オフィス子宮鏡検査中の不安/痛みの知覚を軽減するラベンダーのアロマセラピー
オフィス子宮鏡検査中の女性の不安と痛みの認識を軽減するためのラベンダー アロマセラピーの使用
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化プラセボ対照試験です。 アロマセラピーとプラセボの指定はランダム化されますが、患者の臨床評価のために通常は実行されない研究目的の手順は実行されません。
Women's Health Medical Plaza Clinic (UF Shands) クリニックでオフィス子宮鏡検査を受ける予定の女性が参加するよう招待されます。 包含基準を満たす参加者は、インフォームドコンセントが得られた後、子宮鏡検査を受ける直前に、アロマセラピー群またはプラセボ群に無作為に割り当てられます。 研究アームの身元を含む連続番号が付けられた密封された不透明な封筒がランダム化に使用されます。 メディカル プラザ クリニックの看護師は、アロマセラピーと蒸留水をペーパー タオルの上に用意し、それぞれ 2 滴ずつ使用します。 医師が到着する前に、看護師は参加者にタオルを顔から 3 インチ離して深呼吸するように指示し、その後は通常の呼吸を続けるように指示します。 ラベンダー油はプラセボとは異なる香りを持つため、参加者や試験官に割り当てられたグループを知らなくすることはできません。 ただし、タオルに蒸留水を使用すると、指示に伴う深呼吸が報告されている痛みや不安に影響を与える可能性があります。
この手順を実行するには、膣内視鏡アプローチが利用されます。 これにより、子宮頸部をつかむために膣鏡や鉤棒を使用する必要がなくなります。 操作器具使用時に子宮頸部や膣から発生する痛み刺激を軽減する非外傷性手技です。 膣内視鏡検査では、小口径のスコープを挿入するために子宮頸管の水圧拡張に依存しています。 この技術には、生理食塩水で膣円蓋を拡張し、内視鏡を円蓋後部まで進めることが含まれます。 外子宮口が見えるまでゆっくりと引き戻し、スコープを子宮頸管内に進めます。
参加者は、標準化された順序で標準的な臨床検査を受けます。 参加者は、ベースライン時に病院不安およびうつ病調査 (HADS) に回答します。 HADS (付録 II) は、病院の外来診療所でうつ病や不安の状態を検出するための信頼できる手段です。英語版とスペイン語版があります。 これは、ベースラインの不安レベルを確立するために使用されます。 次に参加者は、10点視覚アナログスケールとWong-Baker疼痛スケールを使用して、検査開始直前、子宮鏡挿入直後、および研究終了15分後に不安と痛みのレベルを評価するよう求められます。 最後に、参加者は訪問全体に対する満足度を視覚的なアナログスケールで評価するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tiffani-Amber Miller, MD
- 電話番号:(352) 273-7943
- メール:Tiffani12@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amira Quevedo, MD
- メール:Amiraquevedo@ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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コンタクト:
- Tiffani-Amber Miller, MD
- 電話番号:352-273-7660
- メール:tiffani12@ufl.edu
-
コンタクト:
- Amira Quevedo, MD
- 電話番号:352-273-7660
- メール:amiraquevedo@ufl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- オフィス子宮鏡検査を受ける予定
- インフォームドコンセントができる
- 英語の読み書きができること
- ベースラインの数値スケールで不安スコア > 0
除外基準:
- オフィス子宮鏡検査に対する禁忌(活動性骨盤感染症、確認された子宮頸がんまたは子宮内膜がん、重度の高血圧、または不快な検査によって悪化する可能性のあるその他の疾患)
- ラベンダー油またはその成分に対するアレルギー
撤退基準
- 患者が参加の中止を要求する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
手順を開始する前に、クリニックの看護師は、各溶液をペーパー タオルに 2 滴垂らして蒸留水を準備します。
患者はペーパータオルを鼻に当て、深呼吸を2回するよう求められます。
医師が到着する前に、看護師は参加者にタオルを顔から 3 インチ離して深呼吸するように指示し、その後は通常の呼吸を続けるよう参加者に指示します。
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蒸留水はペーパータオルの上に置かれ、患者は処置の開始前にそれを深く吸い込みます。
他の名前:
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実験的:実験的
手順を開始する前に、クリニックの看護師は、各溶液をペーパー タオルに 2 滴垂らして、アロマセラピー ラベンダー エッセンシャル オイルを準備します。
患者はペーパータオルを鼻に当て、深呼吸を2回するよう求められます。
医師が到着する前に、看護師は参加者にタオルを顔から 3 インチ離して深呼吸するように指示し、その後は通常の呼吸を続けるよう参加者に指示します。
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ラベンダーエッセンシャルオイルはペーパータオルの上に置かれ、処置の開始前に患者がそれを深く吸入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから処置直後までの疼痛スコアの変化を確認します。
時間枠:30分
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次に参加者は、Wong-Baker 疼痛スケールを使用して、試験開始直前、カテーテル留置直後、試験終了 15 分後の痛みのレベルを評価するよう求められます。
0 はまったく痛みがなく、10 は最もひどい痛みになります。
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30分
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ベースラインから処置直後までの不安スコアの変化を確認します。
時間枠:30分
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次に参加者は、試験開始直前、カテーテル留置直後、試験終了15分後の不安レベルを10点視覚アナログスケールで評価するよう求められます。
0 は楽しい顔に対応し、全く不安がないことを表し、10 は苦痛の顔に対応し、高いレベルの不安を表します。
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30分
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施術後の満足度を判断する
時間枠:5分
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最後に、参加者は訪問全体に対する満足度をリッカート尺度で評価するよう求められます。
患者が満足している場合は「強く同意する」を選択し、満足していない場合は「全く同意しない」を選択できます。
追加の選択肢として、「同意する」、「同意しない」、および「中立」があります。
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5分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tiffani-Amber Miller, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buzzaccarini G, Alonso Pacheco L, Vitagliano A, Haimovich S, Chiantera V, Torok P, Vitale SG, Lagana AS, Carugno J. Pain Management during Office Hysteroscopy: An Evidence-Based Approach. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 20;58(8):1132. doi: 10.3390/medicina58081132.
- Fouks Y, Kern G, Cohen A, Reicher L, Shapira Z, Many A, Yogev Y, Rattan G. A virtual reality system for pain and anxiety management during outpatient hysteroscopy-A randomized control trial. Eur J Pain. 2022 Mar;26(3):600-609. doi: 10.1002/ejp.1882. Epub 2021 Nov 23.
- Gambadauro P, Navaratnarajah R, Carli V. Anxiety at outpatient hysteroscopy. Gynecol Surg. 2015;12(3):189-196. doi: 10.1007/s10397-015-0895-3. Epub 2015 May 13.
- Vitale SG, Caruso S, Ciebiera M, Torok P, Tesarik J, Vilos GA, Cholkeri-Singh A, Gulino FA, Kamath MS, Cianci A. Management of anxiety and pain perception in women undergoing office hysteroscopy: a systematic review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Apr;301(4):885-894. doi: 10.1007/s00404-020-05460-2. Epub 2020 Mar 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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