Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere ydeevnen af ​​i alt 30 (Lehifilcon A) kontaktlinser hos patienter, der bruger digitale enheder i mere end 8 timer pr. dag 5 dage pr. uge baseret på subjektiv rapporterede data.

29. april 2025 opdateret af: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

Ydeevne af TOTAL30 (Lehfilcon A) kontaktlinser hos patienter, der bruger digitale enheder og 89814415

At evaluere ydeevnen af ​​Total 30® (lehfilcon A) kontaktlinser hos patienter, der bruger digitale enheder i mere end 8 timer om dagen 5 dage om ugen baseret på subjektive rapporterede data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter i alderen 18-40 år uanset køn og race. Rapporterer sædvanligvis brug af digital enhed (telefon, Ipad, computer, sociale medier, videostreaming) i 8 timer eller mere om dagen 5 dage om ugen med planer om at fortsætte vanen gennem hele undersøgelsen.

Brug kontaktlinser i mindst 13 timer dagligt 5 dage om ugen. Sfærisk brydningsfejl mellem -11,00 D og +6,00D med < -0,75 D af astigmatisme.

Villig til at overholde protokollens instruktioner. Har læst (eller har læst til), forstået og underskrevet et informeret samtykke. Er villig til ikke at bruge kunstige tårer, genvædningsdråber eller behandlinger med tørre øjne under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Aktiv øjeninfektion eller okulær inflammatorisk sygdom. Presbyopic eller præ-presbyopic, der har en målt tilføjelseskraft til læsning. Nuværende i alt 30 kontaktlinsebrugere. Forreste basalmembrandystrofi eller historie med tilbagevendende erosionssyndrom eller topografiske abnormiteter, der kan indikere ektasi eller andre hornhindegenerative tilstande.

Nuværende eller tidligere diagnose af tørre øjne sygdom; bruger i øjeblikket en behandling med tørre øjne, herunder, men ikke begrænset til, kunstige tårer, genvædningsdråber eller receptpligtige behandlinger.

Anamnese med alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller andre medicinske tilstande, der kan resultere i manglende evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen.

Patientens deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage.

Det er usandsynligt, at efterkomme protokolinstruktioner af nogen grund (forvirring, stofmisbrug osv.). Principal Investigator eller Medical Monitor forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet baseret på medicinsk dokumentation, der indikerer, at patienten er uegnet til undersøgelsen.

Manglende evne til at bruge Clear Care-rengøringsopløsning. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Digital enhed bruges i 8 timer om dagen
Observationssvar fra patienter, der bruger digitale enheder i 8 timer om dagen, vil blive givet en månedlig Total 30 Kontaktlinse.
Enhed: I alt 30 kontaktlinser
Patienterne får en kontaktlinse i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert spørgsmål om komforttilfredshed, mens du bærer I alt 30 kontaktlinser på en typisk dag (> 13 timers daglig brug) efter 1 måneds brug og tung digital enhedsbrug (>8 timers daglig brug).
Tidsramme: 1 måned
Likert-spørgeskema: Meget uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, meget enig
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert-responser på indføringskomfort og overordnet syn og tung digital enhedsbrug på en typisk dag efter 1 måneds brug.
Tidsramme: 1 måned
Likert-spørgeskema: Meget uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, meget enig
1 måned
Resultater af subjektive vurderinger af patienter, der brugte Total 30 linser og tung digital enhedsbrug med VAS-dagbogsspørgeskema.
Tidsramme: 1 måned
VAS-dagbog: skala 0-100 (0=Intet ubehag 100= Maksimal komfort)
1 måned
Rapporter om den samlede daglige slidtid og brug af digitale enheder.
Tidsramme: 1 måned
Undersøgelse: Samlet antal timer
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tauber Eye Center

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89814415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbelastning

Kliniske forsøg med I alt 30 kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner