- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06316934
Aromathérapie à la lavande pour diminuer la perception de l'anxiété et de la douleur pendant l'hystéroscopie en cabinet
L'utilisation de l'aromathérapie à la lavande pour diminuer l'anxiété et la perception de la douleur des femmes pendant la procédure d'hystéroscopie en cabinet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé contrôlé par placebo. La désignation de l'aromathérapie par rapport au placebo sera randomisée, mais aucune procédure ne sera effectuée à des fins d'étude qui ne serait normalement effectuée pour l'évaluation clinique d'un patient.
Les femmes devant subir une hystéroscopie en cabinet à la clinique Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands) seront invitées à participer. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans le groupe aromathérapie ou placebo après l'obtention du consentement éclairé et immédiatement avant de subir la procédure d'hystéroscopie. Des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement contenant l'identité du bras d'étude seront utilisées pour la randomisation. L'infirmière de la clinique Medical Plaza préparera l'aromathérapie avec de l'eau distillée sur la serviette en papier avec deux gouttes de chacune utilisée. Avant l'arrivée du médecin, l'infirmière demandera au participant de prendre une profonde respiration tout en tenant la serviette à 3 pouces de son visage et demandera au participant de continuer à prendre des respirations normales par la suite. Il ne sera pas possible de rendre aveugles les participants ou l'examinateur au groupe assigné puisque l'huile de lavande aura un parfum différent de celui du placebo. Cependant, l'utilisation d'eau distillée sur la serviette permettra à la respiration profonde qui accompagne les instructions d'avoir un effet sur la douleur et l'anxiété signalées.
Une approche vaginale sera utilisée pour effectuer la procédure. Cela évite l'utilisation d'un spéculum dans le vagin ou d'un tenaculum pour saisir le col. Il s'agit d'une technique atraumatique qui réduit les stimuli douloureux générés par le col de l'utérus et le vagin lors de l'utilisation d'instruments de manipulation. La vaginoscopie repose sur l'hydrodilatation du canal cervical pour l'entrée d'un endoscope de petit calibre. Cette technique consiste à distendre la voûte vaginale avec une solution saline normale et à avancer le champ d'application jusqu'au fornix postérieur. Tirez doucement vers l'arrière jusqu'à ce que l'orifice cervical externe soit visualisé, puis l'endoscope est avancé dans le canal cervical.
Le participant subira l'examen clinique standard dans un ordre standardisé. Les participants rempliront l'enquête sur l'anxiété et la dépression à l'hôpital (HADS) au départ. Le HADS (Annexe II) est un instrument fiable pour détecter les états dépressifs et anxieux dans le cadre d'une clinique externe médicale hospitalière ; il est disponible en versions anglaise et espagnole. Cela sera utilisé pour établir leurs niveaux d'anxiété de base. Les participants seront ensuite invités à évaluer leur niveau d'anxiété et de douleur immédiatement avant de commencer l'examen, immédiatement après le placement de l'hystéroscope et 15 minutes après la fin de l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points et de l'échelle de douleur de Wong-Baker. À la fin, il sera également demandé aux participants d'évaluer leur satisfaction globale à l'égard de la visite sur une échelle visuelle analogique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus
- Doit subir une procédure d'hystéroscopie en cabinet
- Capable de donner son consentement éclairé
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- Score d'anxiété > 0 sur une échelle numérique au départ
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'hystéroscopie en cabinet (infection pelvienne active, cancer confirmé du col de l'utérus ou de l'endomètre, hypertension sévère ou toute autre condition qui pourrait être aggravée par un test inconfortable)
- Allergie à l'huile de lavande ou à l'un de ses composants
Critères de retrait
- Le patient demande la fin de sa participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Avant de commencer la procédure, l'infirmière de la clinique préparera l'eau distillée sur une serviette en papier en appliquant deux gouttes de chaque solution sur une serviette en papier.
Les patients tiendront la serviette en papier sur leur nez, puis il leur sera demandé de prendre deux respirations profondes.
Avant l'arrivée du médecin, l'infirmière demandera au participant de prendre une profonde respiration tout en tenant la serviette à 3 pouces de son visage et demandera au participant de continuer à prendre des respirations normales par la suite.
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De l'eau distillée sera placée sur une serviette en papier que le patient inhalera profondément avant le début de la procédure.
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental
Avant de commencer la procédure, l'infirmière de la clinique préparera l'huile essentielle de lavande d'aromathérapie sur une serviette en papier en appliquant deux gouttes de chaque solution sur une serviette en papier.
Les patients tiendront la serviette en papier sur leur nez, puis il leur sera demandé de prendre deux respirations profondes.
Avant l'arrivée du médecin, l'infirmière demandera au participant de prendre une profonde respiration tout en tenant la serviette à 3 pouces de son visage et demandera au participant de continuer à prendre des respirations normales par la suite.
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L'huile essentielle de lavande sera placée sur une serviette en papier que le patient inhalera profondément avant le début de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Determine the Change in Pain Scores.
Délai: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
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Participants will then be asked to rate their level of pain immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using the Wong-Baker pain scale.
0 would be no pain at all and 10 would be the worst pain.
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immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
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Determine Change in Anxiety Scores.
Délai: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
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Participants will then be asked to rate their level of anxiety immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using a 10-point visual analog scale.
0 corresponds with a pleasant face and represents no anxiety at all and 10 corresponds with a face in distress and represents high levels of anxiety.
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immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202302181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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