- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06316934
Lavendelaromatherapie om angst/pijnperceptie te verminderen tijdens kantoorhysteroscopie
Het gebruik van lavendelaromatherapie om de angst en perceptie van pijn bij vrouwen te verminderen tijdens een hysteroscopieprocedure op kantoor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde placebocontrolestudie. De aanwijzing van aromatherapie versus placebo zal gerandomiseerd zijn, maar er zullen geen procedures worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden die normaal gesproken niet zouden worden uitgevoerd voor de klinische beoordeling van een patiënt.
Vrouwen die gepland zijn voor kantoorhysteroscopie in de kliniek Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands) worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de aromatherapie- of de placebogroep nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en onmiddellijk voordat ze de hysteroscopieprocedure ondergaan. Voor randomisatie zullen opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen worden gebruikt die de identiteit van de onderzoeksarm bevatten. De verpleegster van de Medical Plaza-kliniek bereidt de aromatherapie versus gedestilleerd water op de papieren handdoek, waarbij van elk twee druppels worden gebruikt. Voordat de arts binnenkomt, zal de verpleegkundige de deelnemer vragen diep adem te halen terwijl hij de handdoek op een afstand van 7,5 cm van haar gezicht houdt, en de deelnemer instrueren om vervolgens normaal te blijven ademen. Het zal niet mogelijk zijn om de deelnemers of de onderzoeker blind te maken voor de toegewezen groep, aangezien de lavendelolie een andere geur zal hebben dan de placebo. Het gebruik van gedestilleerd water op de handdoek biedt echter de mogelijkheid dat de diepe ademhaling die bij de instructie hoort, een effect kan hebben op de gerapporteerde pijn en angst.
Om de procedure uit te voeren, zal een vaginoscopie-aanpak worden gebruikt. Dit vermijdt het gebruik van een speculum in de vagina of tenaculum om de baarmoederhals vast te pakken. Dit is een atraumatische techniek die pijnprikkels uit de baarmoederhals en de vagina vermindert bij gebruik van manipulatie-instrumenten. Vaginoscopie is afhankelijk van hydrodilatatie van het cervicale kanaal voor het binnendringen van een scoop van klein kaliber. Deze techniek omvat het uitzetten van het vaginale gewelf met een normale zoutoplossing en het voortbewegen van de scoop naar de achterste fornix. Zachtjes terugtrekken totdat de externe cervicale os zichtbaar is en vervolgens wordt de scoop in het cervicale kanaal gevorderd.
De deelnemer ondergaat het standaard klinische examen in een gestandaardiseerde volgorde. De deelnemers vullen bij aanvang de Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) in. De HADS (Bijlage II) is een betrouwbaar instrument voor het detecteren van depressies en angstgevoelens in de setting van een medische polikliniek; het is beschikbaar in Engelse en Spaanse versies. Dit zal worden gebruikt om hun basisangstniveaus vast te stellen. Vervolgens wordt aan de deelnemers gevraagd om hun angst- en pijnniveau te beoordelen onmiddellijk vóór aanvang van het onderzoek, onmiddellijk na plaatsing van de hysteroscoop en 15 minuten na beëindiging van het onderzoek, met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal en de Wong-Baker-pijnschaal. Aan het eind wordt de deelnemers ook gevraagd om hun algehele tevredenheid over het bezoek op een visueel-analoge schaal te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Gepland om een hysteroscopieprocedure op kantoor te ondergaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan lezen en schrijven in het Engels
- Angstscore > 0 op een numerieke schaal bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor kantoorhysteroscopie (actieve bekkeninfectie, bevestigde baarmoederhals- of endometriumkanker, ernstige hypertensie, of een andere aandoening die kan verergeren door een ongemakkelijke test)
- Allergie voor lavendelolie of een van de componenten ervan
Intrekkingscriteria
- De patiënt verzoekt om deelname te beëindigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voordat de procedure wordt gestart, bereidt de kliniekverpleegkundige het gedestilleerde water op een papieren handdoek door twee druppels van elke oplossing op een papieren handdoek aan te brengen.
De patiënten houden de papieren handdoek over hun neus en vervolgens wordt hen gevraagd twee keer diep adem te halen.
Voordat de arts binnenkomt, zal de verpleegkundige de deelnemer vragen diep adem te halen terwijl hij de handdoek op een afstand van 7,5 cm van haar gezicht houdt en de deelnemer instrueren om vervolgens normaal te blijven ademen.
|
Gedistilleerd water wordt op een papieren handdoek geplaatst, die de patiënt vóór aanvang van de procedure diep inademt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Voordat de procedure wordt gestart, bereidt de verpleegkundige van de kliniek de essentiële olie van aromatherapie lavendel op een papieren handdoek door twee druppels van elke oplossing op een papieren handdoek aan te brengen.
De patiënten houden de papieren handdoek over hun neus en vervolgens wordt hen gevraagd twee keer diep adem te halen.
Voordat de arts binnenkomt, zal de verpleegkundige de deelnemer vragen diep adem te halen terwijl hij de handdoek op een afstand van 7,5 cm van haar gezicht houdt en de deelnemer instrueren om vervolgens normaal te blijven ademen.
|
Essentiële olie van lavendel wordt op een papieren handdoek geplaatst die de patiënt vóór aanvang van de procedure diep inademt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determine the Change in Pain Scores.
Tijdsspanne: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of pain immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using the Wong-Baker pain scale.
0 would be no pain at all and 10 would be the worst pain.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
|
Determine Change in Anxiety Scores.
Tijdsspanne: immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Participants will then be asked to rate their level of anxiety immediately before beginning the exam, immediately after catheter placement, and 15 min after termination of the study using a 10-point visual analog scale.
0 corresponds with a pleasant face and represents no anxiety at all and 10 corresponds with a face in distress and represents high levels of anxiety.
|
immediately before exam, immediately after cath placement, and 15min after the 30-minute procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202302181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .