- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06316934
Лавандовая ароматерапия для снижения беспокойства/восприятия боли во время офисной гистероскопии
Использование ароматерапии лаванды для снижения беспокойства и восприятия боли у женщин во время процедуры офисной гистероскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Назначение ароматерапии по сравнению с плацебо будет рандомизированным, но в исследовательских целях не будут проводиться процедуры, которые обычно не выполняются для клинической оценки пациента.
К участию будут приглашены женщины, которым назначена офисная гистероскопия в клинике Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands). Участники, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в группу ароматерапии или плацебо после получения информированного согласия и непосредственно перед процедурой гистероскопии. Для рандомизации будут использоваться последовательно пронумерованные запечатанные непрозрачные конверты с указанием названия исследуемой группы. Медсестра клиники Medical Plaza приготовит ароматерапевтический раствор вместо дистиллированной воды на бумажном полотенце, используя по две капли каждого вещества. Прежде чем войти врач, медсестра попросит участницу сделать глубокий вдох, держа полотенце на расстоянии 3 дюймов от лица, и проинструктирует участницу впоследствии продолжать нормально дышать. Невозможно будет скрыть от участников или эксперта назначенную группу, поскольку лавандовое масло будет иметь другой запах, чем плацебо. Однако использование дистиллированной воды на полотенце допускает возможность того, что глубокое дыхание, сопровождающее инструкцию, может повлиять на сообщаемую боль и беспокойство.
Для выполнения процедуры будет использоваться вагиноскопический подход. Это позволяет избежать использования зеркала во влагалище или щупальца для захвата шейки матки. Это атравматичный метод, позволяющий уменьшить болевые раздражения, возникающие в шейке матки и влагалище при использовании манипулирующих инструментов. Вагиноскопия предполагает гидродилатацию цервикального канала для введения микроскопа малого калибра. Этот метод включает в себя расширение свода влагалища физиологическим раствором и продвижение эндоскопа к заднему своду. Аккуратно оттягивайте назад до тех пор, пока не будет виден внешний зев шейки матки, а затем продвигайте эндоскоп в цервикальный канал.
Участник пройдет стандартный клинический осмотр в стандартизированном порядке. На начальном этапе участники пройдут обследование состояния тревоги и депрессии в больнице (HADS). HADS (Приложение II) является надежным инструментом для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях больничной амбулаторной поликлиники; он доступен в английской и испанской версиях. Это будет использоваться для установления их базового уровня тревожности. Затем участников попросят оценить уровень беспокойства и боли непосредственно перед началом обследования, сразу после установки гистероскопа и через 15 минут после окончания исследования, используя 10-балльную визуальную аналоговую шкалу и шкалу боли Вонга-Бейкера. В конце участникам также будет предложено оценить свою удовлетворенность визитом в целом по визуальной аналоговой шкале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет и старше
- Планируется пройти процедуру офисной гистероскопии.
- Способен дать информированное согласие
- Умею читать и писать по-английски
- Оценка тревожности > 0 по числовой шкале на исходном уровне
Критерий исключения:
- Любое противопоказание к офисной гистероскопии (активная инфекция органов малого таза, подтвержденный рак шейки матки или эндометрия, тяжелая гипертония или любое другое состояние, которое может ухудшиться из-за неудобного теста)
- Аллергия на лавандовое масло или любой из его компонентов.
Критерии вывода средств
- Пациент просит прекратить участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перед началом процедуры медсестра клиники подготовит дистиллированную воду на бумажном полотенце, нанеся на бумажное полотенце по две капли каждого раствора.
Пациенты будут держать бумажное полотенце над носом, а затем их попросят сделать два глубоких вдоха.
Прежде чем войти врач, медсестра попросит участника сделать глубокий вдох, держа полотенце на расстоянии 3 дюймов от лица, и проинструктирует участника впоследствии продолжать нормально дышать.
|
Дистиллированную воду наносят на бумажное полотенце, которое пациент глубоко вдыхает перед началом процедуры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Перед началом процедуры медсестра клиники подготовит ароматерапевтическое эфирное масло лаванды на бумажном полотенце, нанеся на бумажное полотенце по две капли каждого раствора.
Пациенты будут держать бумажное полотенце над носом, а затем их попросят сделать два глубоких вдоха.
Прежде чем войти врач, медсестра попросит участника сделать глубокий вдох, держа полотенце на расстоянии 3 дюймов от лица, и проинструктирует участника впоследствии продолжать нормально дышать.
|
Эфирное масло лаванды наносится на бумажное полотенце, которое пациент глубоко вдыхает перед началом процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Determine the Change in Pain Scores.
Временное ограничение: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of pain immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using the Wong-Baker pain scale.
0 would be no pain at all and 10 would be the worst pain.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
|
Determine Change in Anxiety Scores.
Временное ограничение: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of anxiety immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using a 10-point visual analog scale.
0 corresponds with a pleasant face and represents no anxiety at all and 10 corresponds with a face in distress and represents high levels of anxiety.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202302181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .