- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316934
Aromaterapia de lavanda para disminuir la ansiedad y la percepción del dolor durante la histeroscopia en el consultorio
El uso de aromaterapia de lavanda para disminuir la ansiedad y la percepción del dolor de las mujeres durante el procedimiento de histeroscopia en el consultorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorio de control con placebo. La designación de aromaterapia versus placebo será aleatoria, pero no se realizarán procedimientos con fines de estudio que normalmente no se realizarían para la evaluación clínica de un paciente.
Se invitará a participar a las mujeres programadas para una histeroscopia en el consultorio de la clínica Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands). Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar al grupo de aromaterapia o placebo después de que se obtenga el consentimiento informado e inmediatamente antes de someterse al procedimiento de histeroscopia. Para la aleatorización se utilizarán sobres opacos sellados numerados secuencialmente que contienen la identidad del brazo del estudio. La enfermera de la clínica Medical Plaza preparará la aromaterapia versus agua destilada en la toalla de papel utilizando dos gotas de cada uno. Antes de que entre el médico, la enfermera le pedirá al participante que respire profundamente mientras sostiene la toalla a 3 pulgadas de su cara y le indicará que continúe respirando normalmente posteriormente. No será posible cegar a los participantes ni al examinador sobre el grupo asignado ya que el aceite de lavanda tendrá un aroma diferente al del placebo. Sin embargo, el uso de agua destilada en la toalla permitirá la posibilidad de que la respiración profunda que acompaña a las instrucciones pueda tener un efecto sobre el dolor y la ansiedad informados.
Se utilizará un abordaje de vaginoscopia para realizar el procedimiento. Esto evita el uso de un espéculo en la vagina o un tenáculo para agarrar el cuello uterino. Se trata de una técnica atraumática que reduce los estímulos dolorosos generados desde el cuello uterino y la vagina al utilizar instrumentos de manipulación. La vaginoscopia se basa en la hidrodilatación del canal cervical para la entrada de un endoscopio de pequeño calibre. Esta técnica implica distender la cúpula vaginal con solución salina normal y hacer avanzar el endoscopio hasta el fondo de saco posterior. Tirando suavemente hacia atrás hasta visualizar el orificio cervical externo y luego se avanza el endoscopio hacia el canal cervical.
El participante se someterá al examen clínico estándar en un orden estandarizado. Los participantes completarán la Encuesta hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) al inicio del estudio. El HADS (Apéndice II) es un instrumento confiable para detectar estados de depresión y ansiedad en el ámbito de una consulta médica ambulatoria hospitalaria; Está disponible en versiones en inglés y español. Esto se utilizará para establecer sus niveles básicos de ansiedad. Luego se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de ansiedad y dolor inmediatamente antes de comenzar el examen, inmediatamente después de la colocación del histeroscopio y 15 minutos después de la finalización del estudio utilizando una escala analógica visual de 10 puntos y la escala de dolor de Wong-Baker. Al final, también se pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción general con la visita en una escala visual analógica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffani-Amber Miller, MD
- Número de teléfono: (352) 273-7943
- Correo electrónico: Tiffani12@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amira Quevedo, MD
- Correo electrónico: Amiraquevedo@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Contacto:
- Tiffani-Amber Miller, MD
- Número de teléfono: 352-273-7660
- Correo electrónico: tiffani12@ufl.edu
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Contacto:
- Amira Quevedo, MD
- Número de teléfono: 352-273-7660
- Correo electrónico: amiraquevedo@ufl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años y más
- Programado para someterse a un procedimiento de histeroscopia en el consultorio
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Puntuación de ansiedad > 0 en una escala numérica al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la histeroscopia en el consultorio (infección pélvica activa, cáncer cervical o de endometrio confirmado, hipertensión grave o cualquier otra afección que pueda empeorar con una prueba incómoda)
- Alergia al aceite de lavanda o cualquiera de sus componentes.
Criterios de retiro
- El paciente solicita terminar la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Antes de iniciar el procedimiento, la enfermera de la clínica preparará el agua destilada en una toalla de papel aplicando dos gotas de cada solución en una toalla de papel.
Los pacientes se taparán la nariz con la toalla de papel y luego se les pedirá que respiren profundamente dos veces.
Antes de que entre el médico, la enfermera le pedirá al participante que respire profundamente mientras sostiene la toalla a 3 pulgadas de su cara y le indicará que continúe respirando normalmente posteriormente.
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Se colocará agua destilada sobre una toalla de papel que el paciente inhalará profundamente antes del inicio del procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental
Antes de comenzar el procedimiento, la enfermera de la clínica preparará el aceite esencial de lavanda de aromaterapia en una toalla de papel aplicando dos gotas de cada solución en una toalla de papel.
Los pacientes se taparán la nariz con la toalla de papel y luego se les pedirá que respiren profundamente dos veces.
Antes de que entre el médico, la enfermera le pedirá al participante que respire profundamente mientras sostiene la toalla a 3 pulgadas de su cara y le indicará que continúe respirando normalmente posteriormente.
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Se colocará aceite esencial de lavanda sobre una toalla de papel que el paciente inhalará profundamente antes de comenzar el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine el cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta el postprocedimiento inmediato.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Luego se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de dolor inmediatamente antes de comenzar el examen, inmediatamente después de la colocación del catéter y 15 minutos después de la finalización del estudio utilizando la escala de dolor de Wong-Baker.
0 sería ningún dolor en absoluto y 10 sería el peor dolor.
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30 minutos
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Determine el cambio en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio hasta el postprocedimiento inmediato.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Luego se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de ansiedad inmediatamente antes de comenzar el examen, inmediatamente después de la colocación del catéter y 15 minutos después de la finalización del estudio utilizando una escala analógica visual de 10 puntos.
0 corresponde a una cara agradable y representa ninguna ansiedad y 10 corresponde a una cara de angustia y representa altos niveles de ansiedad.
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30 minutos
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Determinar el nivel de satisfacción después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Al final, también se pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción general con la visita en una escala Likert.
Si los pacientes están satisfechos, elegirán "Totalmente de acuerdo" y si no están satisfechos con la experiencia, pueden elegir "Totalmente en desacuerdo".
De acuerdo, en desacuerdo y neutral serían las opciones adicionales.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202302181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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