Levandulová aromaterapie ke snížení vnímání úzkosti/bolesti během kancelářské hysteroskopie
Využití levandulové aromaterapie ke snížení ženské úzkosti a vnímání bolesti během zákroku ordinační hysteroskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou placebem kontrolní studií. Označení aromaterapie versus placebo bude randomizováno, ale pro účely studie nebudou prováděny žádné postupy, které by se normálně neprováděly pro klinické hodnocení pacienta.
K účasti budou pozvány ženy plánované na kancelářskou hysteroskopii na klinice Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands). Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou po obdržení informovaného souhlasu a bezprostředně před provedením postupu hysteroskopie randomizováni do skupiny s aromaterapií nebo placebem. Pro randomizaci budou použity postupně očíslované zatavené neprůhledné obálky obsahující identitu ramene studie. Sestra z kliniky Medical Plaza připraví aromaterapii versus destilovanou vodu na papírový ručník se dvěma kapkami každé použité. Před příchodem lékaře sestra požádá účastníka, aby se zhluboka nadechl, zatímco drží ručník 3 palce od obličeje, a dá účastníkovi pokyn, aby následně pokračoval v normálním dýchání. Nebude možné zaslepit účastníky ani zkoušejícího vůči přidělené skupině, protože levandulový olej bude mít jinou vůni než placebo. Použití destilované vody na ručník však umožní možnost, že hluboké dýchání doprovázející instrukci může mít vliv na hlášenou bolest a úzkost.
K provedení postupu bude použit přístup vaginoskopie. Tím se zabrání použití zrcátka ve vagíně nebo tenakulu k uchopení děložního čípku. Jedná se o atraumatickou techniku, která snižuje bolestivé podněty generované z děložního čípku a pochvy při použití manipulačních nástrojů. Vaginoskopie spoléhá na hydrodilaci cervikálního kanálu pro vstup malého kalibru. Tato technika zahrnuje roztažení vaginální klenby normálním fyziologickým roztokem a posunutí sondy do zadního fornixu. Jemným tahem dozadu, dokud není vizualizován vnější cervikální os, a poté se sonda posune do cervikálního kanálu.
Účastník podstoupí standardní klinické vyšetření ve standardizovaném pořadí. Účastníci dokončí průzkum nemocniční úzkosti a deprese (HADS) na začátku. HADS (Příloha II) je spolehlivým nástrojem pro detekci stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance; je k dispozici v anglické a španělské verzi. To bude použito ke stanovení jejich základní úrovně úzkosti. Účastníci budou poté požádáni, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti a bolesti bezprostředně před zahájením vyšetření, bezprostředně po umístění hysteroskopu a 15 minut po ukončení studie pomocí 10bodové vizuální analogové škály a Wong-Bakerovy škály bolesti. Na konci budou účastníci také požádáni, aby na vizuální analogové škále ohodnotili celkovou spokojenost s návštěvou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 a více let
- Plánováno podstoupit proceduru ordinační hysteroskopie
- Umět dát informovaný souhlas
- Umět číst a psát v angličtině
- Skóre úzkosti > 0 na numerické škále na začátku
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace ordinační hysteroskopie (aktivní pánevní infekce, potvrzená rakovina děložního čípku nebo endometria těžká hypertenze nebo jakýkoli jiný stav, který by se mohl zhoršit nepříjemným testem)
- Alergie na levandulový olej nebo některou z jeho složek
Výběrová kritéria
- Pacient žádá o ukončení účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Před zahájením procedury klinika připraví destilovanou vodu na papírový ručník tak, že na papírový ručník nanese dvě kapky každého roztoku.
Pacienti si přidrží papírový ručník přes nos a poté budou požádáni, aby se dvakrát zhluboka nadechli.
Před příchodem lékaře sestra požádá účastníka, aby se zhluboka nadechl, zatímco drží ručník 3 palce od obličeje, a dá účastníkovi pokyn, aby následně pokračoval v normálním dýchání.
|
Destilovaná voda bude umístěna na papírový ručník, který pacient před zahájením procedury zhluboka vdechne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální
Před zahájením procedury připraví sestra kliniky aromaterapeutický levandulový esenciální olej na papírový ručník nanesením dvou kapek z každého roztoku na papírový ručník.
Pacienti si přidrží papírový ručník přes nos a poté budou požádáni, aby se dvakrát zhluboka nadechli.
Před příchodem lékaře sestra požádá účastníka, aby se zhluboka nadechl, zatímco drží ručník 3 palce od obličeje, a dá účastníkovi pokyn, aby následně pokračoval v normálním dýchání.
|
Levandulový esenciální olej se nanese na papírový ručník, který pacient před zahájením procedury zhluboka vdechne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete změnu ve skóre bolesti od výchozího stavu do bezprostředně po výkonu.
Časové okno: 30 minut
|
Účastníci budou poté požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti bezprostředně před zahájením vyšetření, bezprostředně po umístění katetru a 15 minut po ukončení studie pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti.
0 by nebyla vůbec žádná bolest a 10 by byla nejhorší bolest.
|
30 minut
|
|
Zjistěte změnu skóre úzkosti od výchozího stavu k okamžitému post-proceduře.
Časové okno: 30 minut
|
Účastníci budou poté požádáni, aby ohodnotili úroveň své úzkosti bezprostředně před zahájením zkoušky, bezprostředně po umístění katetru a 15 minut po ukončení studie pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice.
0 odpovídá příjemné tváři a nepředstavuje vůbec žádnou úzkost a 10 odpovídá tváři v tísni a představuje vysokou úroveň úzkosti.
|
30 minut
|
|
Určete míru spokojenosti po zákroku
Časové okno: 5 minut
|
Na konci budou účastníci také požádáni, aby ohodnotili celkovou spokojenost s návštěvou na Likertově stupnici.
Pokud jsou pacienti spokojeni, zvolili by „Rozhodně souhlasím“ a pokud nejsou se zkušeností spokojeni, mohou zvolit „Rozhodně nesouhlasím“.
Dalšími možnostmi jsou souhlas, nesouhlas a neutrální postoj.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffani-Amber Miller, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202302181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .