Att utvärdera prestandan för totalt 30 (Lehifilcon A) kontaktlinser hos patienter som använder digitala enheter i mer än 8 timmar per dag 5 dagar per vecka baserat på subjektiva rapporterade data.
Prestanda för TOTAL30 (Lehfilcon A) kontaktlinser hos patienter som använder digitala enheter och 89814415
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter i åldrarna 18-40 av vilket kön och vilken ras som helst. Rapporterar vanemässigt med användning av digital enhet (telefon, Ipad, dator, sociala medier, videostreaming) i 8 timmar eller mer per dag 5 dagar i veckan med planer på att fortsätta med vanan under hela studien.
Bär kontaktlinser i minst 13 timmar dagligen 5 dagar i veckan. Sfäriskt brytningsfel mellan -11,00 D och +6,00D med < -0,75 D av astigmatism.
Villig att följa protokollinstruktionerna. Har läst (eller har läst till), förstått och undertecknat ett informerat samtycke. Villig att inte använda några konstgjorda tårar, återvätande droppar eller behandlingar för torra ögon under studien.
Exklusions kriterier:
Aktiv ögoninfektion eller okulär inflammatorisk sjukdom. Presbyopic eller pre-presbyopic som har en uppmätt tilläggskraft för läsning. Nuvarande Totalt 30 kontaktlinsbärare. Främre basalmembrandystrofi eller historia av återkommande erosionssyndrom eller topografiska avvikelser som kan tyda på ektasi eller andra degenerativa tillstånd i hornhinnan.
Nuvarande eller tidigare diagnos av torra ögonsjukdom; använder för närvarande en behandling för torra ögon inklusive men inte begränsat till konstgjorda tårar, återvätande droppar eller receptbelagda behandlingar.
Historik med allvarlig/allvarlig ögonpatologi eller andra medicinska tillstånd som kan resultera i oförmåga att på ett säkert sätt slutföra studien.
Patientens deltagande i någon annan undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
Det är osannolikt att följa instruktionerna i protokollet av någon anledning (förvirring, missbruk, etc.). Huvudutredaren eller den medicinska övervakaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig baserat på medicinska bevis som tyder på att patienten är olämplig för studien.
Oförmåga att använda Clear Care Cleaning-lösning. Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Digital enhet används i 8 timmar per dag
Observationssvar från patienter som använder digitala enheter under 8 timmar per dag kommer att ges en månatlig Total 30 kontaktlins.
|
Patienterna kommer att få en kontaktlins i 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likert fråga om komforttillfredsställelse när du bär Totalt 30 kontaktlinser en vanlig dag (> 13 timmars daglig användning) efter 1 månads användning och tung användning av digitala enheter (> 8 timmar dagligt bruk).
Tidsram: 1 månad
|
Likert-frågeformulär: Håller helt med, håller inte med, håller varken med eller håller med, håller med, håller helt med
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likert svar på insättningskomfort och övergripande syn, och tung digital enhetsanvändning en vanlig dag efter 1 månads användning.
Tidsram: 1 månad
|
Likert-frågeformulär: Håller helt med, håller inte med, håller varken med eller håller med, håller med, håller helt med
|
1 månad
|
|
Resultat av subjektiva betyg av patienter som använder Total 30-linser och tung användning av digitala enheter med VAS-dagboksfrågeformulär.
Tidsram: 1 månad
|
VAS-dagbok: skala 0-100 (0=Inget obehag 100= Maximal komfort)
|
1 månad
|
|
Rapportera om total daglig slittid och användning av digitala enheter.
Tidsram: 1 månad
|
Enkät: Totalt antal timmar
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 89814415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .