Arvioida yhteensä 30 (Lehifilcon A) piilolinssin suorituskykyä potilailla, jotka käyttävät digitaalisia laitteita yli 8 tuntia päivässä 5 päivänä viikossa subjektiivisten raportoitujen tietojen perusteella.
TOTAL30 (Lehfilcon A) piilolinssien suorituskyky digitaalisia laitteita käyttävillä potilailla ja 89814415
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–40-vuotiaat aikuispotilaat, sukupuolesta ja rodusta riippumatta. Raportoi tavallisesti käyttämällä digitaalisia laitteita (puhelin, iPad, tietokone, sosiaalinen media, videoiden suoratoisto) vähintään 8 tuntia päivässä 5 päivänä viikossa ja aikoo jatkaa tapaa koko tutkimuksen ajan.
Piilolinssien käyttö vähintään 13 tuntia päivittäin 5 päivänä viikossa. Pallomainen taitevirhe välillä -11,00 D ja +6,00 D < -0,75 D astigmatismissa.
Valmis noudattamaan protokollan ohjeita. On lukenut (tai lukenut), ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Valmis olemaan käyttämättä keinotekoisia kyyneleitä, uudelleen kostuttavia tippoja tai kuivasilmähoitoja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus. Presbyoopit tai pre-presbyopic, joilla on mitattu lisävoima lukemiseen. Tällä hetkellä yhteensä 30 piilolinssien käyttäjää. Anteriorisen tyvikalvon dystrofia tai toistuva eroosiooireyhtymä tai topografiset poikkeavuudet, jotka voivat viitata ektasiaan tai muihin sarveiskalvon rappeumiin.
kuivasilmäsairauden nykyinen tai aiempi diagnoosi; käyttää tällä hetkellä kuivasilmähoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tekokyyneleet, uudelleen kostuttavat tippat tai reseptihoidot.
Aiemmin vakava/vakava silmäsairaus tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa kyvyttömyyteen suorittaa tutkimusta turvallisesti.
Potilaan osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
Ei todennäköisesti noudata protokollan ohjeita mistään syystä (sekaannus, päihteiden väärinkäyttö jne.). Päätutkija tai lääkärin tarkkailija varaa oikeuden julistaa potilaan kelpaamattomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat potilaan sopimattomuuden tutkimukseen.
Kyvyttömyys käyttää Clear Care Cleaning -puhdistusliuosta. Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Digitaalinen laite on käytössä 8 tuntia päivässä
Digitaalisia laitteita 8 tuntia päivässä käyttävien potilaiden havainnointivasteille annetaan kuukausittain Total 30 piilolinssi.
|
Potilaille annetaan piilolinssit 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-kysymys mukavuudesta käytettäessä Yhteensä 30 piilolinssiä tyypillisenä päivänä (> 13 tuntia päivittäistä käyttöä) kuukauden käytön ja digitaalisten laitteiden raskaan käytön jälkeen (> 8 tuntia päivittäinen käyttö).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Likert-kysely: Täysin eri mieltä, eri mieltä, en samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert reagoi työntömukavuuteen ja yleisnäköön sekä raskaaseen digitaalisten laitteiden käyttöön tyypillisenä päivänä 1 kuukauden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Likert-kysely: Täysin eri mieltä, eri mieltä, en samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä
|
1 kuukausi
|
|
Tulokset subjektiivisista arvioista potilaista, jotka käyttävät Total 30 linssiä ja raskaan digitaalisen laitteen käyttöä VAS-päiväkirjakyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
VAS-päiväkirja: asteikko 0-100 (0 = ei epämukavuutta 100 = maksimaalinen mukavuus)
|
1 kuukausi
|
|
Raportti päivittäisestä kokonaiskulutuksesta ja digitaalisten laitteiden käytöstä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kysely: Tuntien kokonaismäärä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 89814415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .