Valutare le prestazioni delle lenti a contatto Total 30 (Lehifilcon A) in pazienti che utilizzano dispositivi digitali per più di 8 ore al giorno 5 giorni alla settimana sulla base dei dati soggettivi riportati.
Prestazioni delle lenti a contatto TOTAL30 (Lehfilcon A) in pazienti che utilizzano dispositivi digitali e 89814415
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Crystal D Remington, OD
- Numero di telefono: 8165319100
- Email: drremington@vseyecare.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Powell, OD
- Numero di telefono: 8165319100
- Email: drpowell@vseyecare.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 40 anni di qualsiasi sesso e razza. Riporta l'utilizzo abituale di dispositivi digitali (telefono, iPad, computer, social media, streaming video) per 8 ore o più al giorno 5 giorni alla settimana con l'intenzione di continuare l'abitudine durante lo studio.
Indossare lenti a contatto per almeno 13 ore al giorno 5 giorni alla settimana. Errore di rifrazione sferico compreso tra -11,00 D e +6,00 D con < -0,75 D di astigmatismo.
Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo. Ha letto (o ha fatto leggere), compreso e firmato un Consenso Informato. Disponibilità a non utilizzare lacrime artificiali, gocce umettanti o trattamenti per l'occhio secco durante lo studio.
Criteri di esclusione:
Infezione oculare attiva o malattia infiammatoria oculare. Presbiti o pre-presbiti che hanno un potere aggiunto misurato per la lettura. Attualmente sono 30 i portatori di lenti a contatto. Distrofia della membrana basale anteriore o storia di sindrome da erosione ricorrente o anomalie topografiche che potrebbero indicare ectasia o altre condizioni degenerative della cornea.
Diagnosi attuale o precedente di malattia dell'occhio secco; attualmente utilizza un trattamento per l'occhio secco, inclusi ma non limitati a lacrime artificiali, gocce umettanti o trattamenti su prescrizione.
Storia di patologia oculare grave/grave o altre condizioni mediche che potrebbero comportare l'impossibilità di completare in sicurezza lo studio.
Partecipazione del paziente a qualsiasi altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
È improbabile che rispetti le istruzioni del protocollo per qualsiasi motivo (confusione, abuso di sostanze, ecc.). Lo sperimentatore principale o il monitor medico si riservano il diritto di dichiarare un paziente non idoneo sulla base di prove mediche che indichino che il paziente non è idoneo allo studio.
Impossibilità di utilizzare la soluzione detergente Clear Care. Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Il dispositivo digitale viene utilizzato per 8 ore al giorno
Alle risposte osservative dei pazienti che utilizzano dispositivi digitali per 8 ore al giorno verrà fornita una lente a contatto Total 30 mensile.
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Ai pazienti verrà somministrata una lente a contatto per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Domanda Likert sulla soddisfazione in termini di comfort indossando le lenti a contatto Total 30 in una giornata tipo (> 13 ore di utilizzo quotidiano) dopo 1 mese di utilizzo e utilizzo intenso di dispositivi digitali (> 8 ore di utilizzo giornaliero).
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questionario Likert: Totalmente in disaccordo, In disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, D'accordo, Totalmente d'accordo
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1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte Likert al comfort di inserimento, alla visione generale e all'uso intensivo del dispositivo digitale in una giornata tipica dopo 1 mese di utilizzo.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questionario Likert: Totalmente in disaccordo, In disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, D'accordo, Totalmente d'accordo
|
1 mese
|
|
Risultati delle valutazioni soggettive dei pazienti che utilizzano lenti Total 30 e un utilizzo intensivo di dispositivi digitali con il questionario del diario VAS.
Lasso di tempo: 1 mese
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Diario VAS: scala 0-100 (0=nessun disagio 100= massimo comfort)
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1 mese
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|
Report sul tempo totale di utilizzo giornaliero e sull'utilizzo del dispositivo digitale.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sondaggio: numero totale di ore
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 89814415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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