- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06316934
Lavendelaromaterapi för att minska ångest/smärtuppfattning under kontorshysteroskopi
Användningen av lavendelaromaterapi för att minska kvinnors ångest och uppfattning om smärta under kontorshysteroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad placebokontrollstudie. Beteckningen aromaterapi kontra placebo kommer att randomiseras, men inga procedurer kommer att utföras för studieändamål som normalt inte skulle utföras för en patients kliniska bedömning.
Kvinnor som är planerade till kontorshysteroskopi på Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands) klinik kommer att bjudas in att delta. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till aromaterapi- eller placebogruppen efter informerat samtycke och omedelbart innan de genomgår hysteroskopi. Sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert som innehåller identiteten för studiearmen kommer att användas för randomisering. Medical Plaza-kliniksköterskan kommer att förbereda aromaterapin kontra destillerat vatten på pappershandduken med två droppar av varje som används. Innan läkaren kommer in kommer sjuksköterskan att be deltagaren att ta ett djupt andetag medan han håller handduken 3 tum från hennes ansikte och kommer att instruera deltagaren att fortsätta att ta normala andetag därefter. Det kommer inte att vara möjligt att blinda deltagarna eller examinatorn för den tilldelade gruppen eftersom lavendeloljan kommer att ha en annan doft än placebo. Användningen av destillerat vatten på handduken tillåter dock möjligheten att den djupa andningen som följer med instruktionen kan ha en effekt på rapporterad smärta och ångest.
Vaginoskopi kommer att användas för att utföra proceduren. Detta undviker användningen av ett spekulum i slidan eller tenaculum för att greppa livmoderhalsen. Detta är en atraumatisk teknik som minskar smärtstimuli som genereras från livmoderhalsen och slidan vid användning av manipulerande instrument. Vaginoskopi förlitar sig på hydrodilatation av livmoderhalskanalen för inträde av en liten kaliber omfattning. Denna teknik innebär att vaginalvalvet utvidgas med normal koksaltlösning och att räckvidden förs fram till den bakre fornixen. Dra försiktigt tillbaka tills det externa cervikala oset visualiseras och sedan förs scopet in i cervikalkanalen.
Deltagaren kommer att genomgå standardklinikprovet i en standardiserad ordning. Deltagarna kommer att slutföra sjukhusets ångest- och depressionsundersökning (HADS) vid baslinjen. HADS (Appendix II) är ett tillförlitligt instrument för att upptäcka tillstånd av depression och ångest i en medicinsk poliklinik på sjukhus; den finns i engelska och spanska versioner. Detta kommer att användas för att fastställa deras grundläggande ångestnivåer. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att bedöma sin nivå av ångest och smärta omedelbart innan undersökningen påbörjas, omedelbart efter hysteroskopplacering och 15 minuter efter avslutad studie med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala och Wong-Baker smärtskala. I slutet kommer deltagarna också att bli ombedda att betygsätta sin tillfredsställelse med besöket överlag på en visuell analog skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor från 18 år och uppåt
- Planerad att genomgå kontorshysteroskopi
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Ångestpoäng > 0 på en numerisk skala vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för kontorshysteroskopi (aktiv bäckeninfektion, bekräftad livmoderhalscancer eller allvarlig hypertoni eller något annat tillstånd som kan förvärras av ett obekvämt test)
- Allergi mot lavendelolja eller någon av dess komponenter
Uttagskriterier
- Patienten begär att avbryta deltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Innan proceduren påbörjas kommer kliniksköterskan att förbereda det destillerade vattnet på en pappershandduk genom att applicera två droppar av varje lösning på en pappershandduk.
Patienterna kommer att hålla pappershandduken över näsan och sedan ombeds de att ta två djupa andetag.
Innan läkaren kommer in kommer sjuksköterskan att be deltagaren att ta ett djupt andetag medan han håller handduken 3 tum från hennes ansikte och kommer att instruera deltagaren att fortsätta att ta normala andetag därefter.
|
Destillerat vatten kommer att läggas på en pappershandduk som patienten kommer att andas in djupt innan proceduren påbörjas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell
Innan proceduren påbörjas kommer kliniksjuksköterskan att förbereda den aromaterapiiska lavendeloljan på en pappershandduk genom att applicera två droppar av varje lösning på en pappershandduk.
Patienterna kommer att hålla pappershandduken över näsan och sedan ombeds de att ta två djupa andetag.
Innan läkaren kommer in kommer sjuksköterskan att be deltagaren att ta ett djupt andetag medan han håller handduken 3 tum från hennes ansikte och kommer att instruera deltagaren att fortsätta att ta normala andetag därefter.
|
Eterisk lavendelolja kommer att placeras på en pappershandduk som patienten kommer att andas in djupt innan proceduren påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Determine the Change in Pain Scores.
Tidsram: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of pain immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using the Wong-Baker pain scale.
0 would be no pain at all and 10 would be the worst pain.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
|
Determine Change in Anxiety Scores.
Tidsram: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of anxiety immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using a 10-point visual analog scale.
0 corresponds with a pleasant face and represents no anxiety at all and 10 corresponds with a face in distress and represents high levels of anxiety.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202302181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .