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Aromaterapia de lavanda para disminuir la ansiedad y la percepción del dolor durante la histeroscopia en el consultorio

3 de abril de 2024 actualizado por: Tiffani-Amber Miller, University of Florida

El uso de aromaterapia de lavanda para disminuir la ansiedad y la percepción del dolor de las mujeres durante el procedimiento de histeroscopia en el consultorio

La histeroscopia en el consultorio es una práctica invaluable para tratar una gran variedad de procesos ginecológicos. Sin embargo, un factor limitante es el dolor y la ansiedad percibidos. En un estudio piloto aleatorizado, el tratamiento con aromaterapia de lavanda disminuirá significativamente los niveles de estrés/ansiedad asociados con la histeroscopia en el consultorio, medidos en una escala analógica visual y el cuestionario de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) en comparación con sujetos de control que recibieron placebo de agua destilada. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorio de control con placebo. La designación de aromaterapia versus placebo será aleatoria, pero no se realizarán procedimientos con fines de estudio que normalmente no se realizarían para la evaluación clínica de un paciente.

Se invitará a participar a las mujeres programadas para una histeroscopia en el consultorio de la clínica Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands). Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar al grupo de aromaterapia o placebo después de que se obtenga el consentimiento informado e inmediatamente antes de someterse al procedimiento de histeroscopia. Para la aleatorización se utilizarán sobres opacos sellados numerados secuencialmente que contienen la identidad del brazo del estudio. La enfermera de la clínica Medical Plaza preparará la aromaterapia versus agua destilada en la toalla de papel utilizando dos gotas de cada uno. Antes de que entre el médico, la enfermera le pedirá al participante que respire profundamente mientras sostiene la toalla a 3 pulgadas de su cara y le indicará que continúe respirando normalmente posteriormente. No será posible cegar a los participantes ni al examinador sobre el grupo asignado ya que el aceite de lavanda tendrá un aroma diferente al del placebo. Sin embargo, el uso de agua destilada en la toalla permitirá la posibilidad de que la respiración profunda que acompaña a las instrucciones pueda tener un efecto sobre el dolor y la ansiedad informados.

Se utilizará un abordaje de vaginoscopia para realizar el procedimiento. Esto evita el uso de un espéculo en la vagina o un tenáculo para agarrar el cuello uterino. Se trata de una técnica atraumática que reduce los estímulos dolorosos generados desde el cuello uterino y la vagina al utilizar instrumentos de manipulación. La vaginoscopia se basa en la hidrodilatación del canal cervical para la entrada de un endoscopio de pequeño calibre. Esta técnica implica distender la cúpula vaginal con solución salina normal y hacer avanzar el endoscopio hasta el fondo de saco posterior. Tirando suavemente hacia atrás hasta visualizar el orificio cervical externo y luego se avanza el endoscopio hacia el canal cervical.

El participante se someterá al examen clínico estándar en un orden estandarizado. Los participantes completarán la Encuesta hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) al inicio del estudio. El HADS (Apéndice II) es un instrumento confiable para detectar estados de depresión y ansiedad en el ámbito de una consulta médica ambulatoria hospitalaria; Está disponible en versiones en inglés y español. Esto se utilizará para establecer sus niveles básicos de ansiedad. Luego se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de ansiedad y dolor inmediatamente antes de comenzar el examen, inmediatamente después de la colocación del histeroscopio y 15 minutos después de la finalización del estudio utilizando una escala analógica visual de 10 puntos y la escala de dolor de Wong-Baker. Al final, también se pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción general con la visita en una escala visual analógica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tiffani-Amber Miller, MD
  • Número de teléfono: (352) 273-7943
  • Correo electrónico: Tiffani12@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Tiffani-Amber Miller, MD
          • Número de teléfono: 352-273-7660
          • Correo electrónico: tiffani12@ufl.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Mujeres de 18 años y más
    • Programado para someterse a un procedimiento de histeroscopia en el consultorio
    • Capaz de dar consentimiento informado
    • Capaz de leer y escribir en inglés.
    • Puntuación de ansiedad > 0 en una escala numérica al inicio del estudio
  • Criterio de exclusión:

    • Cualquier contraindicación para la histeroscopia en el consultorio (infección pélvica activa, cáncer cervical o de endometrio confirmado, hipertensión grave o cualquier otra afección que pueda empeorar con una prueba incómoda)
    • Alergia al aceite de lavanda o cualquiera de sus componentes.
  • Criterios de retiro

    • El paciente solicita terminar la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Antes de iniciar el procedimiento, la enfermera de la clínica preparará el agua destilada en una toalla de papel aplicando dos gotas de cada solución en una toalla de papel. Los pacientes se taparán la nariz con la toalla de papel y luego se les pedirá que respiren profundamente dos veces. Antes de que entre el médico, la enfermera le pedirá al participante que respire profundamente mientras sostiene la toalla a 3 pulgadas de su cara y le indicará que continúe respirando normalmente posteriormente.
Se colocará agua destilada sobre una toalla de papel que el paciente inhalará profundamente antes del inicio del procedimiento.
Otros nombres:
  • Agua destilada
Experimental: Experimental
Antes de comenzar el procedimiento, la enfermera de la clínica preparará el aceite esencial de lavanda de aromaterapia en una toalla de papel aplicando dos gotas de cada solución en una toalla de papel. Los pacientes se taparán la nariz con la toalla de papel y luego se les pedirá que respiren profundamente dos veces. Antes de que entre el médico, la enfermera le pedirá al participante que respire profundamente mientras sostiene la toalla a 3 pulgadas de su cara y le indicará que continúe respirando normalmente posteriormente.
Se colocará aceite esencial de lavanda sobre una toalla de papel que el paciente inhalará profundamente antes de comenzar el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine el cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta el postprocedimiento inmediato.
Periodo de tiempo: 30 minutos
Luego se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de dolor inmediatamente antes de comenzar el examen, inmediatamente después de la colocación del catéter y 15 minutos después de la finalización del estudio utilizando la escala de dolor de Wong-Baker. 0 sería ningún dolor en absoluto y 10 sería el peor dolor.
30 minutos
Determine el cambio en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio hasta el postprocedimiento inmediato.
Periodo de tiempo: 30 minutos
Luego se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de ansiedad inmediatamente antes de comenzar el examen, inmediatamente después de la colocación del catéter y 15 minutos después de la finalización del estudio utilizando una escala analógica visual de 10 puntos. 0 corresponde a una cara agradable y representa ninguna ansiedad y 10 corresponde a una cara de angustia y representa altos niveles de ansiedad.
30 minutos
Determinar el nivel de satisfacción después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 5 minutos
Al final, también se pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción general con la visita en una escala Likert. Si los pacientes están satisfechos, elegirán "Totalmente de acuerdo" y si no están satisfechos con la experiencia, pueden elegir "Totalmente en desacuerdo". De acuerdo, en desacuerdo y neutral serían las opciones adicionales.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202302181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no están destinados a ser compartidos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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