Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit výkon celkem 30 (Lehifilcon A) kontaktních čoček u pacientů používajících digitální zařízení déle než 8 hodin denně 5 dní v týdnu na základě subjektivních hlášených údajů.

29. dubna 2025 aktualizováno: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

Výkon kontaktních čoček TOTAL30 (Lehfilcon A) u pacientů používajících digitální zařízení a 89814415

Vyhodnotit účinnost kontaktních čoček Total 30® (lehfilcon A) u pacientů používajících digitální zařízení déle než 8 hodin denně 5 dní v týdnu na základě subjektivních hlášených údajů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku 18–40 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy. Hlásí obvyklé používání digitálních zařízení (telefon, Ipad, počítač, sociální média, streamování videa) po dobu 8 hodin nebo více denně 5 dní v týdnu s plánem pokračovat v tomto zvyku po celou dobu studie.

Nošení kontaktních čoček alespoň 13 hodin denně 5 dní v týdnu. Sférická refrakční chyba mezi -11,00 D a +6,00 D s < -0,75 D astigmatismu.

Ochota dodržovat protokolární pokyny. Přečetl (nebo přečetl), porozuměl a podepsal informovaný souhlas. Ochotný nepoužívat žádné umělé slzy, zvlhčující kapky nebo léčbu suchého oka během studie.

Kritéria vyloučení:

Aktivní oční infekce nebo oční zánětlivé onemocnění. Presbyopické nebo pre-presbyopické, které mají naměřený přídavný výkon pro čtení. Současný celkový počet 30 nositelů kontaktních čoček. Dystrofie přední bazální membrány nebo anamnéza syndromu rekurentní eroze nebo topografických abnormalit, které mohou naznačovat ektázii nebo jiné degenerativní stavy rohovky.

Současná nebo předchozí diagnóza onemocnění suchého oka; v současné době používají léčbu suchého oka včetně, ale bez omezení, umělých slz, zvlhčujících kapek nebo léčby na předpis.

Závažná/vážná oční patologie nebo jiné zdravotní stavy v anamnéze, které by mohly vést k neschopnosti bezpečně dokončit studii.

Účast pacienta v jakékoli jiné výzkumné studii během posledních 30 dnů.

Je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu (zmatek, zneužívání návykových látek atd.) dodržela pokyny protokolu. Hlavní zkoušející nebo lékařský monitor si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého na základě lékařských důkazů, které naznačují, že pacient není pro studii vhodný.

Neschopnost použít čisticí roztok Clear Care. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Digitální zařízení používá 8 hodin denně
Pozorovací odpovědi od pacientů, kteří používají digitální zařízení po dobu 8 hodin denně, budou dostávat měsíční kontaktní čočky Total 30.
Pacientům budou podávány kontaktní čočky po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertova otázka týkající se spokojenosti s pohodlím při nošení kontaktních čoček Total 30 v typický den (> 13 hodin denního nošení) po 1 měsíci nošení a intenzivním používání digitálních zařízení (> 8 hodin denního nošení).
Časové okno: 1 měsíc
Likertův dotazník: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertovy reakce na pohodlí při zavádění a celkové vidění a těžké používání digitálního zařízení v typický den po 1 měsíci nošení.
Časové okno: 1 měsíc
Likertův dotazník: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím
1 měsíc
Výsledky subjektivního hodnocení pacientů používajících čočky Total 30 a intenzivní používání digitálních zařízení s dotazníkem VAS deník.
Časové okno: 1 měsíc
VAS deník: stupnice 0-100 (0=žádný nepohodlí 100= maximální komfort)
1 měsíc
Zpráva o celkové denní době nošení a využití digitálního zařízení.
Časové okno: 1 měsíc
Průzkum: Celkový počet hodin
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89814415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Namáhání očí

Klinické studie na Celkem 30 kontaktních čoček

Předplatit