- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06316934
Aromaterapia lawendowa zmniejszająca odczuwanie lęku/bólu podczas histeroskopii w gabinecie lekarskim
Zastosowanie aromaterapii lawendowej w celu zmniejszenia niepokoju i odczuwania bólu u kobiet podczas zabiegu histeroskopii w gabinecie lekarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest randomizowaną próbą kontrolną placebo. Oznaczenie aromaterapii w porównaniu z placebo będzie losowe, ale do celów badawczych nie będą wykonywane żadne procedury, które normalnie nie byłyby wykonywane w celu oceny klinicznej pacjenta.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety zapisane na zabieg histeroskopii gabinetowej w klinice Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands). Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy aromaterapii lub grupy placebo po uzyskaniu świadomej zgody i bezpośrednio przed poddaniem się zabiegowi histeroskopii. Do randomizacji zostaną użyte kolejno ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty zawierające dane identyfikacyjne ramienia badania. Pielęgniarka kliniki Medical Plaza przygotuje aromaterapię zamiast wody destylowanej na papierowym ręczniku, używając po dwie krople każdej kropli. Przed przybyciem lekarza pielęgniarka poprosi uczestniczkę, aby wzięła głęboki oddech, trzymając ręcznik w odległości 3 cali od twarzy, i poinstruuje uczestniczkę, aby następnie kontynuowała normalne oddychanie. Nie będzie możliwości zaślepienia uczestników ani egzaminatora na przypisaną grupę, gdyż olejek lawendowy będzie miał inny zapach niż placebo. Jednakże użycie wody destylowanej na ręczniku pozwoli na to, że głębokie oddychanie towarzyszące instrukcjom może mieć wpływ na zgłaszany ból i niepokój.
Do wykonania zabiegu zostanie wykorzystana metoda waginoskopii. Pozwala to uniknąć stosowania wziernika w pochwie lub tenaculum w celu uchwycenia szyjki macicy. Jest to atraumatyczna technika, która zmniejsza bodźce bólowe generowane przez szyjkę macicy i pochwę podczas korzystania z narzędzi manipulacyjnych. Waginoskopia polega na hydrodylatacji kanału szyjki macicy w celu wprowadzenia mikroskopu małego kalibru. Technika ta polega na rozszerzeniu sklepienia pochwy roztworem soli fizjologicznej i przesunięciu zakresu do tylnego sklepienia. Delikatnie odciągaj, aż do uwidocznienia zewnętrznego ujścia szyjki macicy, a następnie wsuń lunetę do kanału szyjki macicy.
Uczestnik zostanie poddany standardowemu badaniu klinicznemu w ujednoliconej kolejności. Na początku badania uczestnicy wypełnią szpitalną ankietę dotyczącą lęku i depresji (HADS). HADS (Załącznik II) jest niezawodnym narzędziem do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej; jest dostępny w wersji angielskiej i hiszpańskiej. Dane te zostaną wykorzystane do ustalenia ich podstawowego poziomu lęku. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu lęku i bólu bezpośrednio przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po umieszczeniu histeroskopu i 15 minut po zakończeniu badania, stosując 10-punktową wizualną skalę analogową i skalę bólu Wonga-Bakera. Na koniec uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia z wizyty w wizualnej skali analogowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Zaplanowano poddanie się zabiegowi histeroskopii gabinetowej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Wynik lęku > 0 w skali numerycznej na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do histeroskopii gabinetowej (aktywna infekcja miednicy, potwierdzony rak szyjki macicy lub endometrium, ciężkie nadciśnienie lub jakikolwiek inny stan, który może ulec pogorszeniu w wyniku niewygodnego badania)
- Alergia na olejek lawendowy lub którykolwiek jego składnik
Kryteria wypłaty
- Pacjent prosi o zakończenie uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Przed rozpoczęciem zabiegu pielęgniarka kliniki przygotuje wodę destylowaną na ręczniku papierowym, nakładając na niego po dwie krople każdego roztworu.
Pacjenci będą przykładać papierowy ręcznik do nosa, a następnie zostaną poproszeni o wzięcie dwóch głębokich oddechów.
Przed przybyciem lekarza pielęgniarka poprosi uczestniczkę, aby wzięła głęboki oddech, trzymając ręcznik w odległości 3 cali od twarzy, i poinstruuje uczestniczkę, aby następnie kontynuowała normalne oddychanie
|
Woda destylowana będzie umieszczana na ręczniku papierowym, który pacjent głęboko wdycha przed rozpoczęciem zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Przed rozpoczęciem zabiegu pielęgniarka kliniki przygotuje aromaterapeutyczny olejek lawendowy na ręczniku papierowym, nakładając po dwie krople każdego roztworu na papierowy ręcznik.
Pacjenci będą przykładać papierowy ręcznik do nosa, a następnie zostaną poproszeni o wzięcie dwóch głębokich oddechów.
Przed przybyciem lekarza pielęgniarka poprosi uczestniczkę, aby wzięła głęboki oddech, trzymając ręcznik w odległości 3 cali od twarzy, i poinstruuje uczestniczkę, aby następnie kontynuowała normalne oddychanie
|
Olejek lawendowy zostanie nałożony na papierowy ręcznik, który pacjent głęboko wdycha przed rozpoczęciem zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determine the Change in Pain Scores.
Ramy czasowe: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of pain immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using the Wong-Baker pain scale.
0 would be no pain at all and 10 would be the worst pain.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
|
Determine Change in Anxiety Scores.
Ramy czasowe: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of anxiety immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using a 10-point visual analog scale.
0 corresponds with a pleasant face and represents no anxiety at all and 10 corresponds with a face in distress and represents high levels of anxiety.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202302181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone