- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06317038
주관적으로 보고된 데이터를 기반으로 하루 8시간 이상, 주 5일 동안 디지털 장치를 사용하는 환자의 총 30개(Lehifilcon A) 콘택트 렌즈의 성능을 평가합니다.
디지털 기기 및 89814415를 사용하는 환자에서 TOTAL30(Lehfilcon A) 콘택트렌즈의 성능
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Crystal D Remington, OD
- 전화번호: 8165319100
- 이메일: drremington@vseyecare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ryan Powell, OD
- 전화번호: 8165319100
- 이메일: drpowell@vseyecare.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성별, 인종에 관계없이 18~40세의 성인 환자. 일주일에 5일, 하루 8시간 이상 습관적으로 디지털 장치 사용(전화, 아이패드, 컴퓨터, 소셜 미디어, 비디오 스트리밍)을 사용하고 있으며 연구 기간 내내 이 습관을 유지할 계획이라고 보고합니다.
일주일에 5일, 매일 13시간 이상 콘택트렌즈를 착용합니다. 난시가 -0.75D 미만인 경우 -11.00D에서 +6.00D 사이의 구면 굴절 오류입니다.
프로토콜 지침을 기꺼이 준수합니다. 사전 동의를 읽고(또는 읽었으며) 이해하고 서명했습니다. 연구 기간 동안 인공 눈물, 재습윤 방울 또는 안구 건조 치료제를 사용하지 않을 의향이 있음.
제외 기준:
활동성 안구 감염 또는 안구 염증성 질환. 독서에 대한 추가 능력이 측정된 노안 또는 노안 전. 현재 총 30명의 콘택트렌즈 착용자입니다. 전방 기저막 이영양증, 재발성 미란 증후군 병력 또는 확장증이나 기타 각막 퇴행성 질환을 나타낼 수 있는 지형학적 이상.
안구건조증의 현재 또는 이전 진단; 현재 인공눈물, 재습윤액 또는 처방약을 포함하되 이에 국한되지 않는 안구건조증 치료제를 사용하고 있습니다.
연구를 안전하게 완료할 수 없게 만들 수 있는 중증/심각한 안구 병리학 또는 기타 의학적 상태의 병력.
지난 30일 이내에 환자가 다른 조사 연구에 참여한 경우.
어떤 이유로든(혼란, 약물 남용 등) 프로토콜 지침을 준수할 가능성이 없습니다. 수석 연구자 또는 의료 모니터는 환자가 연구에 적합하지 않음을 나타내는 의학적 증거를 기반으로 환자를 부적격하다고 선언할 권리를 보유합니다.
Clear Care Cleaning 솔루션을 활용할 수 없습니다. 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 디지털 기기를 하루 8시간 동안 사용
하루 8시간씩 디지털기기를 사용하는 환자의 관찰반응에 대해 매월 총 30개의 콘택트렌즈를 증정합니다.
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환자에게 1개월 동안 콘택트렌즈를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 착용 후 디지털 기기 사용(매일 8시간 이상 착용) 후 하루에 총 30개의 콘택트렌즈(매일 13시간 이상 착용)를 착용하는 동안의 편안함 만족도에 대한 Likert 질문입니다.
기간: 1 개월
|
리커트 설문지: 전적으로 반대, 반대, 동의도 반대도 아님, 동의, 전적으로 동의
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1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삽입의 편안함과 전반적인 시력, 착용 후 1개월 후 일반적인 하루의 과도한 디지털 장치 사용에 대한 Likert 반응.
기간: 1 개월
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리커트 설문지: 전적으로 반대, 반대, 동의도 반대도 아님, 동의, 전적으로 동의
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1 개월
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총 30개의 렌즈를 사용하고 디지털 기기를 많이 사용하는 환자의 VAS 일기 설문지를 이용한 주관적 평가 결과.
기간: 1 개월
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VAS 일기: 척도 0-100(0=불편함 없음 100=최대한의 편안함)
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1 개월
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일일 총 착용 시간 및 디지털 기기 사용량을 보고합니다.
기간: 1 개월
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설문조사: 총 시간
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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