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주관적으로 보고된 데이터를 기반으로 하루 8시간 이상, 주 5일 동안 디지털 장치를 사용하는 환자의 총 30개(Lehifilcon A) 콘택트 렌즈의 성능을 평가합니다.

2024년 3월 26일 업데이트: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

디지털 기기 및 89814415를 사용하는 환자에서 TOTAL30(Lehfilcon A) 콘택트렌즈의 성능

주관적으로 보고된 데이터를 기반으로 주 5일, 하루 8시간 이상 디지털 기기를 사용하는 환자를 대상으로 Total 30®(레필콘 A) 콘택트렌즈의 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

성별, 인종에 관계없이 18~40세의 성인 환자. 일주일에 5일, 하루 8시간 이상 습관적으로 디지털 장치 사용(전화, 아이패드, 컴퓨터, 소셜 미디어, 비디오 스트리밍)을 사용하고 있으며 연구 기간 내내 이 습관을 유지할 계획이라고 보고합니다.

일주일에 5일, 매일 13시간 이상 콘택트렌즈를 착용합니다. 난시가 -0.75D 미만인 경우 -11.00D에서 +6.00D 사이의 구면 굴절 오류입니다.

프로토콜 지침을 기꺼이 준수합니다. 사전 동의를 읽고(또는 읽었으며) 이해하고 서명했습니다. 연구 기간 동안 인공 눈물, 재습윤 방울 또는 안구 건조 치료제를 사용하지 않을 의향이 있음.

제외 기준:

활동성 안구 감염 또는 안구 염증성 질환. 독서에 대한 추가 능력이 측정된 노안 또는 노안 전. 현재 총 30명의 콘택트렌즈 착용자입니다. 전방 기저막 이영양증, 재발성 미란 증후군 병력 또는 확장증이나 기타 각막 퇴행성 질환을 나타낼 수 있는 지형학적 이상.

안구건조증의 현재 또는 이전 진단; 현재 인공눈물, 재습윤액 또는 처방약을 포함하되 이에 국한되지 않는 안구건조증 치료제를 사용하고 있습니다.

연구를 안전하게 완료할 수 없게 만들 수 있는 중증/심각한 안구 병리학 또는 기타 의학적 상태의 병력.

지난 30일 이내에 환자가 다른 조사 연구에 참여한 경우.

어떤 이유로든(혼란, 약물 남용 등) 프로토콜 지침을 준수할 가능성이 없습니다. 수석 연구자 또는 의료 모니터는 환자가 연구에 적합하지 않음을 나타내는 의학적 증거를 기반으로 환자를 부적격하다고 선언할 권리를 보유합니다.

Clear Care Cleaning 솔루션을 활용할 수 없습니다. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 디지털 기기를 하루 8시간 동안 사용
하루 8시간씩 디지털기기를 사용하는 환자의 관찰반응에 대해 매월 총 30개의 콘택트렌즈를 증정합니다.
환자에게 1개월 동안 콘택트렌즈를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 착용 후 디지털 기기 사용(매일 8시간 이상 착용) 후 하루에 총 30개의 콘택트렌즈(매일 13시간 이상 착용)를 착용하는 동안의 편안함 만족도에 대한 Likert 질문입니다.
기간: 1 개월
리커트 설문지: 전적으로 반대, 반대, 동의도 반대도 아님, 동의, 전적으로 동의
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입의 편안함과 전반적인 시력, 착용 후 1개월 후 일반적인 하루의 과도한 디지털 장치 사용에 대한 Likert 반응.
기간: 1 개월
리커트 설문지: 전적으로 반대, 반대, 동의도 반대도 아님, 동의, 전적으로 동의
1 개월
총 30개의 렌즈를 사용하고 디지털 기기를 많이 사용하는 환자의 VAS 일기 설문지를 이용한 주관적 평가 결과.
기간: 1 개월
VAS 일기: 척도 0-100(0=불편함 없음 100=최대한의 편안함)
1 개월
일일 총 착용 시간 및 디지털 기기 사용량을 보고합니다.
기간: 1 개월
설문조사: 총 시간
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 89814415

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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총 30개 콘택트렌즈에 대한 임상 시험

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