Evaluar el rendimiento de un total de 30 lentes de contacto (Lehifilcon A) en pacientes que utilizan dispositivos digitales durante más de 8 horas al día, 5 días a la semana, según datos subjetivos informados.
Rendimiento de las lentes de contacto TOTAL30 (Lehfilcon A) en pacientes que utilizan dispositivos digitales y 89814415
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 18 a 40 años de cualquier sexo y raza. Informa que utiliza habitualmente dispositivos digitales (teléfono, iPad, computadora, redes sociales, transmisión de video) durante 8 horas o más por día, 5 días a la semana, con planes de continuar con el hábito durante todo el estudio.
Usar lentes de contacto durante al menos 13 horas diarias, 5 días a la semana. Error refractivo esférico entre -11,00 D y +6,00 D con < -0,75 D de astigmatismo.
Dispuesto a cumplir las instrucciones del protocolo. Ha leído (o le han leído), comprendido y firmado un Consentimiento Informado. Dispuesto a no utilizar lágrimas artificiales, gotas humectantes ni tratamientos para el ojo seco durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Infección ocular activa o enfermedad inflamatoria ocular. Presbicia o prepresbicia que tienen un poder añadido medido para la lectura. Total actual de 30 usuarios de lentes de contacto. Distrofia de la membrana basal anterior o antecedentes de síndrome de erosión recurrente o anomalías topográficas que puedan indicar ectasia u otras afecciones degenerativas de la córnea.
Diagnóstico actual o previo de enfermedad del ojo seco; Actualmente usa un tratamiento para el ojo seco que incluye, entre otros, lágrimas artificiales, gotas humectantes o tratamientos recetados.
Historial de patología ocular grave/grave u otras condiciones médicas que podrían resultar en la imposibilidad de completar el estudio de forma segura.
Participación del paciente en cualquier otro estudio de investigación dentro de los últimos 30 días.
Es poco probable que cumpla con las instrucciones del protocolo por cualquier motivo (confusión, abuso de sustancias, etc.). El Investigador Principal o el Monitor Médico se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible basándose en evidencia médica que indique que el paciente no es apto para el estudio.
Incapacidad para utilizar la solución Clear Care Cleaning. El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: El dispositivo digital se utiliza durante 8 horas al día
Las respuestas de observación de los pacientes que utilizan dispositivos digitales durante 8 horas al día recibirán una lente de contacto Total 30 mensual.
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Los pacientes recibirán una lente de contacto durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pregunta Likert sobre la satisfacción con la comodidad al usar un total de 30 lentes de contacto en un día normal (> 13 horas de uso diario) después de 1 mes de uso y uso intensivo de dispositivos digitales (> 8 horas de uso diario).
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario Likert: Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Totalmente de acuerdo
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas Likert sobre la comodidad de inserción y la visión general, y el uso intensivo de dispositivos digitales en un día normal después de 1 mes de uso.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario Likert: Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Totalmente de acuerdo
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1 mes
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Resultados de calificaciones subjetivas de pacientes que utilizan lentes Total 30 y uso intensivo de dispositivos digitales con cuestionario diario VAS.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diario VAS: escala 0-100 (0=Sin molestias 100= Máxima comodidad)
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1 mes
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Informe sobre el tiempo total de uso diario y el uso de dispositivos digitales.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Encuesta: Número total de horas
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 89814415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .