- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316934
Aromaterapia alla lavanda per ridurre la percezione di ansia/dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale
L'uso dell'aromaterapia alla lavanda per ridurre l'ansia e la percezione del dolore nelle donne durante la procedura di isteroscopia ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato di controllo con placebo. La designazione dell'aromaterapia rispetto al placebo sarà randomizzata, ma non verrà eseguita alcuna procedura a scopo di studio che non verrebbe normalmente eseguita per la valutazione clinica di un paziente.
Le donne programmate per l'isteroscopia ambulatoriale presso la clinica Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands) saranno invitate a partecipare. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati al gruppo aromaterapia o placebo dopo aver ottenuto il consenso informato e immediatamente prima di sottoporsi alla procedura di isteroscopia. Per la randomizzazione verranno utilizzate buste opache sigillate numerate sequenzialmente contenenti l'identità del braccio di studio. L'infermiera della clinica Medical Plaza preparerà l'aromaterapia rispetto all'acqua distillata sul tovagliolo di carta con due gocce di ciascuna utilizzata. Prima che entri il medico, l'infermiera chiederà al partecipante di fare un respiro profondo tenendo l'asciugamano a 3 pollici dal viso e successivamente istruirà il partecipante a continuare a fare respiri normali. Non sarà possibile accecare i partecipanti o l'esaminatore al gruppo assegnato poiché l'olio di lavanda avrà un profumo diverso rispetto al placebo. Tuttavia, l'uso di acqua distillata sull'asciugamano consentirà la possibilità che la respirazione profonda che accompagna l'istruzione possa avere un effetto sul dolore e sull'ansia riportati.
Per eseguire la procedura verrà utilizzato l’approccio vaginoscopico. Ciò evita l'uso di uno speculum nella vagina o di un tenacolo per afferrare la cervice. Si tratta di una tecnica atraumatica che riduce gli stimoli dolorosi generati dalla cervice e dalla vagina durante l'utilizzo di strumenti di manipolazione. La vaginoscopia si basa sull'idrodilatazione del canale cervicale per l'ingresso di un endoscopio di piccolo calibro. Questa tecnica prevede la distensione della volta vaginale con soluzione salina normale e l'avanzamento del dispositivo fino al fornice posteriore. Tirare indietro delicatamente fino a visualizzare l'orifizio cervicale esterno e quindi far avanzare l'endoscopio nel canale cervicale.
Il partecipante sarà sottoposto all'esame clinico standard in un ordine standardizzato. I partecipanti completeranno il sondaggio sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS) al basale. L'HADS (Appendice II) è uno strumento affidabile per la rilevazione degli stati di depressione e ansia nell'ambito di un ambulatorio medico ospedaliero; è disponibile nelle versioni inglese e spagnola. Questo verrà utilizzato per stabilire i loro livelli di ansia di base. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di valutare il loro livello di ansia e dolore immediatamente prima di iniziare l'esame, immediatamente dopo il posizionamento dell'isteroscopio e 15 minuti dopo la fine dello studio utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti e la scala del dolore di Wong-Baker. Al termine, ai partecipanti verrà anche chiesto di valutare, su scala analogica visiva, il loro grado di soddisfazione rispetto alla visita complessiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- Programmato per sottoporsi ad una procedura di isteroscopia ambulatoriale
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Punteggio di ansia > 0 su una scala numerica al basale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'isteroscopia ambulatoriale (infezione pelvica attiva, cancro cervicale o endometriale confermato, ipertensione grave o qualsiasi altra condizione che potrebbe essere peggiorata da un test scomodo)
- Allergia all'olio di lavanda o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
Criteri di recesso
- Il paziente richiede la cessazione della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Prima di iniziare la procedura, l'infermiera della clinica preparerà l'acqua distillata su un tovagliolo di carta applicando due gocce di ciascuna soluzione su un tovagliolo di carta.
I pazienti terranno il tovagliolo di carta sul naso e poi verrà chiesto loro di fare due respiri profondi.
Prima che entri il medico, l'infermiera chiederà al partecipante di fare un respiro profondo tenendo l'asciugamano a 3 pollici dal viso e successivamente istruirà il partecipante a continuare a fare respiri normali
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L'acqua distillata verrà posizionata su un tovagliolo di carta che il paziente inalerà profondamente prima dell'inizio della procedura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale
Prima di iniziare la procedura, l'infermiera della clinica preparerà l'olio essenziale di lavanda aromaterapica su un tovagliolo di carta applicando due gocce di ciascuna soluzione su un tovagliolo di carta.
I pazienti terranno il tovagliolo di carta sul naso e poi verrà chiesto loro di fare due respiri profondi.
Prima che entri il medico, l'infermiera chiederà al partecipante di fare un respiro profondo tenendo l'asciugamano a 3 pollici dal viso e successivamente istruirà il partecipante a continuare a fare respiri normali
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L’olio essenziale di lavanda verrà posto su un tovagliolo di carta che il paziente inalerà profondamente prima dell’inizio della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la variazione dei punteggi del dolore dal basale all'immediato post-procedura.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Ai partecipanti verrà quindi chiesto di valutare il proprio livello di dolore immediatamente prima di iniziare l'esame, immediatamente dopo il posizionamento del catetere e 15 minuti dopo la fine dello studio utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker.
0 non significherebbe alcun dolore e 10 sarebbe il dolore peggiore.
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30 minuti
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Determinare il cambiamento nei punteggi di ansia dal basale all'immediato post-procedura.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Ai partecipanti verrà quindi chiesto di valutare il proprio livello di ansia immediatamente prima di iniziare l'esame, immediatamente dopo il posizionamento del catetere e 15 minuti dopo la fine dello studio utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti.
0 corrisponde a un volto piacevole e non rappresenta alcuna ansia e 10 corrisponde a un volto in difficoltà e rappresenta alti livelli di ansia.
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30 minuti
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Determinare il livello di soddisfazione dopo la procedura
Lasso di tempo: 5 minuti
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Al termine, ai partecipanti verrà anche chiesto di valutare il loro grado di soddisfazione rispetto alla visita complessiva su scala Likert.
Se i pazienti sono soddisfatti sceglieranno "Totalmente d'accordo" e se sono insoddisfatti dell'esperienza potranno scegliere "Totalmente in disaccordo".
D'accordo, in disaccordo e neutrale sarebbero le scelte aggiuntive.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
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Primo Inserito (Effettivo)
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- IRB202302181
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