanhoitaja pyytää osallistujaa hengittämään syvään pitäen samalla pyyhettä 3 tuuman päässä kasvoistaan ja neuvoo osallistujaa jatkamaan normaalin hengittämistä myöhemmin.
|
Laventelin eteerinen öljy asetetaan paperipyyhkeelle, jonka potilas hengittää syvään ennen toimenpiteen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determine the Change in Pain Scores.
Aikaikkuna: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of pain immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using the Wong-Baker pain scale.
0 would be no pain at all and 10 would be the worst pain.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
|
Determine Change in Anxiety Scores.
Aikaikkuna: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of anxiety immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using a 10-point visual analog scale.
0 corresponds with a pleasant face and represents no anxiety at all and 10 corresponds with a face in distress and represents high levels of anxiety.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202302181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .