- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06317038
Vyhodnotit výkon celkem 30 (Lehifilcon A) kontaktních čoček u pacientů používajících digitální zařízení déle než 8 hodin denně 5 dní v týdnu na základě subjektivních hlášených údajů.
Výkon kontaktních čoček TOTAL30 (Lehfilcon A) u pacientů používajících digitální zařízení a 89814415
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 18–40 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy. Hlásí obvyklé používání digitálních zařízení (telefon, Ipad, počítač, sociální média, streamování videa) po dobu 8 hodin nebo více denně 5 dní v týdnu s plánem pokračovat v tomto zvyku po celou dobu studie.
Nošení kontaktních čoček alespoň 13 hodin denně 5 dní v týdnu. Sférická refrakční chyba mezi -11,00 D a +6,00 D s < -0,75 D astigmatismu.
Ochota dodržovat protokolární pokyny. Přečetl (nebo přečetl), porozuměl a podepsal informovaný souhlas. Ochotný nepoužívat žádné umělé slzy, zvlhčující kapky nebo léčbu suchého oka během studie.
Kritéria vyloučení:
Aktivní oční infekce nebo oční zánětlivé onemocnění. Presbyopické nebo pre-presbyopické, které mají naměřený přídavný výkon pro čtení. Současný celkový počet 30 nositelů kontaktních čoček. Dystrofie přední bazální membrány nebo anamnéza syndromu rekurentní eroze nebo topografických abnormalit, které mohou naznačovat ektázii nebo jiné degenerativní stavy rohovky.
Současná nebo předchozí diagnóza onemocnění suchého oka; v současné době používají léčbu suchého oka včetně, ale bez omezení, umělých slz, zvlhčujících kapek nebo léčby na předpis.
Závažná/vážná oční patologie nebo jiné zdravotní stavy v anamnéze, které by mohly vést k neschopnosti bezpečně dokončit studii.
Účast pacienta v jakékoli jiné výzkumné studii během posledních 30 dnů.
Je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu (zmatek, zneužívání návykových látek atd.) dodržela pokyny protokolu. Hlavní zkoušející nebo lékařský monitor si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého na základě lékařských důkazů, které naznačují, že pacient není pro studii vhodný.
Neschopnost použít čisticí roztok Clear Care. Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Digitální zařízení používá 8 hodin denně
Pozorovací odpovědi od pacientů, kteří používají digitální zařízení po dobu 8 hodin denně, budou dostávat měsíční kontaktní čočky Total 30.
|
Pacientům budou podávány kontaktní čočky po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova otázka týkající se spokojenosti s pohodlím při nošení kontaktních čoček Total 30 v typický den (> 13 hodin denního nošení) po 1 měsíci nošení a intenzivním používání digitálních zařízení (> 8 hodin denního nošení).
Časové okno: 1 měsíc
|
Likertův dotazník: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertovy reakce na pohodlí při zavádění a celkové vidění a těžké používání digitálního zařízení v typický den po 1 měsíci nošení.
Časové okno: 1 měsíc
|
Likertův dotazník: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím
|
1 měsíc
|
|
Výsledky subjektivního hodnocení pacientů používajících čočky Total 30 a intenzivní používání digitálních zařízení s dotazníkem VAS deník.
Časové okno: 1 měsíc
|
VAS deník: stupnice 0-100 (0=žádný nepohodlí 100= maximální komfort)
|
1 měsíc
|
|
Zpráva o celkové denní době nošení a využití digitálního zařízení.
Časové okno: 1 měsíc
|
Průzkum: Celkový počet hodin
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 89814415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Namáhání očí
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Celkem 30 kontaktních čoček
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
University of MinnesotaNáborDiabetes Mellitus | Vřed na nohou | Vřed | Diabetický vřed na nohou | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Vřed, noha | Vřed kotníkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoDiabetická noha | Vřed na nohouSpojené státy
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoChronická nespecifická bolest dolní části zadBrazílie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetické vředy na nohouSpojené státy
-
South Valley UniversityIbn Sina Hospital; Qena Fertility Center, Qena, EgyptNeznámýZlepšení techniky přenosu embryí | Zlepšení implantace