Évaluer les performances des lentilles de contact Total 30 (Lehifilcon A) chez les patients utilisant des appareils numériques pendant plus de 8 heures par jour, 5 jours par semaine, sur la base de données subjectives rapportées.
Performance des lentilles de contact TOTAL30 (Lehfilcon A) chez les patients utilisant des appareils numériques et 89814415
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Tauber Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes âgés de 18 à 40 ans, de tout sexe et de toute race. Déclare utiliser habituellement un appareil numérique (téléphone, iPad, ordinateur, réseaux sociaux, streaming vidéo) pendant 8 heures ou plus par jour, 5 jours par semaine, avec l'intention de poursuivre cette habitude tout au long de l'étude.
Porter des lentilles de contact pendant au moins 13 heures par jour, 5 jours par semaine. Erreur de réfraction sphérique comprise entre -11,00 D et +6,00 D avec < -0,75 D d'astigmatisme.
Disposé à respecter les instructions du protocole. A lu (ou a fait lire), compris et signé un consentement éclairé. Prêt à ne pas utiliser de larmes artificielles, de gouttes réhumidifiantes ou de traitements contre la sécheresse oculaire pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
Infection oculaire active ou maladie inflammatoire oculaire. Presbytes ou pré-presbytes qui ont une puissance ajoutée mesurée pour la lecture. Actuellement, 30 porteurs de lentilles de contact au total. Dystrophie de la membrane basale antérieure ou antécédents de syndrome d'érosion récurrente ou d'anomalies topographiques pouvant indiquer une ectasie ou d'autres affections dégénératives cornéennes.
Diagnostic actuel ou antérieur de sécheresse oculaire ; utilise actuellement un traitement contre la sécheresse oculaire, y compris, mais sans s'y limiter, des larmes artificielles, des gouttes réhumidifiantes ou des traitements sur ordonnance.
Antécédents de pathologie oculaire sévère/sérieuse ou d'autres conditions médicales pouvant entraîner une incapacité à terminer l'étude en toute sécurité.
Participation du patient à toute autre étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
Il est peu probable qu'il se conforme aux instructions du protocole pour quelque raison que ce soit (confusion, toxicomanie, etc.). Le chercheur principal ou le moniteur médical se réserve le droit de déclarer un patient inéligible sur la base de preuves médicales indiquant que le patient n'est pas apte à l'étude.
Incapacité d’utiliser la solution Clear Care Cleaning. Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: L'appareil numérique est utilisé 8 heures par jour
Les réponses observationnelles des patients utilisant des appareils numériques pendant 8 heures par jour recevront une lentille de contact mensuelle Total 30.
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Les patients recevront une lentille de contact pendant 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Question de Likert sur la satisfaction en matière de confort lors du port de lentilles de contact Total 30 au cours d'une journée typique (> 13 heures de port quotidien) après 1 mois de port et d'utilisation intensive d'appareils numériques (> 8 heures de port quotidien).
Délai: 1 mois
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Questionnaire de Likert : Fortement en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, D'accord, Tout à fait d'accord
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses de Likert au confort d'insertion et à la vision globale, ainsi qu'à l'utilisation intensive d'un appareil numérique au cours d'une journée typique après 1 mois de port.
Délai: 1 mois
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Questionnaire de Likert : Fortement en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, D'accord, Tout à fait d'accord
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1 mois
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Résultats des évaluations subjectives des patients utilisant des lentilles Total 30 et une utilisation intensive d'appareils numériques avec le questionnaire du journal VAS.
Délai: 1 mois
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Journal EVA : échelle de 0 à 100 (0 = Pas d'inconfort 100 = Confort maximal)
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1 mois
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Rapport sur la durée totale de port quotidienne et l'utilisation des appareils numériques.
Délai: 1 mois
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Enquête : Nombre total d'heures
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 89814415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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