根据主观报告数据，评估总共 30 种 (Lehifilcon A) 隐形眼镜在每周 5 天、每天使用数字设备超过 8 小时的患者中的性能。
2025年4月29日 更新者：Joseph Tauber、Tauber Eye Center
TOTAL30 (Lehfilcon A) 隐形眼镜在使用数字设备的患者中的性能和 89814415
根据主观报告数据，评估 Total 30® (lehfilcon A) 隐形眼镜在每周 5 天、每天使用数字设备超过 8 小时的患者中的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
18-40 岁的成年患者，不限性别、不限种族。 报告每周 5 天、每天 8 小时或以上习惯性使用数字设备（手机、iPad、电脑、社交媒体、视频流），并计划在整个研究过程中继续保持这一习惯。
每周 5 天、每天至少佩戴隐形眼镜 13 小时。 球面屈光不正介于 -11.00 D 和 +6.00D 之间，散光 < -0.75 D。
愿意遵守协议说明。 已阅读（或已阅读）、理解并签署知情同意书。 愿意在研究期间不使用任何人工泪液、再湿眼药水或干眼治疗。
排除标准：
活动性眼部感染或眼部炎症性疾病。 老花眼或前老花眼具有测量的阅读能力。 目前共有 30 名隐形眼镜佩戴者。 前基底膜营养不良或复发性糜烂综合征病史或可能表明角膜扩张或其他角膜退行性疾病的地形异常。
当前或之前诊断出干眼病；目前使用干眼治疗，包括但不限于人工泪液、再湿眼药水或处方治疗。
严重/严重眼部病变或其他可能导致无法安全完成研究的医疗状况的病史。
患者在过去 30 天内参与任何其他研究。
出于任何原因（混乱、药物滥用等）不太可能遵守方案说明。 首席研究员或医疗监察员保留根据表明患者不适合研究的医学证据宣布患者不符合研究资格的权利。
无法使用 Clear Care 清洁溶液。 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：每天使用数码设备 8 小时
每天使用数字设备 8 小时的患者的观察反应将每月获得 Total 30 隐形眼镜。
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患者将获得隐形眼镜1个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在佩戴 1 个月和大量使用数码设备（每天佩戴超过 8 小时）后，典型一天佩戴总计 30 枚隐形眼镜（每日佩戴超过 13 小时）时，李克特询问舒适度满意度。
大体时间：1个月
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李克特问卷：非常不同意、不同意、既不同意也不不同意、同意、非常同意
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Likert 对佩戴舒适度、整体视力以及佩戴 1 个月后一天中大量使用数字设备的反应。
大体时间：1个月
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李克特问卷：非常不同意、不同意、既不同意也不不同意、同意、非常同意
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1个月
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使用 VAS 日记问卷对使用总共 30 个镜片和大量使用数字设备的患者进行主观评分的结果。
大体时间：1个月
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VAS 日记：范围 0-100（0=无不适 100=最大舒适度）
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1个月
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报告每日总佩戴时间和数字设备使用情况。
大体时间：1个月
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调查：总小时数
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月31日
初级完成 (实际的)
2024年11月11日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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