- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06316934
Levendula aromaterápia a szorongás/fájdalomérzékelés csökkentésére irodai hiszteroszkópia során
A levendula aromaterápia alkalmazása a nők szorongásának és fájdalomérzetének csökkentésére az irodai hiszteroszkópiás eljárás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált placebo-kontroll vizsgálat. Az aromaterápia és a placebó megjelölése véletlenszerűen történik, de nem végeznek olyan vizsgálati célokat, amelyeket általában nem végeznének el a páciens klinikai értékelése során.
A Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands) klinikáján irodai hiszteroszkópiára tervezett nők meghívást kapnak a részvételre. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, az aromaterápiás vagy placebo-csoportba kerülnek véletlenszerű besorolásra, miután megkapták a tájékozott beleegyezést, és közvetlenül a hiszteroszkópiás eljárás előtt. A véletlenszerű besoroláshoz sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékokat használnak, amelyek a vizsgálati kar azonosítóját tartalmazzák. A Medical Plaza klinika ápolónője elkészíti az aromaterápiát a desztillált vízzel szemben a papírtörlőn, mindegyikből két-két cseppet felhasználva. Mielőtt az orvos bejönne, a nővér megkéri a résztvevőt, hogy vegyen egy mély lélegzetet, miközben a törülközőt az arcától 3 hüvelykre tartja, és utasítja a résztvevőt, hogy ezt követően folytassa a normál lélegzetvételt. A résztvevőket vagy a vizsgáztatót nem lehet elvakítani a kijelölt csoporttól, mivel a levendulaolaj más illatú lesz, mint a placebo. A desztillált víz használata a törölközőn azonban lehetővé teszi, hogy az utasítást kísérő mély légzés hatással legyen a bejelentett fájdalomra és szorongásra.
Az eljárás végrehajtásához vaginoszkópos megközelítést alkalmaznak. Ezzel elkerülhető a hüvelyben vagy tenaculumban lévő tükör használata a méhnyak megragadásához. Ez egy atraumatikus technika, amely csökkenti a méhnyakból és a hüvelyből származó fájdalomingereket manipuláló eszközök használatakor. A vaginoszkópia a nyaki csatorna hidrotágításán alapul, hogy beléphessen egy kis kaliberű szkópba. Ez a technika magában foglalja a hüvelyboltozat normál sóoldattal való kitágítását, és a szkóp előretolását a hátsó fornix felé. Óvatosan húzza vissza, amíg a külső nyaki os meg nem jelenik, majd a szkóp a méhnyakcsatornába kerül.
A résztvevő a szokásos klinikai vizsgán szabványos sorrendben esik át. A résztvevők az alaphelyzetben kitöltik a Kórházi Szorongás és Depresszió Felmérést (HADS). A HADS (II. függelék) egy megbízható eszköz a depresszió és a szorongás kimutatására egy kórházi ambulancián; angol és spanyol változatban érhető el. Ezt fogják használni a szorongás alapszintjének megállapítására. A résztvevőket ezután megkérjük, hogy értékeljék szorongásukat és fájdalmukat közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt, közvetlenül a hiszteroszkóp elhelyezése után és 15 perccel a vizsgálat befejezése után egy 10 pontos vizuális analóg skála és a Wong-Baker fájdalomskála segítségével. A végén a résztvevőket arra is kérik, hogy vizuális analóg skálán értékeljék a látogatással kapcsolatos általános elégedettségüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők
- Irodai hiszteroszkópiás eljáráson kell átesni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Tud írni és olvasni angolul
- Szorongási pontszám > 0 numerikus skálán az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az irodai hiszteroszkópiához (aktív kismedencei fertőzés, igazolt méhnyak- vagy méhnyálkahártyarák, súlyos magas vérnyomás, vagy bármely más állapot, amelyet egy kellemetlen teszt ronthat)
- Allergia levendulaolajra vagy bármely összetevőjére
Elállási kritériumok
- A beteg kéri a részvétel megszüntetését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az eljárás megkezdése előtt a klinika ápolónője elkészíti a desztillált vizet egy papírtörlőn úgy, hogy mindegyik oldatból két-két cseppet tesz egy papírtörlőre.
A betegek az orrukra tartják a papírtörlőt, majd megkérik őket, hogy vegyenek két mély lélegzetet.
Mielőtt az orvos bejönne, a nővér megkéri a résztvevőt, hogy vegyen egy mély lélegzetet, miközben a törülközőt az arcától 3 hüvelykre tartja, és utasítja a résztvevőt, hogy ezt követően folytassa a normál lélegzetet.
|
Desztillált vizet papírtörlőre helyeznek, amelyet a páciens mélyen belélegzik az eljárás megkezdése előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Az eljárás megkezdése előtt a klinika nővér elkészíti az aromaterápiás levendula illóolajat egy papírtörlőn úgy, hogy mindegyik oldatból két-két cseppet tesz egy papírtörlőre.
A betegek az orrukra tartják a papírtörlőt, majd megkérik őket, hogy vegyenek két mély lélegzetet.
Mielőtt az orvos bejönne, a nővér megkéri a résztvevőt, hogy vegyen egy mély lélegzetet, miközben a törülközőt az arcától 3 hüvelykre tartja, és utasítja a résztvevőt, hogy ezt követően folytassa a normál lélegzetet.
|
A levendula illóolajat papírtörlőre helyezik, amelyet a páciens mélyen belélegzik az eljárás megkezdése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Determine the Change in Pain Scores.
Időkeret: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of pain immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using the Wong-Baker pain scale.
0 would be no pain at all and 10 would be the worst pain.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
|
Determine Change in Anxiety Scores.
Időkeret: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of anxiety immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using a 10-point visual analog scale.
0 corresponds with a pleasant face and represents no anxiety at all and 10 corresponds with a face in distress and represents high levels of anxiety.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202302181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .