- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317038
For å evaluere ytelsen til totalt 30 (Lehifilcon A) kontaktlinser hos pasienter som bruker digitale enheter i mer enn 8 timer per dag 5 dager per uke basert på subjektiv rapporterte data.
Ytelse av TOTAL30 (Lehfilcon A) kontaktlinser hos pasienter som bruker digitale enheter og 89814415
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter i alderen 18-40 år uansett kjønn og rase. Rapporterer vanlig bruk av digital enhet (telefon, Ipad, datamaskin, sosiale medier, videostreaming) i 8 timer eller mer per dag 5 dager i uken med planer om å fortsette vanen gjennom hele studien.
Bruk av kontaktlinser i minst 13 timer daglig 5 dager i uken. Sfærisk brytningsfeil mellom -11,00 D og +6,00D med < -0,75 D av astigmatisme.
Villig til å følge protokollinstruksjonene. Har lest (eller har lest for), forstått og signert et informert samtykke. Villig til å ikke bruke kunstige tårer, gjenfuktende dråper eller behandlinger med tørre øyne under studien.
Ekskluderingskriterier:
Aktiv øyeinfeksjon eller okulær inflammatorisk sykdom. Presbyopic eller pre-presbyopic som har en målt tilleggsstyrke for lesing. Nåværende Totalt 30 kontaktlinsebrukere. Fremre basalmembrandystrofi eller historie med tilbakevendende erosjonssyndrom eller topografiske abnormiteter som kan indikere ektasi eller andre degenerative tilstander i hornhinnen.
Nåværende eller tidligere diagnose av tørre øyesykdom; bruker for tiden behandling med tørre øyne, inkludert men ikke begrenset til kunstige tårer, gjenfuktende dråper eller reseptbelagte behandlinger.
Anamnese med alvorlig/alvorlig okulær patologi eller andre medisinske tilstander som kan resultere i manglende evne til å fullføre studien på en sikker måte.
Pasientens deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av de siste 30 dagene.
Usannsynlig å følge protokollinstruksjonene av noen grunn (forvirring, rusmisbruk, etc.). Hovedetterforskeren eller medisinsk overvåker forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet basert på medisinsk bevis som indikerer at pasienten er uegnet for studien.
Manglende evne til å bruke Clear Care-rengjøringsløsning. Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Digital enhet brukes i 8 timer per dag
Observasjonsresponser fra pasienter som bruker digitale enheter i 8 timer per dag vil bli gitt en månedlig Total 30 kontaktlinse.
|
Pasienter vil få kontaktlinse i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert spørsmål om komforttilfredshet mens du bruker Totalt 30 kontaktlinser på en vanlig dag (> 13 timer daglig bruk) etter 1 måneds bruk og tung digital enhetsbruk (>8 timer daglig bruk).
Tidsramme: 1 måned
|
Likert spørreskjema: Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-responser på innsettingskomfort og generell syn, og tung digital enhetsbruk på en vanlig dag etter 1 måneds bruk.
Tidsramme: 1 måned
|
Likert spørreskjema: Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig
|
1 måned
|
|
Resultater av subjektive vurderinger av pasienter som bruker Total 30 linser og tung digital enhetsbruk med VAS-dagbokspørreskjema.
Tidsramme: 1 måned
|
VAS-dagbok: skala 0-100 (0=Ingen ubehag 100= Maksimal komfort)
|
1 måned
|
|
Rapporter om total daglig brukstid og bruk av digitale enheter.
Tidsramme: 1 måned
|
Undersøkelse: Totalt antall timer
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 89814415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .