Para avaliar o desempenho do total de 30 lentes de contato (Lehifilcon A) em pacientes que usam dispositivos digitais por mais de 8 horas por dia, 5 dias por semana, com base em dados subjetivos relatados.
Desempenho das lentes de contato TOTAL30 (Lehfilcon A) em pacientes que usam dispositivos digitais e 89814415
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com idade entre 18 e 40 anos, de qualquer sexo e raça. Relata o uso habitual de dispositivos digitais (telefone, Ipad, computador, mídia social, streaming de vídeo) por 8 horas ou mais por dia, 5 dias por semana, com planos de continuar o hábito durante todo o estudo.
Usar lentes de contato por pelo menos 13 horas diárias, 5 dias por semana. Erro de refração esférico entre -11,00 D e +6,00 D com < -0,75 D de astigmatismo.
Disposto a cumprir as instruções do protocolo. Leu (ou leu), compreendeu e assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Disposto a não usar lágrimas artificiais, colírios ou tratamentos para olhos secos durante o estudo.
Critério de exclusão:
Infecção ocular ativa ou doença inflamatória ocular. Presbiópicos ou pré-presbiópicos que possuem um poder adicional medido para leitura. Usuário atual de lentes de contato Total 30. Distrofia da membrana basal anterior ou história de síndrome de erosão recorrente ou anormalidades topográficas que possam indicar ectasia ou outras condições degenerativas da córnea.
Diagnóstico atual ou anterior de olho seco; atualmente usando um tratamento para olho seco, incluindo, entre outros, lágrimas artificiais, colírios umedecedores ou tratamentos prescritos.
História de patologia ocular grave/séria ou outras condições médicas que possam resultar na incapacidade de concluir o estudo com segurança.
Participação do paciente em qualquer outro estudo investigacional nos últimos 30 dias.
É improvável que cumpra as instruções do protocolo por qualquer motivo (confusão, abuso de substâncias, etc.). O Investigador Principal ou o Monitor Médico reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível com base em evidências médicas que indiquem que o paciente é inadequado para o estudo.
Incapacidade de utilizar a solução Clear Care Cleaning. Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: O dispositivo digital é usado 8 horas por dia
As respostas observacionais de pacientes que usam dispositivos digitais por 8 horas por dia receberão lentes de contato Total 30 mensais.
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Os pacientes receberão lentes de contato por 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pergunta Likert sobre a satisfação com o conforto ao usar um total de 30 lentes de contato em um dia normal (> 13 horas de uso diário) após 1 mês de uso e uso intenso de dispositivos digitais (> 8 horas de uso diário).
Prazo: 1 mês
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Questionário Likert: Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas Likert ao conforto de inserção e à visão geral e ao uso intenso de dispositivos digitais em um dia típico após 1 mês de uso.
Prazo: 1 mês
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Questionário Likert: Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente
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1 mês
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Resultados de avaliações subjetivas de pacientes que usam lentes Total 30 e uso pesado de dispositivos digitais com questionário diário VAS.
Prazo: 1 mês
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Diário VAS: escala 0-100 (0=Sem desconforto 100=Conforto máximo)
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1 mês
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Relatório sobre o tempo total de uso diário e uso de dispositivos digitais.
Prazo: 1 mês
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Pesquisa: Número total de horas
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 89814415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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