- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06316934
Lavendel aromaterapi for å redusere angst/smerteoppfatning under kontorhysteroskopi
Bruken av lavendel aromaterapi for å redusere kvinners angst og oppfatning av smerte under kontorhysteroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert placebokontrollstudie. Betegnelsen aromaterapi versus placebo vil bli randomisert, men ingen prosedyrer vil bli utført for studieformål som normalt ikke ville blitt utført for en pasients kliniske vurdering.
Kvinner som er planlagt for kontorhysteroskopi ved Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands) klinikk vil bli invitert til å delta. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til aromaterapi- eller placebogruppen etter at informert samtykke er innhentet og rett før de gjennomgår hysteroskopi-prosedyren. Sekvensnummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder identiteten til studiearmen vil bli brukt for randomisering. Klinikksykepleieren i Medical Plaza vil forberede aromaterapien versus destillert vann på papirhåndkleet med to dråper av hver brukt. Før legen kommer inn, vil sykepleieren be deltakeren om å ta et dypt pust mens han holder håndkleet 3 tommer fra ansiktet hennes og vil instruere deltakeren om å fortsette å ta normale pust etterpå. Det vil ikke være mulig å blinde deltakerne eller sensoren for den tildelte gruppen siden lavendelolje vil ha en annen duft enn placebo. Imidlertid vil bruk av destillert vann på håndkleet tillate muligheten for at den dype pusten som følger med instruksjonen kan ha en effekt på rapportert smerte og angst.
Vaginoskopi vil bli brukt for å utføre prosedyren. Dette unngår bruk av et spekulum i skjeden eller tenaculum for å gripe livmorhalsen. Dette er en atraumatisk teknikk som reduserer smertestimuli generert fra livmorhalsen og skjeden ved bruk av manipulerende instrumenter. Vaginoskopi er avhengig av hydrodilatasjon av livmorhalskanalen for inntreden av et lite kaliber skop. Denne teknikken innebærer å utvide skjedehvelvet med vanlig saltvann og forskyve omfanget til bakre fornix. Trekk forsiktig tilbake til den eksterne cervikale os er visualisert, og deretter føres skopet inn i cervicalkanalen.
Deltakeren vil gjennomgå standard klinikkeksamen i standardisert rekkefølge. Deltakerne vil fullføre Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) ved baseline. HADS (vedlegg II) er et pålitelig instrument for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus; den er tilgjengelig i engelsk og spansk versjon. Dette vil bli brukt til å etablere deres baseline angstnivåer. Deltakerne vil deretter bli bedt om å vurdere nivået av angst og smerte rett før de begynner på eksamen, umiddelbart etter hysteroskopplassering og 15 minutter etter avsluttet studie ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala og Wong-Baker smerteskala. På slutten vil deltakerne også bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med besøket totalt sett på en visuell analog skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 18 år og over
- Planlagt å gjennomgå kontorhysteroskopi
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Angstscore > 0 på en numerisk skala ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for kontorhysteroskopi (aktiv bekkeninfeksjon, bekreftet alvorlig hypertensjon i livmorhals- eller endometriekreft, eller enhver annen tilstand som kan forverres av en ubehagelig test)
- Allergi mot lavendelolje, eller noen av dens komponenter
Uttakskriterier
- Pasienten ber om å avslutte deltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Før prosedyren starter, vil klinikksykepleieren tilberede det destillerte vannet på et papirhåndkle ved å påføre to dråper av hver løsning på et papirhåndkle.
Pasientene vil holde papirhåndkleet over nesen og deretter bli bedt om å ta to dype åndedrag.
Før legen kommer inn, vil sykepleieren be deltakeren om å ta et dypt pust mens han holder håndkleet 3 tommer fra ansiktet hennes og vil instruere deltakeren om å fortsette å ta normale pust etterpå
|
Destillert vann legges på papirhåndkle som pasienten vil inhalere dypt før prosedyren starter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Før prosedyren starter, vil klinikksykepleieren tilberede aromaterapien lavendel eterisk olje på et papirhåndkle ved å påføre to dråper av hver løsning på et papirhåndkle.
Pasientene vil holde papirhåndkleet over nesen og deretter bli bedt om å ta to dype åndedrag.
Før legen kommer inn, vil sykepleieren be deltakeren om å ta et dypt pust mens han holder håndkleet 3 tommer fra ansiktet hennes og vil instruere deltakeren om å fortsette å ta normale pust etterpå
|
Eterisk lavendelolje legges på et papirhåndkle som pasienten vil inhalere dypt før prosedyren starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determine the Change in Pain Scores.
Tidsramme: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of pain immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using the Wong-Baker pain scale.
0 would be no pain at all and 10 would be the worst pain.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
|
Determine Change in Anxiety Scores.
Tidsramme: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of anxiety immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using a 10-point visual analog scale.
0 corresponds with a pleasant face and represents no anxiety at all and 10 corresponds with a face in distress and represents high levels of anxiety.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202302181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .