Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere ytelsen til totalt 30 (Lehifilcon A) kontaktlinser hos pasienter som bruker digitale enheter i mer enn 8 timer per dag 5 dager per uke basert på subjektiv rapporterte data.

29. april 2025 oppdatert av: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

Ytelse av TOTAL30 (Lehfilcon A) kontaktlinser hos pasienter som bruker digitale enheter og 89814415

For å evaluere ytelsen til Total 30® (lehfilcon A) kontaktlinser hos pasienter som bruker digitale enheter i mer enn 8 timer per dag 5 dager per uke basert på subjektive rapporterte data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter i alderen 18-40 år uansett kjønn og rase. Rapporterer vanlig bruk av digital enhet (telefon, Ipad, datamaskin, sosiale medier, videostreaming) i 8 timer eller mer per dag 5 dager i uken med planer om å fortsette vanen gjennom hele studien.

Bruk av kontaktlinser i minst 13 timer daglig 5 dager i uken. Sfærisk brytningsfeil mellom -11,00 D og +6,00D med < -0,75 D av astigmatisme.

Villig til å følge protokollinstruksjonene. Har lest (eller har lest for), forstått og signert et informert samtykke. Villig til å ikke bruke kunstige tårer, gjenfuktende dråper eller behandlinger med tørre øyne under studien.

Ekskluderingskriterier:

Aktiv øyeinfeksjon eller okulær inflammatorisk sykdom. Presbyopic eller pre-presbyopic som har en målt tilleggsstyrke for lesing. Nåværende Totalt 30 kontaktlinsebrukere. Fremre basalmembrandystrofi eller historie med tilbakevendende erosjonssyndrom eller topografiske abnormiteter som kan indikere ektasi eller andre degenerative tilstander i hornhinnen.

Nåværende eller tidligere diagnose av tørre øyesykdom; bruker for tiden behandling med tørre øyne, inkludert men ikke begrenset til kunstige tårer, gjenfuktende dråper eller reseptbelagte behandlinger.

Anamnese med alvorlig/alvorlig okulær patologi eller andre medisinske tilstander som kan resultere i manglende evne til å fullføre studien på en sikker måte.

Pasientens deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av de siste 30 dagene.

Usannsynlig å følge protokollinstruksjonene av noen grunn (forvirring, rusmisbruk, etc.). Hovedetterforskeren eller medisinsk overvåker forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet basert på medisinsk bevis som indikerer at pasienten er uegnet for studien.

Manglende evne til å bruke Clear Care-rengjøringsløsning. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Digital enhet brukes i 8 timer per dag
Observasjonsresponser fra pasienter som bruker digitale enheter i 8 timer per dag vil bli gitt en månedlig Total 30 kontaktlinse.
Pasienter vil få kontaktlinse i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert spørsmål om komforttilfredshet mens du bruker Totalt 30 kontaktlinser på en vanlig dag (> 13 timer daglig bruk) etter 1 måneds bruk og tung digital enhetsbruk (>8 timer daglig bruk).
Tidsramme: 1 måned
Likert spørreskjema: Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert-responser på innsettingskomfort og generell syn, og tung digital enhetsbruk på en vanlig dag etter 1 måneds bruk.
Tidsramme: 1 måned
Likert spørreskjema: Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig
1 måned
Resultater av subjektive vurderinger av pasienter som bruker Total 30 linser og tung digital enhetsbruk med VAS-dagbokspørreskjema.
Tidsramme: 1 måned
VAS-dagbok: skala 0-100 (0=Ingen ubehag 100= Maksimal komfort)
1 måned
Rapporter om total daglig brukstid og bruk av digitale enheter.
Tidsramme: 1 måned
Undersøkelse: Totalt antall timer
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 89814415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere