- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06316934
Aromaterapia com lavanda para diminuir a ansiedade / percepção da dor durante a histeroscopia no consultório
O uso de aromaterapia de lavanda para diminuir a ansiedade e a percepção da dor nas mulheres durante o procedimento de histeroscopia no consultório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio randomizado de controle com placebo. A designação de aromaterapia versus placebo será randomizada, mas nenhum procedimento será realizado para fins de estudo que normalmente não seria realizado para avaliação clínica de um paciente.
Mulheres agendadas para histeroscopia de consultório na clínica Women's Health Medical Plaza (UF Shands) serão convidadas a participar. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o grupo de aromaterapia ou placebo após a obtenção do consentimento informado e imediatamente antes de serem submetidos ao procedimento de histeroscopia. Envelopes opacos selados numerados sequencialmente contendo a identidade do braço do estudo serão usados para randomização. A enfermeira da clínica Medical Plaza preparará a aromaterapia versus água destilada na toalha de papel com duas gotas de cada utilizada. Antes de o médico entrar, a enfermeira pedirá ao participante que respire fundo enquanto segura a toalha a 7 centímetros do rosto e instruirá o participante a continuar respirando normalmente posteriormente. Não será possível cegar os participantes ou o examinador para o grupo designado, pois o óleo de lavanda terá um aroma diferente do placebo. No entanto, o uso de água destilada na toalha permitirá a possibilidade de que a respiração profunda que acompanha as instruções possa ter efeito na dor e na ansiedade relatadas.
A abordagem vaginoscopia será utilizada para realizar o procedimento. Isso evita o uso de espéculo na vagina ou tenáculo para agarrar o colo do útero. Esta é uma técnica atraumática que reduz os estímulos dolorosos gerados pelo colo do útero e pela vagina ao utilizar instrumentos de manipulação. A vaginoscopia depende da hidrodilatação do canal cervical para a entrada de um escopo de pequeno calibre. Esta técnica envolve distender a cúpula vaginal com solução salina normal e avançar o endoscópio para o fórnice posterior. Puxando suavemente para trás até que o orifício cervical externo seja visualizado e então o endoscópio é avançado para dentro do canal cervical.
O participante será submetido ao exame clínico padrão em ordem padronizada. Os participantes preencherão a Pesquisa Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no início do estudo. A HADS (Anexo II) é um instrumento confiável para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar; está disponível nas versões em inglês e espanhol. Isso será usado para estabelecer seus níveis básicos de ansiedade. Os participantes serão então solicitados a avaliar seu nível de ansiedade e dor imediatamente antes de iniciar o exame, imediatamente após a colocação do histeroscópio e 15 minutos após o término do estudo usando uma escala visual analógica de 10 pontos e a escala de dor de Wong-Baker. No final, os participantes também serão solicitados a avaliar a sua satisfação geral com a visita numa escala visual analógica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Programado para se submeter ao procedimento de histeroscopia no consultório
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Pontuação de ansiedade > 0 em uma escala numérica no início do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação à histeroscopia de consultório (infecção pélvica ativa, câncer cervical ou endometrial confirmado, hipertensão grave ou qualquer outra condição que possa ser agravada por um exame desconfortável)
- Alergia ao óleo de lavanda ou a qualquer um de seus componentes
Critérios de retirada
- O paciente solicita o encerramento da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Antes de iniciar o procedimento, a enfermeira da clínica preparará a água destilada em papel toalha, aplicando duas gotas de cada solução em papel toalha.
Os pacientes segurarão a toalha de papel sobre o nariz e, em seguida, serão solicitados a respirar fundo duas vezes.
Antes de o médico entrar, a enfermeira pedirá ao participante que respire fundo enquanto segura a toalha a 7 centímetros do rosto e instruirá o participante a continuar respirando normalmente posteriormente
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Água destilada será colocada em papel toalha que o paciente inalará profundamente antes do início do procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Experimental
Antes de iniciar o procedimento, a enfermeira da clínica preparará o óleo essencial de lavanda para aromaterapia em uma toalha de papel, aplicando duas gotas de cada solução em uma toalha de papel.
Os pacientes segurarão a toalha de papel sobre o nariz e, em seguida, serão solicitados a respirar fundo duas vezes.
Antes de o médico entrar, a enfermeira pedirá ao participante que respire fundo enquanto segura a toalha a 7 centímetros do rosto e instruirá o participante a continuar respirando normalmente posteriormente
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O óleo essencial de lavanda será colocado em papel toalha que o paciente inalará profundamente antes do início do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine the Change in Pain Scores.
Prazo: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
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Participants will then be asked to rate their level of pain immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using the Wong-Baker pain scale.
0 would be no pain at all and 10 would be the worst pain.
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immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
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Determine Change in Anxiety Scores.
Prazo: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
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Participants will then be asked to rate their level of anxiety immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using a 10-point visual analog scale.
0 corresponds with a pleasant face and represents no anxiety at all and 10 corresponds with a face in distress and represents high levels of anxiety.
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immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202302181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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