Om de prestaties te evalueren van in totaal 30 (Lehifilcon A) contactlenzen bij patiënten die meer dan 8 uur per dag en 5 dagen per week digitale apparaten gebruiken, op basis van subjectief gerapporteerde gegevens.
Prestaties van TOTAL30 (Lehfilcon A) contactlenzen bij patiënten die digitale apparaten gebruiken en 89814415
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten van 18 tot 40 jaar, ongeacht geslacht en ras. Rapporteert dat hij/zij regelmatig gebruik maakt van digitale apparaten (telefoon, iPad, computer, sociale media, videostreaming) gedurende 8 uur of meer per dag, 5 dagen per week, met plannen om deze gewoonte gedurende het hele onderzoek voort te zetten.
Het dragen van contactlenzen gedurende minimaal 13 uur per dag, 5 dagen per week. Sferische brekingsfout tussen -11,00 D en +6,00D met < -0,75 D astigmatisme.
Bereid om de protocolinstructies op te volgen. Heeft een geïnformeerde toestemming gelezen (of laten lezen), begrepen en ondertekend. Bereid om tijdens het onderzoek geen kunstmatige tranen, bevochtigingsdruppels of behandelingen voor droge ogen te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Actieve ooginfectie of oogontstekingsziekte. Presbyope of pre-presbyope mensen met een gemeten extra leesvermogen. Huidig Totaal 30 dragers van contactlenzen. Anterieure basaalmembraandystrofie of een voorgeschiedenis van recidiverend erosiesyndroom of topografische afwijkingen die kunnen duiden op ectasie of andere degeneratieve aandoeningen van het hoornvlies.
Huidige of eerdere diagnose van droge ogen; momenteel een behandeling voor droge ogen gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot kunsttranen, bevochtigingsdruppels of behandelingen op recept.
Voorgeschiedenis van ernstige/ernstige oogpathologie of andere medische aandoeningen die ertoe kunnen leiden dat u het onderzoek niet veilig kunt voltooien.
Deelname door de patiënt aan een ander onderzoeksonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Het is onwaarschijnlijk dat de instructies van het protocol om welke reden dan ook worden nageleefd (verwarring, middelenmisbruik, enz.). De hoofdonderzoeker of de medische monitor behoudt zich het recht voor om een patiënt niet in aanmerking te laten komen op basis van medisch bewijsmateriaal waaruit blijkt dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.
Onvermogen om Clear Care-reinigingsoplossing te gebruiken. Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Digitaal apparaat wordt 8 uur per dag gebruikt
Observatiereacties van patiënten die 8 uur per dag digitale apparaten gebruiken, krijgen maandelijks een Total 30-contactlens.
|
Patiënten krijgen gedurende 1 maand een contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert-vraag over comforttevredenheid tijdens het dragen Totaal 30 contactlenzen op een normale dag (> 13 uur dagelijks dragen) na 1 maand dragen en intensief gebruik van digitale apparaten (> 8 uur dagelijks dragen).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Likert-vragenlijst: Helemaal mee eens, Niet mee eens, Niet mee eens, noch mee oneens, Mee eens, Helemaal mee eens
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert-reacties op het inbrengcomfort en het algehele zicht, en zwaar gebruik van digitale apparaten op een normale dag na 1 maand dragen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Likert-vragenlijst: Helemaal mee eens, Niet mee eens, Niet mee eens, noch mee oneens, Mee eens, Helemaal mee eens
|
1 maand
|
|
Resultaten van subjectieve beoordelingen van patiënten die in totaal 30 lenzen gebruikten en intensief digitaal apparaatgebruik met VAS-dagboekvragenlijst.
Tijdsspanne: 1 maand
|
VAS-dagboek: schaal 0-100 (0=Geen ongemak 100= Maximaal comfort)
|
1 maand
|
|
Rapporteer over de totale dagelijkse draagtijd en het gebruik van digitale apparaten.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Enquête: Totaal aantal uren
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 89814415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .