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Aromaterapia alla lavanda per ridurre la percezione di ansia/dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale

28 aprile 2025 aggiornato da: University of Florida

L'uso dell'aromaterapia alla lavanda per ridurre l'ansia e la percezione del dolore nelle donne durante la procedura di isteroscopia ambulatoriale

L'isteroscopia ambulatoriale è una pratica preziosa per trattare una miriade di processi ginecologici. Tuttavia, un fattore limitante è il dolore e l’ansia percepiti. In uno studio pilota randomizzato, il trattamento con aromaterapia alla lavanda ridurrà significativamente i livelli di stress/ansia associati all’isteroscopia ambulatoriale, misurati su una scala analogica visiva e sul questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) rispetto ai soggetti di controllo che ricevevano acqua distillata placebo. .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato di controllo con placebo. La designazione dell'aromaterapia rispetto al placebo sarà randomizzata, ma non verrà eseguita alcuna procedura a scopo di studio che non verrebbe normalmente eseguita per la valutazione clinica di un paziente.

Le donne programmate per l'isteroscopia ambulatoriale presso la clinica Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands) saranno invitate a partecipare. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati al gruppo aromaterapia o placebo dopo aver ottenuto il consenso informato e immediatamente prima di sottoporsi alla procedura di isteroscopia. Per la randomizzazione verranno utilizzate buste opache sigillate numerate sequenzialmente contenenti l'identità del braccio di studio. L'infermiera della clinica Medical Plaza preparerà l'aromaterapia rispetto all'acqua distillata sul tovagliolo di carta con due gocce di ciascuna utilizzata. Prima che entri il medico, l'infermiera chiederà al partecipante di fare un respiro profondo tenendo l'asciugamano a 3 pollici dal viso e successivamente istruirà il partecipante a continuare a fare respiri normali. Non sarà possibile accecare i partecipanti o l'esaminatore al gruppo assegnato poiché l'olio di lavanda avrà un profumo diverso rispetto al placebo. Tuttavia, l'uso di acqua distillata sull'asciugamano consentirà la possibilità che la respirazione profonda che accompagna l'istruzione possa avere un effetto sul dolore e sull'ansia riportati.

Per eseguire la procedura verrà utilizzato l’approccio vaginoscopico. Ciò evita l'uso di uno speculum nella vagina o di un tenacolo per afferrare la cervice. Si tratta di una tecnica atraumatica che riduce gli stimoli dolorosi generati dalla cervice e dalla vagina durante l'utilizzo di strumenti di manipolazione. La vaginoscopia si basa sull'idrodilatazione del canale cervicale per l'ingresso di un endoscopio di piccolo calibro. Questa tecnica prevede la distensione della volta vaginale con soluzione salina normale e l'avanzamento del dispositivo fino al fornice posteriore. Tirare indietro delicatamente fino a visualizzare l'orifizio cervicale esterno e quindi far avanzare l'endoscopio nel canale cervicale.

Il partecipante sarà sottoposto all'esame clinico standard in un ordine standardizzato. I partecipanti completeranno il sondaggio sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS) al basale. L'HADS (Appendice II) è uno strumento affidabile per la rilevazione degli stati di depressione e ansia nell'ambito di un ambulatorio medico ospedaliero; è disponibile nelle versioni inglese e spagnola. Questo verrà utilizzato per stabilire i loro livelli di ansia di base. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di valutare il loro livello di ansia e dolore immediatamente prima di iniziare l'esame, immediatamente dopo il posizionamento dell'isteroscopio e 15 minuti dopo la fine dello studio utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti e la scala del dolore di Wong-Baker. Al termine, ai partecipanti verrà anche chiesto di valutare, su scala analogica visiva, il loro grado di soddisfazione rispetto alla visita complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Donne dai 18 anni in su
    • Programmato per sottoporsi ad una procedura di isteroscopia ambulatoriale
    • In grado di dare il consenso informato
    • In grado di leggere e scrivere in inglese
    • Punteggio di ansia > 0 su una scala numerica al basale
  • Criteri di esclusione:

    • Qualsiasi controindicazione all'isteroscopia ambulatoriale (infezione pelvica attiva, cancro cervicale o endometriale confermato, ipertensione grave o qualsiasi altra condizione che potrebbe essere peggiorata da un test scomodo)
    • Allergia all'olio di lavanda o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Criteri di recesso

    • Il paziente richiede la cessazione della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Prima di iniziare la procedura, l'infermiera della clinica preparerà l'acqua distillata su un tovagliolo di carta applicando due gocce di ciascuna soluzione su un tovagliolo di carta. I pazienti terranno il tovagliolo di carta sul naso e poi verrà chiesto loro di fare due respiri profondi. Prima che entri il medico, l'infermiera chiederà al partecipante di fare un respiro profondo tenendo l'asciugamano a 3 pollici dal viso e successivamente istruirà il partecipante a continuare a fare respiri normali
L'acqua distillata verrà posizionata su un tovagliolo di carta che il paziente inalerà profondamente prima dell'inizio della procedura.
Altri nomi:
  • Acqua distillata
Sperimentale: Sperimentale
Prima di iniziare la procedura, l'infermiera della clinica preparerà l'olio essenziale di lavanda aromaterapica su un tovagliolo di carta applicando due gocce di ciascuna soluzione su un tovagliolo di carta. I pazienti terranno il tovagliolo di carta sul naso e poi verrà chiesto loro di fare due respiri profondi. Prima che entri il medico, l'infermiera chiederà al partecipante di fare un respiro profondo tenendo l'asciugamano a 3 pollici dal viso e successivamente istruirà il partecipante a continuare a fare respiri normali
L’olio essenziale di lavanda verrà posto su un tovagliolo di carta che il paziente inalerà profondamente prima dell’inizio della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la variazione dei punteggi del dolore dal basale all'immediato post-procedura.
Lasso di tempo: 30 minuti
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di valutare il proprio livello di dolore immediatamente prima di iniziare l'esame, immediatamente dopo il posizionamento del catetere e 15 minuti dopo la fine dello studio utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker. 0 non significherebbe alcun dolore e 10 sarebbe il dolore peggiore.
30 minuti
Determinare il cambiamento nei punteggi di ansia dal basale all'immediato post-procedura.
Lasso di tempo: 30 minuti
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di valutare il proprio livello di ansia immediatamente prima di iniziare l'esame, immediatamente dopo il posizionamento del catetere e 15 minuti dopo la fine dello studio utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti. 0 corrisponde a un volto piacevole e non rappresenta alcuna ansia e 10 corrisponde a un volto in difficoltà e rappresenta alti livelli di ansia.
30 minuti
Determinare il livello di soddisfazione dopo la procedura
Lasso di tempo: 5 minuti
Al termine, ai partecipanti verrà anche chiesto di valutare il loro grado di soddisfazione rispetto alla visita complessiva su scala Likert. Se i pazienti sono soddisfatti sceglieranno "Totalmente d'accordo" e se sono insoddisfatti dell'esperienza potranno scegliere "Totalmente in disaccordo". D'accordo, in disaccordo e neutrale sarebbero le scelte aggiuntive.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202302181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono destinati ad essere condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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